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多款医疗AI产品拿下三类证,商业化还有多远?

发布时间:2022-09-15 来源:大健康派 字号:【加大】【减小】 手机上观看

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近日,创新医疗器械拿下医疗AI“三类证”的消息密集发布。百度、腾讯得到密切关注,东软的AI脑缺血诊断软件率先“持证上岗”。


2021年11月,工信部、药监局组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作,聚焦智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、医学人工智能数据库等8类揭榜任务,征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关,于日前公布了入围单位。


今年8月,科技部等6部门印发《关于加快场景创新以人工智能高水平应用促进经济高质量发展的指导意见》的通知,明确在医疗领域积极探索医疗影像智能辅助诊断、临床诊疗辅助决策支持、医用机器人、互联网医院、智能医疗设备管理、智慧医院、智能公共卫生服务等场景。


自2020年起,从传统医疗器械厂商,到AI领域的新秀,再到互联网大厂,推出许多优秀的人工智能医疗器械新产品,覆盖更多专科,越来越多的人工智能医疗器械拿下“三类证”走向市场。


心脑血管AI


2020年6月,北京安德医智科技有限公司斩获国内首张AI“影像辅助诊断”NMPA三类证。获批的是安德医智旗下BioMind “天医智”颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件。该软件并非停留在疾病的早期筛查上,而是能够对疾病做出进一步的精确诊断。例如,对脑肿瘤实现精确分类诊断(如脑膜瘤、听神经瘤、髓母细胞瘤、胶质瘤等),并自动生成一份结构化报告,帮助医生快速诊断,提高工作效率,提升诊断水平。


2020年11月,数坤科技冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件(“数坤心血管AI”),正式获批中国国家药品监督管理局医疗器械三类证,这同时是心脏冠脉狭窄AI辅助诊断领域的首张医疗器械注册证。该产品利用人工智能对冠脉CTA三维重建、判读、评估、审核报告等流程进行自动化处理,将过去30-40分钟的医生手动影像后处理过程缩短至无需人工介入的数分钟内,减轻影像科医生负担。此外,北京昆仑医云、深圳睿心智能、北京心世纪、北京冠生云医疗、博动医学等企业的产品,均陆续获得了国家药监局的三类注册证。


2020年2月,乐普医疗AI事业部下属全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研制的人工智能“心电分析软件”(AI-ECGPlatform)获得国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)的注册批准。


2022年3月10日,上海联影智能医疗科技有限公司“颅内出血CT影像辅助分诊软件” 获得NMPA三类证。作为国内首款基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示以及测量分析的人工智能医疗软件,可实现对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析,用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示,为医生评估危急程度、制定临床方案提供参考依据,有效帮助患者尽早诊断和救治。


2022年4月,数坤科技头颈CT血管造影图像辅助评估软件(CerebralDoc)正式获批NMPA三类医疗器械注册证,这是全球首张头颈CTA医疗AI三类证。


2022年7月,推想医疗颅内出血CT图像辅助分诊软件正式获批国家药品监督管理局(NMPA)医疗AI三类证,可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量出血体积,用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。


2022年9月8日,由东软医疗研发的中国首个脑缺血图像辅助评估软件NeuBrainCARE(NBC)日前正式获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证,填补了我国在该领域的空白。该软件是与首都医科大学宣武医院互联网医疗诊治技术国家工程实验室合作研发而成,可提供包含CBV、CBF、MTT、TTP、Tmax5种参数的灌注图谱;同时,还可自动计算缺血半暗带和核心梗死区的比值和体积,进而辅助临床医生快速进行救治决策,为最终提高评估精准度与救治效率奠定基础。


眼科AI


2022年8月,至真健康自主研发的“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”正式取得国家药品监督管理局(NMPA)核发的第三类医疗器械注册证。该糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件可以辅助内分泌科、体检科、全科和眼科开展糖尿病视网膜病变诊断及筛查,助力糖尿病眼病早筛早治。此前,致远慧图,鹰瞳科技和硅基智能、微医、体素科技的相关产品也已取得三类证。


日前,百度灵医智惠(北京康夫子健康技术有限公司)眼底病变眼底图像辅助诊断软件正式获批国家三类医疗器械注册证。据介绍,该证是全国首张多病种AI医疗器械三类证,也是全国首张青光眼AI三类证。自此,国内眼部疾病的“眼底一张照,多病早知道”成为现实。


就在近日,国家药品监督管理局经审查,批准了腾讯医疗健康(深圳)有限公司开发的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。这套产品基于不同视野范围,分别构建了对应的子分类模型,算法引擎采用多模型集成学习策略,给出有无疑似慢性青光眼样视神经病变的提示,为执业医师提供可疑慢性青光眼样视神经病变的提示,以及是否需要进一步就医检查的辅助诊断建议。


肺部AI


2021年4月,深睿医疗肺炎CT影像辅助分诊与评估软件,通过中国国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械三类证审批。


2021年9月,联影智能肺炎CT影像辅助分诊与评估软件刚获批NMPA医疗AI三类证。


同样是9月,来自腾讯医疗健康(深圳)有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”获得第三类医疗器械注册证。


2021年12月,数坤科技肺炎CT影像辅助分诊与评估软件(数坤肺炎AI)正式获批中国国家药品监督管理局医疗器械三类证。数坤肺炎AI通过自动处理胸部CT扫描影像,以及定量分析和分诊建议,协助医生在治疗和管理肺炎疾病时作出医学决策。


今年7月,医准智能研发的肺部CT影像辅助诊断软件获批三类医疗器械产品注册证。


2020年11月9日,推想科技研发的“肺结节CT影像辅助检测软件”获批,拿下了国家药监局批准的首张肺部AI医疗器械三类证。


深睿医疗“肺结节CT影像辅助检测软件”也在2020年11月获批三类证稍晚于推想科技。


2021年7月,联影智能肺结节CT影像辅助检测软件获得医疗AI三类证。该产品可实现结节高灵敏检出、病灶多维量化分析,辅助医生精准诊断。


2021年11月,国家药品监督管理局正式通过了体素科技基于深度学习技术的“肺结节CT影像辅助分诊软件”三类证审批。


今年4月,汇医慧影也拿下“肺结节CT影像辅助分诊软件”三类证。


今年5月,数坤科技肺结节CT图像辅助检测软件(LungDoc)正式获批NMPA三类证。


8月,商汤智能及其肺结节CT图像辅助检测软件也出现在医疗器械批准名单中。


消化内镜AI


2022年8月3日,微识医疗宣布消化内镜AI产品EndoScreener®通过三类创新医疗器械绿色通道获得国家药品监督管理局(简称“NMPA”)批准上市,这是NMPA首个实时动态AI软件三类证,也是国内首个获批的消化内镜AI辅助诊断产品。这是一款用于在结肠镜检查的实时视频流中实时检测并提示病灶进而辅助医生发现癌前病变的智能辅助检测(CADe)软件。


骨科AI


2020年11月,联影智能CT骨折智能分析系统正式获批NMPA医疗AI三类证,这也是全球首张基于CT的骨折医疗AI三类证。该系统具备“精准肋骨定位,秒级骨折检出,直观提示病灶”等一系列特点,以高敏感性辅助医生快速、高效、精准地完成肋骨的诊断,避免错诊和漏诊。


2021年5月10日,汇医慧影宣布获批国内首张X射线骨折AI产品NMPA三类证。面对急诊平台和创伤中心对于“速度和准确度”的高要求,AI骨折产品可以随时保持“专业度”和“敏锐度”,在急诊和创伤中心等“与时间赛跑”的科室里充当医生的帮手,对诊断过程进行提速保质。


今年3月,深睿医疗儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件通过NMPA医疗器械三类证审批。此前依图医疗已有类似产品获批三类证,但深睿医疗该款产品与原依图医疗那张骨龄三类证执行的评估标准完全不同。随着依图医疗并入深睿医疗,两张NMPA医疗器械三类证均属于深睿医疗。


今年5月,推想医疗宣布获批胸部骨折CT影像产品NMPA三类证,是国内第一张多类型胸部骨折AI产品三类证。


机器人手术系统


2021年9月,浪腾科技立体定向手术计划软件获批,据医械云报道,目前我国仅有5件有效注册产品,其中4件为进口产品,仅此一件国产产品获批。


手术计划软件可称为计算机辅助手术规划系统(Computer-Assisted Surgery Planning),是指在手术前,通过获取患者病灶部位影像及其他相关数据,结合模拟模块、智能硬件的使用,最终获得包含手术方法、流程、术式、路径、器械选择等信息的一整套智能规划系统。该系统目前主要搭载在手术机器人上,通过三维重建技术观察病灶,通过虚拟现实交互技术进行模拟手术,帮助医生实现术前预规划,显著降低手术风险、减少术中决策时间,提高手术成功率。


未来还将有越来越多的医疗AI解决方案走向市场,服务于诊前、诊中、诊后以及康复管理等全流程,助力分级诊疗,提升医疗服务质量。


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