由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心管理的高端医疗装备创新合作平台（HMEICP）网站近日发布通知，将启动2025年侵入式脑机接口医疗器械安全有效性评价集中攻坚任务。

此次攻坚任务面向侵入式脑机接口医疗器械开展电极植入中安全有效性评价方法研究、电极植入后安全有效性评价方法研究、失效电极处置策略安全有效性研究、动物试验方法及评价方法研究、产品受益风险考量研究、临床评价方法研究等6个攻坚方向的研究，征集并遴选一批具备较强创新和科研能力的单位集中攻关，推动侵入式脑机接口医疗器械发展，加速新技术、新产品落地应用。

详情如下：

（一）电极植入中安全有效性评价方法研究

攻坚任务：调研不同类型电极的植入方法、植入位置准确性的判定方法、信号采集有效性的确认方法。研究针对不同类型电极的植入方案，如手工、专用设备等。考虑电极损坏、连接失效等因素，研究证明上述植入方案有效性的方法。

形成针对不同类型电极的植入方案相关指导性文件及植入过程的关键操作任务清单。

牵头指导单位：首都医科大学宣武医院

（二）电极植入后安全有效性评价方法研究

攻坚任务：研究电极植入后安全性、有效性的评价方法，包括评价手段、时间节点、评价指标等，充分考虑短期植入和长期植入中的电极移位、炎性反应、组织包裹、电极损坏等因素。提出评价信号有效性的性能指标，针对长期植入期间内的信号有效性变化情况给出相应解决方案。研究建立适用于不同情形的测试装置和测试平台。

形成植入后安全性、有效性评价指标要求、测试方案及测试平台相关指导性文件。

牵头指导单位：首都医科大学宣武医院

（三）失效电极处置策略安全有效性研究

攻坚任务：调研不同类型电极失效后的处置方法（保留、取出等）并开展相关风险受益分析。调研各类电极取出的方法及已有研究情况，评估各类电极在植入不同阶段取出的风险。评估失效电极保留不取出的风险。调研不同类型电极再植入的情况，研究电极（未取出、部分取出、全取出时）再植入的安全有效性。

形成失效电极处置方法及电极再植入的指导性文件。

牵头指导单位：浙江大学医学院附属第二医院

（四）动物试验方法及评价方法研究

攻坚任务：探讨开展侵入式脑机接口医疗器械动物试验的前提、开展动物试验的目的，以及动物试验结果对于开展临床试验的参考意义。针对不同研究目的，研究动物试验的方案设计，包括动物试验方法、安全性和有效性评价指标及评价方法、动物模型的建模、动物数量、观察时间等。针对不同研究目的，探讨其他可能替代动物试验的验证方法。

形成动物试验方案设计相关指导性文件和动物试验替代方法研究报告。

牵头指导单位：复旦大学附属华山医院

（五）产品受益风险考量研究

攻坚任务：基于《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023年修订版）》，结合侵入式脑机接口医疗器械特点，梳理风险和受益考虑因素。例如，针对不同预期用途、适用人群、电极类型的侵入式脑机接口医疗器械，研究患者偏好的影响因素。

形成侵入式脑机接口医疗器械受益和风险考虑因素的相关指导性文件。

牵头指导单位：浙江大学医学院附属第二医院

（六）临床评价方法研究

攻坚任务：开展侵入式脑机接口医疗器械临床评价研究，通过充分的临床前研究，包括电极性能研究、安全性研究、可靠性研究、可用性研究、动物试验研究确定科学、合理的临床评价方法，评估临床应用的安全有效性，给出侵入式脑机接口医疗器械临床试验的通用考虑要素，如预期适用人群与研究人群的关系、基于临床受益风险的评价指标、随访时间设定思路等。重点关注技术路线成熟产品的临床试验具体要求，如半侵入式手部功能康复类脑机接口医疗器械的临床受益与风险，临床试验设计的目的、入排标准、主要评价指标、随访时间、假设检验、样本量估算等。

形成侵入式脑机接口医疗器械临床试验设计相关指导性文件。

牵头指导单位：首都医科大学附属北京天坛医院

注1：YY/T 1987-2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》中3.1.2侵入式脑机接口医疗器械指通过穿刺皮肤或进入体腔记录神经活动的脑机接口医疗器械。（其中注3：侵入式脑机接口医疗器械通常包括半侵入式、介入式及植入式等形式。）

申报截止时间为2025年10月24日，

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