《方案》由山东16部门联合印发,围绕临床研究合作平台搭建、产业孵化支撑体系构筑、创新产品临床应用等方面提出14条具体措施。 《方案》提出,依托省内具备研究基础的高校和顶尖人才团队,联合国内优势单位,共同组建山东省脑机接口临床研究联盟。同时,推行常态化协同运行机制,定期征集发布临床需求清单,围绕精神心理、神经系统疾病、康复等领域开展需求对接。 临床研究平台怎么搭?《方案》给出的答案是:让标准立起来、让数据活起来。在标准规范方面,围绕受试者筛选入组、实验范式设计、康复训练方案、疗效评估体系、数据采集与共享等关键环节,建立标准化流程;在数据共享方面,围绕重点病种建设多模态标准化数据集,联合共建省级临床数据库与共享平台,统一采集标注标准。 针对产业孵化提速,徐民介绍,要依托济南国际医学中心等载体,布局建设脑机接口领域省级概念验证中心、中试基地;提供样机测试、中试熟化、企业孵化等全流程公共服务;在“创业齐鲁·共赢未来”高层次人才创业大赛中新增脑机接口赛道,符合条件的纳入泰山人才工程,给予50万元创业启动经费和最高1500万元股权投资支持。 审评审批环节上,《方案》提出推行前置一对一服务,对纳入创新或优先特别审批程序的脑机接口产品,提供研发、检测、临床、注册、上市全流程帮扶;积极争取将脑机接口纳入创新医疗器械审评“绿色通道”,分类压缩第二类器械审评审批时限,常规有源产品检验时限压缩至90个工作日。 《方案》还将脑机接口相关方向纳入急需学科专业清单,引导高校开设交叉学科及本科专业,在省级工程硕博士培养改革试点中设置专项计划;将脑机接口芯片设计、算法开发等急需紧缺岗位纳入全省人才需求目录,扩大脑机接口人才引进规模。
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