日前，科技部发布《科技伦理审查办法（试行）》（下称《办法》），向社会公开征求意见。

按照《办法》规定，医疗机构和涉及数据、算法的企业，应该设立科技伦理（审查）委员会，开展科技伦理审查。

健康界连线CIO摘编了《办法》中与医疗行业相关的主要内容，供同行参考。

适用范围涉及人的科技活动，包括以人为研究参与者的测试、调查、观察性研究等，以及涉及使用人类基因、人类胚胎、人类生物样本、个人信息等；不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动。

这些内容显然与医院的科研密不可分。

审查主体

高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是科技伦理审查管理的责任主体。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。

审查内容

涉及人类研究参与者的科技活动，所制定的招募方案公平合理，生物材料的收集、储存和使用合法合规，个人隐私数据、生物特征信息等信息处理符合保护个人信息的有关规定。

涉及数据和算法的科技活动，数据处理方案符合国家有关数据安全的规定，数据安全风险监测及应急处理方案得当；算法和系统研发符合公平、公正、透明、可靠、可控等原则。

单位主体责任

高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等应履行科技伦理管理主体责任，健全本单位科技伦理监管机制和伦理审查质量控制、监督评价机制，经常性开展单位职工科技伦理教育培训，加强对纳入清单管理的科技活动的动态跟踪和风险防控。

《办法》还对审查程序、专家复核程序、监督管理等做了规定。