假设要建立一套肺结节AI数据集，用于患者首次CT发现结节后的恶性风险评估。为了提高标签可靠性，项目只纳入取得病理结果、资料完整的病例。
这样做便于确认诊断，也便于专家复核。但进入随访观察、没有接受取材或转到其他医院的患者，可能被排除在外。
最终得到的数据集，能够支持哪些判断？它在已经取得病理结果的患者中表现良好，是否足以说明它适合初次发现结节的人群？
这需要从样本形成的过程寻找答案。
医疗数据集的质量，既取决于每条记录是否可靠，也取决于患者为什么有机会进入这套数据。
在数据集建设中，选择偏倚涉及一个核心问题：患者进入或留在样本中的过程，是否使研究结果、风险估计或性能评价偏离了原本要回答的问题。
判断之前，必须先明确目标人群。
如果数据集用于某类拟接受手术患者的术前评估，围绕相应诊疗路径收集病例，可以有合理依据。若用途是初次发现肺结节后的风险判断，就需要考虑尚未接受进一步检查或取材的人群。
两种用途面对的患者不同，对样本的要求也不同。
因此，样本与某个人群存在差异，并不意味着所有分析都有偏倚。需要进一步判断：这种差异是否影响当前任务，以及结论能否适用于预期使用人群。
STARD诊断准确性研究报告规范要求说明患者的纳入条件、识别方式和临床环境，目的之一就是帮助读者判断偏倚风险与结果的适用性。¹
建设之初，应当把“用于什么患者、在诊疗的哪个环节使用”写清楚，再确定纳入规则。
胸外科接诊患者、呼吸科门诊患者和体检发现肺结节的人群，经历的诊疗过程不同。
患者是否被转诊、是否接受进一步检查、是否进入手术流程，都受到此前临床判断的影响。到数据导出时，一部分选择已经完成。
检查记录也有类似特点。某项检验是否被开具、某次影像是否被复查，可能与医生怀疑的疾病、患者病情和后续就医安排有关。日常诊疗数据记录的是医疗服务发生的过程，采集方式与研究或模型开发的需要并不天然一致。²
这对数据提取有一个直接影响：“具有某项检查记录”本身就可能是一条临床筛选条件。
例如，以“完成某项进一步检查”作为病例检索入口，得到的首先是进入该检查流程的人群。能否用这批数据评价更早环节的患者，需要另外论证。
项目中值得追问的一句话是：这条数据，在什么情况下才会被记录下来？
理解记录产生的条件，才能解释数据库中缺少了哪些人。
病理结果可以为相应病变提供重要的诊断依据。问题在于，目标人群中的患者并不一定都有病理结果。
在开头的假设项目中，是否接受取材，可能与病变特征、临床怀疑程度、身体状况和患者选择有关。因此，有病理结果者与没有病理结果者，未必是可以直接互换的两组患者。
如果评测只分析获得参考标准结果的人，就需要考虑部分确证偏倚。方法学研究指出，仅分析参考标准结果完整的患者，可能使诊断准确性估计产生偏倚；影响的方向和程度取决于缺失机制，不能统一判断为指标升高或降低。³
这里需要分别回答两个问题：病例的诊断依据是否充分，以及这批病例是否适合评价目标用途。
对缺少确证结果的患者，应保留其证据状态。没有病理结果，不能直接等同于良性；没有确诊记录，也不能直接等同于没有疾病。
若采用符合任务要求的随访结果或其他参考依据，应说明确认规则与局限。参考依据不同，需要评估其影响，不宜在数据加工时直接抹平差别。
“关键字段齐全”“影像能够匹配”“随访达到规定时长”，都是可以理解的数据质量要求。
但这些条件同时决定了哪些患者能够留下来。
假设一套数据只保留检查充分、且连续在本院复查的患者，跨院就诊、检查较少或随访中断的人就可能被排除。如果这些情况与病情、结局或目标使用人群有关，完整病例未必能够支持原定的评价结论。
删除缺失记录是否产生偏倚，需要结合缺失机制与分析目标判断。缺失与临床过程有关时，直接删除可能改变样本构成和分析结果。²
因此，每增加一项完整性要求，都应检查它排除了哪些患者。
随访尤其需要区分“没有记录”与“没有事件”。本院没有后续记录，可能涉及转院、停止复查或其他原因，不能据此直接判定目标结局未发生。
还要注意，随访完整性筛选与信息泄漏是两个问题。前者影响谁进入样本；后者涉及模型是否使用了预测时点尚不可获得的信息。未来随访可以用于确认预测结局，但不应提前进入当时无法获得这些信息的模型输入。²
如果训练集和测试集都来自同一批手术确证病例，即使按照患者严格切分，评测结果仍主要反映模型在这类患者中的表现。
扩大样本量，可以提高某些估计的精度，却无法仅凭数量补足从未进入样本的人群。
多中心数据也需要做同样的检查。如果各家医院都采用相近的转诊和纳入路径，某些覆盖缺口可能共同存在。因此，医院数量之外，还应了解不同中心实际提供了哪些患者。
这里还需要区分训练用途与评测用途。
训练集可以根据学习目标，有目的地增加某些病例或困难样本。用于估计目标场景总体表现的评测集，则需要关注抽样方式与实际使用人群的关系。专门富集高风险病例的挑战集，可以用于发现薄弱环节；其结果应单独解释，不能直接替代目标人群中的总体性能评价。
样本是否适合，最终要对应它承担的任务。
实际建设中，可以从用途说明、筛选记录和验证设计三个环节入手。
项目启动时，先写清目标人群、使用时点和需要支持的判断。以肺结节为例，“初次发现结节后的风险评估”与“完成专科检查后的术前评估”，应有各自的样本设计。这个区别需要在检索病例之前确定。
数据筛选时，保留主要纳入和排除步骤的人数与原因，并检查筛选前后人群构成的变化。例如，增加完整随访要求后，就诊来源或病情分布是否发生明显变化？如果发生了变化，应进一步判断其与目标任务的关系。RECORD报告规范也要求说明研究人群的形成过程，包括数据质量、可获得性和记录关联对筛选的影响。⁴
验证和交付时，把已经覆盖的人群与尚缺证据的人群分别说明。能够补充数据的，安排针对性补充；暂时无法补充的，应限定当前版本的适用范围，避免把结论延伸到未经验证的场景。
统计调整可以在相应条件下帮助处理部分问题，但依赖可获得的信息和方法假设。它不能代替对缺失原因的了解，也不能保证消除所有偏倚。³
这些工作最终应进入数据集说明书和质量报告。使用者需要据此判断：现有数据可以承担哪些任务，哪些应用还需要补充证据。
回到开头的案例，手术病理病例可以构成有价值的数据资源。其适用范围，应由临床用途、样本形成过程和验证结果共同支持。
一套高质量医疗数据集，应当让使用者看清样本从哪里来、经过怎样的选择，以及这些选择对结论有什么影响。
选择过程决定哪些患者进入数据集。进入之后，同一位患者的多次就诊如何组织，同样影响数据的可靠性。
上一讲：《落地观察丨医保数据价值挖掘进入落地期：从结算记录到支付、医药与保险决策》
下一讲：《一位患者，多次就诊：纵向医疗数据集如何保留病程与时间关系》。
继续讨论事件发生时间、信息记录时间和结果可获得时间如何区分，以及这些时间关系怎样影响训练与评测。
文中肺结节项目为方法学示例，不对应具体项目结果。所引报告规范用于支持方法学讨论，不等同于医疗数据集认证或验收标准。
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