目录：

1、可穿戴医疗设备定义

2、可穿戴医疗设备用途

3、可穿戴医疗设备产品分类

    3.1根据特定属性分类

    3.2根据功能差异划分

    3.3根据穿着的位置分类

4、当前可穿戴医疗设备相关政策概况

5、国内可穿戴医疗设备政策汇总和解读

6、国内可穿戴医疗设备政策发展历程

7、国家层面可穿戴设备行业相关政策汇总及解读

8、国内省市层面的相关政策汇总及解读

关于对可穿戴医疗设备的定义，GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中，对“可穿戴的”的定义为可转移的设备预期用途包括运行时由患者穿戴 或附着在患者衣服上。但《医疗器械分类目录》并未将这些 新型的“可穿戴式”医疗设备进行单独分类，目前仍然是根据它们的医疗上的性质划分。国际上目前亦是如此。

从实用角度看，可穿戴医疗设备即是一种可以直接穿戴在身上的便携式医疗或健康监测电子设备。这类设备通常集成了先进的传感器、无线通信技术和软件应用，能够在软件的支持下感知、记录、分析人体的健康数据，甚至在某些情况下调控、干预或辅助治疗疾病，帮助维护个人的健康状态。这些设备可以实时监测如心率、血压、血糖水平、睡眠质量、活动量等各种生命体征和健康指标，并且通过无线网络与智能手机、电脑或其他医疗系统连接，实现数据的远程传输和分析

由于便携性、技术强、人们健康意识提升等因素，可穿戴医疗设备的用途非常广泛，主要包括以下几个方面：

健康监测：可穿戴医疗设备能够实时监测人体的各项生理参数，如心电、体温、血糖、血压、血氧和呼吸等，帮助用户实时了解自身的健康状况，并发现潜在的健康隐患。市面上常见的设备有智能手环、智能手表，它们具有计步、能量消耗及睡眠监测等功能 。

疾病治疗：可穿戴设备在疾病治疗方面的应用多处于研究与评估阶段。例如，穿戴式体外自动除颤仪可用于高危心脏病患者，在紧急情况下自动进行除颤。此外，还有穿戴式外骨骼康复辅具，如手外骨骼、上肢外骨骼、下肢外骨骼机器人，这些设备能够有效帮助康复患者进行训练，提高康复效果 。

远程康复：可穿戴医疗器械不仅可以指导患者进行家庭康复，还可以扩大康复人群，减少就医压力，并及时控制患者病情。临床上常见的可穿戴医疗设备包括连续血糖监测仪、心电图监测仪、脉搏血氧仪、血压监测仪、助听器、药物输送仪和除颤仪等，在健康监测、疾病治疗、远程康复等方面具有广泛应用 。

预测疾病：可穿戴设备通过结合基本生命体征与临床症状，在预测某些疾病方面发挥着重要作用。例如，在 COVID-19 疫情期间，可穿戴设备的使用得到了加强，研究扩展了可穿戴设备收集的数据是否可以预测病毒的爆发 。

远程患者监护（Remote Patient Monitoring, RPM）：可穿戴医疗设备通过测量关键风险指标如血压和血糖来改善慢性疾病管理。RPM 对于医院和最终用户来说具有减少住院时间、降低医疗成本以及减少医生预约等优势 。

随着技术的进步，可穿戴医疗设备正变得更加智能化、小型化，并持续提升其医学价值，更贴近日常生活，同时在消费级可穿戴设备向医疗级设备转型升级的过程中，其数据处理分析功能将实现跨越突破

根据其特定的属性，可将其划分为普通消费者使用的可穿戴医疗设备和专业技术人员使用的可穿戴医疗设备两大类。

一是消费级别可穿戴医疗设备。消费级可穿戴医疗设备以喜欢锻炼的健身爱好者为目标用户。这些设备的核心功能是检测和记录人的生理和生化信息，如血压、心率、运动量等基础人体数据。通常对数据的精确度要求不高，只供使用者参考。常见的产品包括：智能手表、智能腕带、智能耳机、智能跑鞋等。

二是专业级别可穿戴医疗设备。由传统医疗诊断监测器械发展而来，融合了无线通信技术、传感器、柔性电子等技术，比如把一些特殊的生物传感技术应用到医疗贴片上，使其具备了检测或监测人体体征信息及其变化的功能，实现对患者身份的准确识别，并且还提供了多种多样的健康管理服务。适用于对健康需求较高的人群，比如慢性病患者监测与管理，且可将应用场景从传统的诊断室转变到家庭护理室，从药房到健康管理系统，具有较强适用性。例如：血氧夹、连续血糖监测仪、腕式心电记录仪、穿戴式心电传感器等。

一类是监测型可穿戴医疗设备，被广泛应用于监测人体健康状况，其中包括血压、血糖、血氧、心电等，为医生提供初步的诊断依据。例如，智能睡眠带、智能枕头等，它们通过传感器和芯片，实时监测睡眠质量，包括睡眠时长、深浅度、呼吸状态等，并且提供睡眠建议以及改善方案。

另一类为治疗型可穿戴医疗设备，能够为身体受损的人们提供一种更便捷的治疗方法。例如可穿戴的心率除颤器和背部治疗设备，不仅可以预防心脏室性心律失常，还能够改善患者的身体状况，可以有效减轻患者的疼痛感。如可穿戴式呼吸机，可以有效止鼾、显著改善呼吸暂停的症状。

根据穿着的位置可将其划分为头部穿戴类、手部穿戴类、躯干穿戴类等。

又可分为头盔类、耳机类、眼镜类、口腔类。瑞典一家医疗设备公司Flow Neuroscience推出了一款全新的头盔式治疗系统，其采用经颅直流电刺激原理可以持续发射低水平的信号，有效地改善抑郁症患者的情绪，引起了广泛关注，也受到了患者和市场的一致好评。这款名叫Flow的产品目前已经通过了欧洲医疗许可，并且完成了商业化。NeuroEM Therapeutics公司的“Memorem”已获得FDA的突破性医疗设备认定，其基于生物工程学设计的一种可以佩戴在身体上的头盔被认为具有用于阿尔茨海默病治疗的潜力。

一般而言，人们认为手腕是最适合佩戴的部位，因此，手部穿戴式医疗设备在消费者中极受欢迎，销量也十分可观。市场上有各种各样的产品，例如苹果的智能手环，它们能够持续监测患者的生理信息，让患者获得更好的治疗效果。近年来，随着华为、苹果、三星、高通等通讯巨头的不断投入，可穿戴式医疗设备的通讯技术、电池技术、传感器技术和视觉效果得到大幅提升，使得它们能够更便捷地连接人们的肢体，从而带来更多的便利。

随着技术的进步，不仅局限于传统的手持式医疗设备，更研发了多种多样的可穿戴设备，如鞋类、挂件类、肢体类等，它们的应用领域、适用范围和精度都在不断提高。如智能假肢、智能助行器等，通过传感器和芯片可以帮助残疾人士进行康复训练和日常生活辅助，如控制肢体动作、行走平衡等。

为适应可穿戴医疗设备行业快速发展的需求，国务院、工信部、发改委及食药监等多个 部门均制定了相关政策引导、促进可穿戴医疗设备行业发展。

国务院和工信部等积极引导可穿戴医疗设备行业标准建立，完善可穿戴设备标准体系，促进行业发展。例如，在2015年国务院办发布的《国家标准化体系建设发展规划 （2016-2020）》中，就进一步明确了健康监护诊疗器械领域的标准化工作。

政策支持集成电路、人工智能等高新技术发展，为可穿戴医疗行业发展提供基础性的技术支撑。2015 年 10 月，发改委发布《“十三五”规划（2016-2020）》， 提出培育集成电路产业体系，培育人工智能、智能硬件、新型显示、移动智能终端、第五代移动通信（5G）、先进传感器等成为新增长线。2017年3月，工信部发布《2017 年消费品工业“三品”专项行动计划》，将可穿戴设备研发于应用作为重点建设对象，支持核心芯片 和操作系统等关键技术研发，制定智能可穿戴设备及服务推广目录，丰富新型消费电子产品 供给。政策推动可穿戴医疗产业链上游发展，有助于促进可穿戴医疗设备原件的创新研发， 为产业链中下游的发展奠定了良好的基础。

鼓励医疗器械研发创新，引导医疗器械产品研发与上市。2015 年 5 月，国务院发布《中国制造 2025》，明确提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展可穿戴、 远程诊疗等移动医疗产品。

国家重视“互联网+医疗健康”服务发展，支持健康产业发展，明确 支持可穿戴医疗设备行业发展。2023年12月27日，为适应产业发展新形势新任务新要求，加快建设现代化产业体系，国家发展和改革委员会发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》。《目录（2024年本）》显示，在医药领域，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备等高端医疗器械，人工智能领域的智能医疗、智能制造领域的可穿戴设备均被列入鼓励类产业目录。

2013年9月，国务院发布《十个物联网发展专项行动计划》，其中提出，到 2015 年，研制一批包括智能可穿戴设备在内的基础共性、重点应用和关键技术标准。在物联网领域，将新成立5 个物联网应用标准工作组，研制 40项急需的应用标准。

2015年3月，国务院发布《2015年智能制造试点示范专项行动实施方案》，提出自 2015 年起，不断扩大智能制造试点示范，全面推广有效经验和模式，大幅提升关键智能部件、装备和系统自主化能力。提出在电子信息领域组织开展数字化车间试点示范项目建设，推进装备智能化升级、工艺流程改造、基础数据共享等试点应用。

2016年3月，国务院发布《中华人民共和国国民经济和社会发展"十三五”规划纲要》。提出实施智能制造工程，加快发展智能制造关键技术装备，强化智能制造标准、工业电子设备、核心支撑软件等基础。

2016年7月，国务院发布《"十三五”国家科技创新规划》，提出发展新一代信息技术，发展自然人机交互技术，重点是智能感知与认知、虚实融合与自然交互、语义理解和智2016年7月，国务院发布《"十三五”国家科技创新规划》，提出发展新一代信息技术，发展自然人机交互技术，重点是智能感知与认知、虚实融合与自然交互、语义理解和智慧决策、云端融合交互和可穿等技术研发及应用。

2017年3月，国务院发布《2017年消费品工业三品"专项行动计划》，将可穿戴设备行业作为重点建设对象，政策将支持核心芯片和操作系统等关键技术研发；制定智能可穿戴设备及服务推广目录，丰富新型消费电子产品供给，组织开展智能可穿戴产品交流和推广活动。

2017年7月，国务院发布《新一代人工智能发展规划》，在大力发展人工智能新兴产业条目中，提出加快智能终端核心技术和产品研发，发展新一代智能手机、车载智能终端等移动智能终端产品和设备，鼓励开发智能手表、智能耳机、智能眼镜等可穿戴终端产品，拓展产品形态和应用服务。

2018年7月，国务院发布《扩大和升级信息消费三年行动计划（2018-2020年）》，提升消费电子产品供给创新水平，利用物联网、大数据、云计算、人工智能等技术推动电子产品智能化升级，提升手机、计算机、彩色电视机、音响等各类终端产品的中高端供给体系质量，推进智能可穿戴设备、虚拟/增强现实、超高清终端设备、消费类无人机等产品的研发及产业化，加快超高清视频在社会各行业应用普及。

2019年3月，中国电子标准化研究院发布《可穿戴产品应用服务要求》，规范了可穿戴产品中的应用服务类型，还规范了不同应用服务类型的产品应保证的基本功能。

2019年3月，国务院发布《新型信息消费示范项目避选实施方案》，明确重点支持5G、超高清、消费级无人机、虚拟现实、可穿等新型信息产品消费并鼓励地方配套资金支持。

2019年9月，国务院发布《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》，支持企业推广穿就式、便携式、非接触式采集健康信息的智能化健康管理、运动健身等电子产品。

2020年1月，国务院发布《关于促进老年用品产业发展的指导意见》，提出加快推进互联网、大数据、人工智能、5G等信息技术和智能硬件在老年用品领域的深度应用慧决策、云端融合交互和可穿等技术研发及应用。

2020年8月，国务院发布《国家新一代人工智能标准体系建设指南》，规范家居智能硬件、智能网联、服务平台、智能软件等产品、服务和应用，促进智能家居产品的互联互通。

2020年10月，国家知识产权局发布《关于政协十三届全国委员会第三次会议第提案答复的函》，开发和运用智能硬件，推动移动互联网、云计算、物联网、大数据等与养老服务业相结合，更好地带动养老服务消费。

2020年12月，国务院发布《国务院办公厅关于促进养老托育服务健康发展的意见》，推进互联网、大数据、人工智能，5G等信息技术和智能硬件的深度应用，促进养老托育用品制造向智能制造、柔性生产等数字化方式转型。

2021年1月，国务院发布《关于促进养老托育服务健康发展的意见》，推进互联网、大数据、人工智能、5G等信息技术和智能硬件的深度应用，促进养老托育用品制造向智能制造、柔性生产等数字化方式转型。

2021年3月，国务院发布《“十四五”制造业高质量发展规划》，"十四五时期，全面贯彻新发展理念，推动制造业高质量发展，建设现代化工业产业体系，发挥市场在资源配置中的决定性作用。坚持发展具备国际竞争优势、吸纳就业能力较强的电子产品组装、纺织服装等劳动密集型制造业。

2021年4月，国务院发布《“十四五”智能制造发展规划（征求意见稿）》，明确提出了我国“十四五”智能制造发展路径、具体目标、重点任务，对新时期我国推进数字化转型和智能化升级促进制造业高质量发展，具有重要意义。

2021年4月，国务院发布《“十四五”智能制造发展规划》，提出了2025年具体目标：规模以上制造业企业智能制造能力成熟度达2级及以上的企业超过50%，重点行业、区域达3级及以上的企业分别超过20%和15%。制造业企业生产效率、产品良率、能源资源利用率等大幅提升。

2021年10月，国务院发布《"十四五国家知识产权保护和运用规划》，推动在数字经济、智能制造、生命健康、新材料等领域组建产业知识产权联盟，构筑产业专利池。促进技术、专利与标准协同发展，研究制定标准必要专利许可指南引导创新主体将自主知识产权转化为技术标准。

2021年12月，国务院发布《"十四五”数字经济发展规划》，推动智能计算中心有序发展，打造智能算力、通用算法和开发平台一体化的新型智能基础设施，面向政务服务、智慧城市、智能制造、自动驾驶、语言智能等重点新兴领域，提供体系化的人工智能服务。

2021年12月，国务院发布《"十四五国家老龄事业发展和养老服务体系规划》，研发穿戴式动态心电监测设备和其他生理参数检测设备，发展便携式健康监测设备、自助式健康检测设备等健康监测产品，开发新型信号采集芯片和智能数字医疗终端。

2022年2月，国务院发布《关于印发“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划的通知》，加快人工智能、脑科学、虚拟现实、可穿戴等新技术在健康促进类康复辅助器具中的集成应用。

2023年4月，工信部发布《关于加强5G+智慧旅游协同创新的通知》，鼓励依托智慧旅游信息服务平合探索5G应用，推动基于5G的AI摄像头、VR/AR终端、可穿戴设备等数字化产品与智慧旅游产品深度融合，促进5G智慧旅游产品的进一步推广。

2023年4月，国务院发布《关于印发计量发展规划（2021—2035年）的通知》，加快医疗健康领域计量服务体系建设，围绕疾病防控、生物医药、诊断试剂、高端医疗器械、康复理疗设备、可穿戴设备、营养与保健食品等开展关键计量测试技术研究和应用。

2024年1月，国务院发布《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，完善智慧健康养老产品及服务推广目录，推进新一代信息技术以及移动终端、可穿戴设备、服务机器人等智能设备在居家、社区、机构等养老场景集成应用，发展健康管理类、养老监护类、心理慰籍类智能产品，推广应用智能护理机器人、家庭服务机器人、智能防走失终端等智能设备。鼓励利用虚拟现实等技术，开展老年用品和服务展示体验。

2024年1月，国务院发布《关于恢复和扩大消费措施的通知》，支持可穿戴设备、智能产品消费打造电子产品消费应用新场景。

2024年6月，国家发改委、商务部等5部门联合印发《关于打造消费新场景培育消费新增长点的措施》，提出研发融合数字孪生、脑机交互等技术的医疗装备和健康用品、开展“健康消费引领行动“。

这些政策体现了中国国家层面，对可穿戴医疗设备行业的重视，旨在通过政策引导和支持，推动行业的健康发展和技术革新。这些政策基本都在围绕促进可穿戴设备行业的技术进步和产业升级、增强可穿戴设备在健康，医疗，养老等领域的应用、推动信息技术与可穿戴设备的深度整合、提升用户体验以及通过政策引导和支持，激发市场活力和社会投资这几个方面展开。有利于加速可穿戴设备技术的创新和应用普及，形成更加完善的可穿戴设备产业生态，并促进相关产品和服务的标准化和规范化发展。

2020年12月，吉林省发布《关于以新业态新模式引领新型消费加快发展的实施意见》，加快研发可穿戴设备、移动智能终端等智能化产品，增强新型消费技术支撑。

2021年9月，南京市发布《南京市“十四五”现代服务业发展规划》，推动“互联网+体育”发展，构筑智慧体育服务平台，建设线上线下融合的体育消费体验馆、24小时智慧健身房，发展智能体育设备，可穿戴运动设备等。

2021年9月，南京市发布《南京市“十四五”数字经济发展规划》，积极布局OLED、MicroLED激光显示等下一代显示技术，抢抓可穿戴设备等新兴市场机遇。

2021年10月，北京市发布《北京市贯彻落实（计量发展规划（2021-2035年））的实施方案》，加快医疗设备和精密科学仪器测量技术攻关，研究高端医疗影像设备、智能可穿戴监测设备等。

2021年10月，安徽省发布《"十四五"科技创新规划的通知》，研发健康管理类可穿戴设备、便携式（自助式）健康监测设备等。

2021年11月，内蒙古自治区发布《“十四五”数字经济发展规划的通知》，发展以可穿戴设备为重点的智能制造。

2021年12月，山西省发布《"十四五”高品质生活建设规划的通知》，推广面向家庭用户的智能服务机器人、智能可穿戴设备等产品。

2021年12月，宁夏回族自治区发布《信息化建设“十四五”规划的通知》，培育发展新型可穿戴设备等消费电子零部件以及智能终端制造业。

2021年12月，浙江省金华市发布《金华市工业高质量发展“十四五”规划》，支持优势企业积极进入医疗器械产品领域，发展可穿戴远程诊疗设备等。

2021年12月，辽宁省发布《健康儿童行动提升计划实施方案（2021-2025年）》，推动利用5G技术、可穿戴设备、人工智能等新技术开展儿童健康监测与管理。

2021年12月，上海市发布《上海市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》，扩大生命健康产业多元优质供给，推进智能可穿戴设备等产品的质量优化。

2021年12月，陕西省发布《计量发展规划（2021-2035年）》，加快医疗健康领域计量服务体系建设，围绕可穿戴设备等开展关键计量测试技术研究和应用。

2022年1月，安徽省发布《安徽省“十四五”科技创新规划的通知》，研发健康管理类可穿戴设备、便携式（自助式）健康监测设备等。

2022年1月，广西壮族自治区发布《广西工业和信息化高质量发展“十四五”规划的通知》，智能终端重点发展可穿戴设备等产品。

2022年2月，安徽省发布《“十四五”科技创新规划的通知》，研究健康管理类可穿戴设备、使携式（自助式）健康监测设备等。

2022年3月，黑龙江省发布《省“十四五”数字经济发展规划的通知》，发展商业消费级可穿戴设备，加快发展可穿戴医疗设备。

2022年4月，河北省发布《计量发展规划（2021-2035年）》，开展可穿戴健康监测设备测试评价等。

2022年5月，福建省莆田市发布《创新驱动发展战略行动方案（2023-2025年）的通知》，重点发展智能终端、集成电路、可穿戴设备等。

2022年7月，广东省发布《2023年国家基本公共卫生服务项目实施方案的通知》，鼓励通过可穿戴设备提高慢性病监测管理水平。

2022年8月，山东省发布《全省房屋市政工程施工预防高处坠落专项整治百日行动方案的通知》，推广智能安全帽、脱钩预警安全带等可穿戴设备。

2022年10月，北京市发布《关于本市贯彻国家计量发展规划的实施意见》，围绕智能可穿戴设备等开展关键标准物质和测量技术研究。

2022年10月，湖南省发布《湖南省音视频产业发展规划（2023-2027年）》，重点布局AR/VR可穿戴设备等。

2022年10月，广西壮族自治区发布《关于推进计量事业高质量发展的实施意见》，加强可穿戴设备等健康产品的研究。

2022年12月，浙江省发布《关于深入推进服务型制造促进制造业高质量发展的实施意见》，支持医疗装备企业创新发展可穿戴设备等。

2022年12月，黑龙江省发布《省十四五生物经济发展规划的通知》，发展可穿戴医学工程设备产业化。

2022年12月，陕西省发布《计量发展规划（2021-2035年）》，围绕可穿戴设备等开展关键计量测试技术研究和应用。

2022年12月，贵州省发布《建设数字经济发展创新区2023年工作要点的通知》，引进智能可穿戴设备等重大项目。

2022年12月，云南省发布《深化质量提升三年行动方案（2023-2025年）的通知》，推动适老化产品研发、升级，拓展智能可穿戴设备等智能应用及终端产品适老化改造。

2023年1月，上海市发布《关于本市贯彻国家计量发展规划的实施意见》，围绕智能可穿戴设备等开展关键标准物质和测量技术研究。

2023年2月，贵州省发布《新型基础设施建设三年行动方案（2022-2024年）的通知》，加强人工智能终端建设，推动面向人工智能、可穿戴设备等领域数据采集标准化。

2023年5月，福建省莆田市发布《数字战略行动方案（2023-2025年）的通知》，重点引进市场成熟、产业带动性强的可穿戴设备等终端制造企业。

2023年5月，河北省发布《关于推动文化和旅游市场恢复振兴的若干措施的通知》，推动无人智能游览、可穿戴设备等在文旅场景的应用。

2023年7月，四川省发布《关于推动卫星网络产业发展的实施意见》，鼓励和支持北斗应用服务企业，加强与可穿戴设备等大众消费类产品设计、生产企业联合创新。

2023年7月，云南省发布《深化质量提升三年行动方案（2023-2025年）的通知》，推进企业数字化改造，加快特殊人群消费品创新和产品服务升级，推动智能可穿戴设备等适老化改造。

2023年10月，湖南省发布《湖南省音视频产业发展规划（2023-2027年）》，重点布局AR/VR可穿戴设备、3D互动设备等。

这部分省市的各个政策都着眼于促进地方可穿戴设备行业的技术进步和产业升级、增强可穿戴设备在不同应用场景下的普及和应用、推动地方经济结构优化和新兴产业发展。有利于加速可穿戴设备技术的创新和市场化应用、形成具有地方特色的可穿戴设备产业集群、提升公众对可穿戴设备的认知度和接受度。反映了中国各地区对可穿戴设备行业的重视，以及通过政策支持促进地方产业创新和升级的共同目标。