新技术新项目准入制度：指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

一、新技术新项目

1、临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；

2、常规开展的诊疗技术的新应用；

3、其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

二、管理期限

新技术和新项目管理期限是指从获得批准开展之日起至转为常规技术项目的时间。

一般情况下，安全性、有效性肯定的成熟技术，如已获国家批准的检查、检验类项目，管理周期一般为半年到一年；

安全性、有效性需要进一步观察的技术，如手术类技术，应考虑手术效果的观察周期，管理周期一般为1-2年或更长。

具体时间和例数可由申请课室提出，医疗技术临床应用管理委员会审核后确定。

三、常规技术转化

开展时间和观察例数达到管理要求的新技术和新项目，临床科室可以向医疗技术临床应用管理委员会提出转为常规技术的申请。医疗技术临床应用管理委员会对技术开展情况、疗效、并发症及不良事件发生情况进行评估，必要时邀请外院专家参加，证实其应用过程安全、有效，可转为常规技术。

转为常规技术后，应有新技术和新项目推广的培训，确保所有应用该新技术和新项目的人员具备同样的实施能力，至少有不少于一个上述管理期限的重点观察过程，并进行专项监督管理，以避免推广过程中出现可避免的负性事件。

四、医学伦理委员会审核内容

1、申报者的资质、新技术和新项目是否符合科学性和伦理原则；

2、被实施者可能遭受的风险程度与预期受益相比是否合理；

3、知情同意方式，被实施者权利保护。

五、医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目审核内容

1、是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作指南；

2、是否具有可行性、安全性和效益性；

3、所涉及的医疗器械、药品、试剂等，是否已具备开展新技术和新项目的条件；

4、参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展该新技术和新项目需要；

5、是否有医疗技术风险防范预案或/和医疗技术损害处置流程，对可能造成的不良后果、并发症及相应的防范措施。

六、新技术和新项目安全隐患和技术风险的处置预案

应包括但不限于技术/项目负责人，项目组成员；可能出现的并发症和不良反应及预防措施和处置措施（包括消除致害因素、补救措施、多学科协调诊治）；报告流程；技术终止的情形等。

七、界定开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围

新技术和新项目应当限于获得医疗技术临床应用管理委员会批准的团队或个人实施，在未明确其有效果并转为常规技术和项目前，其他人员不得实施，被批准的团队或个人应当在新技术和新项目实施前对相关人员进行通报和培训，使相关人员知晓新技术和新项目实施的各种后果，便于应急处置。

八、新技术新项目质量控制要点

1、经批准开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，督促项目负责人按计划执行并取得预期效果，医疗管理部门履行监管责任；

2、实施该项新技术和新项目过程中的医师应向患者及委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，在征得其同意并在相应知情同意书上签字后方可实施；

3、科室质控小组对开展的新技术和新项目进行定期追踪，督察项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促及时采取相应控制措施，将医疗技术风险降到最低程度；

4、医疗技术临床应用管理委员会应定期或不定期对全院开展的新技术进行全程管理和评价，并将结果反馈科室；

5、项目负责人至少每3个月将新技术和新项目的开展情况（诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等）和科室质控小组的质控评价意见，由科主任报医疗管理部门，建立技术档案。

九、全程追踪管理

是对新技术和新项目申报、开展和使用后的疗效观察整个过程的管理。管理关键环节包括申请人准入、实施情况监督（包括诊疗例数，适应症掌握情况，临床应用效果、并发症和不良反应的发生情况）、疗效追踪管理、中止情形管理等。

十、动态评估管理

十一、中止新技术新项目条件

1、该项新技术和新项目被卫生健康行政部门废止或者禁止使用；

2、从事该项新技术和新项目主要专业技术人员或关键设备、设施及其它辅助条件发生变化，不能正常临床使用；

3、发生与该项新技术和新项目直接相关的严重不良反应；

4、该项新技术和新项目存在医疗质量和医疗安全隐患；

5、该项新技术和新项目存在新近发现的伦理缺陷；

6、该项新技术和新项目临床应用效果与申请时不相符；

7、新近证实为未经临床研究论证的新技术和新项目；

8、省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。