2026年4月23日，中南大学湘雅医院眼科中心许惠卓教授团队成功开展国内首例侵入式脑机接口视觉重建手术。该手术依托微智医疗自主研发的IMIE智能视网膜系统完成，且得到美国国家医学院、美国国家工程院两院院士、国际人工视网膜领域权威专家Mark S. Humayun的现场指导与参与。

2026年6月，该团队公布该项研究阶段性临床成果：首位手术受试者术后6周左右，裸眼视力恢复至0.03，最佳峰值视力可达0.1。目前患者可清晰辨识E字视力表字符、识别基础汉字，同时具备室内独立行走的能力，视觉功能修复效果显著。

# 手术详情

本次临床试验入组的首位受试者为长期失明女性，该患者20年前确诊视网膜色素变性（RP），随病情进展最终出现双眼完全失明。视网膜色素变性为遗传性退行性眼底疾病，以视网膜感光细胞进行性凋亡为核心病理特征，常规药物与传统手术方案无法逆转其病变进程，临床治疗难度极大。

本次手术于2026年4月23日由许惠卓教授主刀完成，国际人工视网膜领域权威专家、美国国家医学院与美国国家工程院两院院士Mark S. Humayun（南加州大学教授，FDA获批上市的Argus II视觉假体核心发明人）全程参与并指导手术开展。

术后6周的临床随访数据显示，该患者视力可达0.03，峰值视力为0.1，可有效识别E字视力表字符及基础汉字；日常活动能力显著改善，能够独立完成室内活动、自主穿行房门，无需他人陪护辅助。现阶段患者尚未实现完全生活自理，本次临床试验整体观察周期设定为1年，后续仍将持续随访记录恢复效果。

该术式的视觉恢复具有渐进性特征，患者术后产生的视觉为光幻视，是由明暗、光点构成的低分辨率仿生图像，与人体天然视觉存在本质差异。术后视觉功能重建依赖大脑的神经重塑过程，需通过长期规范康复训练，促使大脑逐步适配、解析新型人工视觉信号。团队评估表明，患者从基础光点、轮廓辨识到文字认读的完整视觉适应过程，约需半年持续训练干预。

在技术原理层面，该系统采用视网膜前电刺激干预路径：患者佩戴搭载高清摄像头的定制眼镜采集外界图像，经外置处理器完成视觉信号编码后，以无线传输方式导入眼内植入设备；依托256通道柔性电极阵列，对黄斑区神经节细胞释放精准定向电刺激脉冲，视觉信号经视神经传导至大脑视觉皮层，最终形成仿生视觉感知。

基于本次阶段性临床成果，团队后续将进一步扩充临床试验受试者样本量，同步优化视觉编码算法与个体化康复方案，持续完善该仿生视觉重建技术体系。

# 技术背景

IMIE智能视网膜系统由长沙微智医疗联合国际科研团队共同研发。其相关基础研究始于1998年，聚焦视网膜电刺激视觉重建技术探索，2003年成功实现半导体柔性电极在侵入式神经接口的应用。2017年，海外前沿科研项目落地长沙，依托多学科交叉优势搭建专项研发平台，持续推动仿生视觉技术的产业化研发。

该设备研发攻克高密度柔性电极制备、眼内微型ASIC芯片研发、生物长效封装、射频无线供电等多项核心技术。据企业公开资料，各项关键技术均取得阶段性突破，设备核心元器件、控制算法及生产工艺均实现自主研发，成功推出256通道视网膜上刺激假体IMIE 256，归属于第三类有源植入式脑机接口医疗器械。该产品适配视神经、视觉皮层通路完好，仅感光细胞凋亡的晚期视网膜病变失明患者，最终临床适应症需以监管部门审批结果为准。

IMIE智能视网膜系统主要由体外穿戴设备与眼内微创植入体两部分构成。体外设备包含高清摄像智能眼镜与便携式处理终端，可实时采集实景图像，通过专属算法完成降噪、灰度分层与压缩处理，将图像转化为适配视网膜神经响应的电刺激编码信号，并以射频无线方式传输能量与数据。眼内核心植入体为适配黄斑区的柔性电极阵列，设备无内置电池，依靠体外无线供电长期工作，柔性材质可显著降低对视网膜组织的机械损伤。

该技术可绕过坏死的视网膜感光细胞，通过微电脉冲激活存活的神经节细胞，经视神经将信号传导至大脑视觉皮层，生成灰度点阵式仿生视觉。本文技术原理均参考企业公开资料，设备的长期安全性与有效性仍需多中心临床试验验证。目前该产品处于临床试验阶段，待完成临床研究与医疗器械注册审批后，可为退行性视网膜病变致盲患者提供新型治疗手段。

技术迭代层面，研发团队已开展512通道高阶版本的前期预研，旨在通过提升通道数量优化仿生视觉成像精度。目前512通道技术仅为研发规划，尚未进入临床试验与监管申报阶段。

# 从纳入医保到未来产业规划

国家政策扶持为视觉重建类脑机接口技术的临床转化与产业化发展提供了重要制度支撑。2025年3月，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将脑机接口技术首次纳入医保收费体系，助力该领域初步形成商业化运行闭环。同年7月，工信部、国家发改委等七部门联合出台脑机接口产业创新发展实施政策，将该产业升级为国家战略发展方向。2025年11月，“十五五”规划进一步将脑机接口纳入未来产业六大重点发展领域，明确将其培育为新兴经济增长极。

地方层面也同步出台配套推进举措。上海市明确提出，将于2027年前完成至少5款侵入式、半侵入式脑机接口产品的临床试验落地工作。2025年11月，江苏省首家脑机接口专科门诊在东部战区总医院正式启用，上海等多地三甲医院也陆续开设相关试点门诊，为脑机接口临床应用落地提供了场景支撑。

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