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法国骨科手术机器人获批FDA

发布时间:2022-09-05 来源:MedRobot 字号:【加大】【减小】 手机上观看

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2022年9 月1 日,法国公司eCential Robotics宣布FDA 510(k)批准其脊柱手术3D成像、导航和机器人引导系统。eCential Robotics的目标是进军北美市场。

eCential Robotics由总裁兼董事长Stéphane Lavallée于2009年创建,其目标是加强外科手术的安全性和准确性,同时提供简单性和使用速度。

eCential Robotics长期与骨科植入物公司合作,为脊柱、颅骨、创伤学、骨科、运动医学等多种适应症开发特定的术式。

 

eCential Robotics已获得CE标志,并成功启动了其在法国的第一个平台的商业化。截至目前,eCential Robotics在欧洲已经销售和安装了十台设备,并进行了两千多次手术。为了支持北美市场的渗透,eCential Robotics于2020年12月成立了北美子公司。

 

关于eCential Robotics的Surgivisio平台


Surgivisio平台包括5轴机器人、优化的2D X射线C臂,具有集成的3D图像重建和实时导航,允许外科医生直接从患者的2D或3D图像进行操作。


Surgivisio平台与任何标准2D C型臂一样易于使用,可以随时以2D或3D模式用于紧急,常规或复杂程序。Surgivisio平台是CE标志的IIb类医疗设备(CE0459)。


在其核心设计中,eCential Robotics的手术平台统一了术中2D / 3D成像,导航和机器人技术。避免了传统图像导航配对的陷阱,例如不可靠的校准和配准步骤,并通过自动化许多技术步骤来简化手术工作流程。所有设备的单一用户界面能够从单个输入和输出图形显示屏控制成像、导航和机器人功能。该系统也是一个完全开放的解决方案,这意味着它可以与任何制造商的植入物一起使用。eCential Robotics平台围绕目前致力于脊柱手术的一系列应用术式创建,未来将扩展到多种骨外科手术适应症。

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统一开放平台是提供2D/3D医学成像和立体定位指导的医疗设备。

该系统由三个移动互连单元组成:移动C型臂,移动观察工作站和移动协作机器人。移动X射线系统是一种具有5轴的成像机器人,支持解剖结构和高对比度物体的2D成像和3D成像。具有手绘导航和机器人引导的导航功能基于使用3D光学位置跟踪技术的导航系统的标准和既定技术,包括立体相机、带监视器的计算机平台、导航软件、机械臂和配备标记球的仪器,以实现在空间中的精确定位。

 

关于eCential Robotics

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eCential Robotics总部位于法国格勒诺布尔,专门从事手术机器人技术开发。它开发和销售一个独特统一2D/3D机器人成像和实时导航系统。凭借60项专利和6个商标,它正在追求颠覆性的创新战略,并为骨科和神经外科医生提供易于使用的尖端技术,以可视化他们的手术,特别是对于微创手术。

据公司宣传,eCential Robotics平台是目前唯一的统一解决方案,其核心设计将术中2D/3D成像,导航和机器人技术结合在一起,防止配对的失误。

2021年1月,eCential Robotics获得了1亿欧元(6.87亿人民币)的资金来加强增长,并于2021年6月推出了一款外科机器人手臂。



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