8月28日，北京市药品监督管理局印发《北京市“十五五” 时期药品安全及高质量发展规划》（以下简称《规划》）。

《规划》提出了1个总目标及16个主要发展指标。

• 总目标：到2030年，药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平明显提升，药品安全保障水平达到新高度，医药健康产业创新生态持续优化，群众多元化健康需求得到有效满足，药品安全及高质量发展水平继续走在全国前列，药品监管现代化建设取得决定性进展。到2035年，药品安全、有效、可及得到充分保障，医药健康产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

• 16个主要发展指标：立足发展实际，坚持积极有为、科学可行的原则，实事求是测算制定，其中约束性指标3个，预期性指标13个，“药品抽检合格率”指标纳入了市级《纲要》。

其中提到，2030年人工智能应用业务领域覆盖率≥70% 。

《规划》围绕“保安全”、“促发展”、“强能力”三个维度，提出了11方面35项主要任务。其中多次强调数智化监管。

《规划》明确，加强网络销售行为监管。对网络交易第三方平台实施全覆盖检查，督促其健全网络销售质量管理体系，利用人工智能技术，加大入驻商家管理，加强处方审核与流转监管。优化电子取证技术，对主要网络交易服务平台、互联网药械信息服务提供者开展全天候智能监测。

对新业态和新产品包容审慎监管行动。其中，规范自助售药(械)机布设运营。加强“互联网医院药品配送”、处方药网络销售等监管。加强创新产品上市后风险会商，对细胞与基因治疗、脑机接口、医用机器人、高端医学影像设备、人工智能和新型生物材料等开展会商，全面研判上市后监管各环节风险点，制定针对性监管措施。

加强突出问题专项整治。严厉打击临床试验数据造假、网络销售假劣药、医疗机构制剂违法网售、集采中选产品擅自变更工艺降低生产标准等行为。持续开展药品经营“清源”行动，严查非法购销、网售异常、违规销售处方药、执业药师注册证“挂靠”等行为。

大力提升全链条数智化监管能力，全面推进“智慧监管”。持续优化完善药品全生命周期管理系统功能，强化数据汇聚和治理能力，提高数据共享、服务和开放水平。以数据要素为驱动、以场景应用为牵引，深入推进人工智能在药品全生命周期监管业务中的创新应用，实现人机协同效率有效提升。构建“云、网、数、算”一体化多层次支撑体系，提升算力支持和网络安全防护能力。

实施“数智药监”提升工程。一是建立药品监管数据资源体系，加强数据全流程管控，打造数据可信空间。科学开展数据采集、处理、标注与知识萃取，建设药品监管高质量数据集和知识库。二是打造“人工智能+药品监管”矩阵。加强人工智能技术在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务、综合办公等领域的应用，大幅提升业务覆盖率、监管精准度、办公智能化。三是构筑安全“防火墙”。建立管理制度，规范人工智能应用，完善模型评测验证，强化安全监测和风险预警，构建“安全、可靠、可控”的人工智能应用环境。

此外，《规划》提到，加速创新药械研发创制和规模跃升。加速医药企业数智化转型。推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持医药工业重点领域接入工业互联网标识解析体系，打造数字化车间和智能工厂、绿色工厂，培育创建灯塔工厂、5G工厂。完善数智化监管机制，分类加快推进数智化改造，提高生产、销售、检验、储配全过程信息化管理水平，实现规上医药工业和商贸企业数智化转型全覆盖。

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