近日，全球首个柔性腔内手术机器人Endoquest Robotics宣布，在成功获得美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）的研究设备豁免后，计划于明年初在美国五家知名医院正式启动一项针对机器人结直肠癌手术的临床试验。这一里程碑式的进展标志着Endoquest在推动微创外科技术发展方面迈出了重要一步。
01临床试验规划
该项名为“Endoquest Paradigm Study”的临床试验，旨在评估Endoquest自主研发的机器人内窥镜系统在去除结直肠病变方面的安全性和有效性。试验将招募共计50名患者，分别来自波士顿布莱根妇女医院、亚利桑那州斯科茨代尔的梅奥诊所、克利夫兰诊所、佛罗里达州奥兰多的AdventHealth以及休斯顿的HCA Healthcare。这些医院均为在结直肠疾病治疗领域具有深厚经验和卓越声誉的医疗机构。
在启动临床试验之前，Endoquest已进行了一系列临床前研究。研究结果显示，与结肠内窥镜解剖病灶的常规技术相比，该公司的机器人系统在手术效果上表现更优，学习曲线更短，手术时间也更短。这些积极的结果为即将开展的临床试验奠定了坚实的基础。
今年1月，Endoquest的机器人手术系统已成功入选FDA的“更安全技术计划”（Safer Technologies Program）。该计划旨在加快那些有望提高现有治疗方案安全性的设备的开发和审查流程，从而更快地将新技术应用于临床，惠及患者。
Endoquest的首席医疗官托德·威尔逊（Todd Wilson）在一份声明中表示：“这项技术代表了我们一直在期待的腔内手术演变的最终形态，它有可能重新定义微创结直肠手术的可能性，并可能使大量患者避免接受如结肠切除术等高度侵入性的手术。”
此外，Endoquest在资金方面也取得了显著进展。2023年12月，该公司成功筹集了4200万美元的资金，由CE Ventures和McNair Interests领投。这笔资金将有力支持Endoquest继续推进其机器人手术系统的研发与临床试验工作。
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医械一线
ELS可手动经口或肛门，将长达 17 厘米的柔性外管插入食管或远端结肠，系统提供手术部位的完整可视化，并能够操纵多达两个6mm的手术器械和一个3.7mm第三方柔性内窥镜 (Olympus GIF-XP190)。
ELS 手术器械由机器人辅助，具有高达 7 个自由度的全三角测量和关节，可在狭窄的腔内解剖结构中提供增强的灵巧性。
ELS 除了适用于消化道外，还可潜在应用于其它各种经自然腔道的微创手术。ELS还支持单孔腹腔镜/胸腔镜手术，最大限度减少术后疤痕。
目前，ELS 已完成了首次临床评估。2020 年 10 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日，奥兰多佛罗里达州内外科中心的临床前环境中使用猪结肠作为模型对 ELS 进行了评估。在研究过程中 ELS 系统连续进行了 20 次机器人经肛门微创手术 (TAMIS) 手术，成功进行了无碎片操作。
所有 20 例病例的平均和标准差手术时间为 18.41 ± 14.15 分钟。后 10 个病例在更短的时间内完成，这表明 ELS 需要至少 10 个临床前病例才能让外科医生熟悉该技术。在 20 例中的9例中进行了第二项任务，即缝合闭合部分厚度缺损。该任务的平均时间和标准偏差为 27.89 ± 10.07 分钟。没有不良事件。
Endoquest Robotics的机器人结直肠癌手术临床试验不仅代表了生物医学工程领域的一项重要创新，也为广大结直肠癌患者带来了新的希望和福音。随着临床试验的深入进行和技术的不断成熟，我们有理由相信，在不久的将来，这种创新的机器人手术系统将成为治疗结直肠癌的重要选择之一。
END
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