此次获批的产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。

该产品适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。

该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。

2026年对于中国脑机接口产业而言，是具有分水岭意义的一年。今年全国两会期间，脑机接口首次被写入政府工作报告，与量子科技、6G等并列成为国家重点培育的未来产业。

在政策利好下，中国脑机接口产业正迎来从实验室走向规模化应用的关键窗口期。目前仅上海一地，已涌现出博睿康、阶梯医疗、脑虎科技、神复健行等60余家创新企业，覆盖侵入式、半侵入式、非侵入式全技术路线。已有3款侵入式产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，1款获得FDA突破性疗法认定。

临床进展方面，中国侵入式脑机接口已有超过10项临床试验正在进行中，数量与美国相当。阶梯医疗于2025年3月完成了国内首例侵入式脑机接口注册前前瞻性临床试验，受试者术后3周即能“脑控”电脑光标玩游戏；清华大学与宣武医院团队的无线微创植入研究也取得积极进展。博睿康的此次获批，使中国成为全球首个实现侵入式脑机接口医疗器械上市的国家。

产业化的加速也吸引了资本的高度关注。今年3月，国内两家脑机接口公司接连宣布融资：格式塔科技完成1.5亿元人民币天使轮融资，阶梯医疗则完成5亿元人民币战略融资。资本重注押入，折射出市场对脑机接口未来前景的强烈预期。

据precedence research数据，2024年全球脑机接口市场规模约为26.2亿美元，预计到2034年有望增长至124亿美元。国内方面，2024年中国脑机接口市场规模约32.0亿元，预计到2028年将达61.4亿元。

监管层面也在加速铺路。2025年9月，国家医保局发文要求做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作，意味着产品获批后能快速进入医保结算系统，解决了进院的“最后一公里”问题；国家药监局同期发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准，于2026年1月正式实施。海南药监局今年3月也出台专项措施，支持脑机接口医疗器械从研发到临床的全链条转化。

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