面向医院管理的“智慧管理”是界定为智慧医院的重要标志，医疗设备管理作为现代化医院管理的重要组成部分，其智慧化管理对医院临床诊断和治疗的高效运行和降本增效至关重要[1]。国家卫生健康委办公厅印发的《国家卫生健康委办公厅医关于印发院智慧管理分级评估标准体系(试行)的通知》(国卫办医函〔2021〕86号)[2]已将医疗设备购置管理、使用运维管理、质量管理和效益分析管理的智慧化纳入医院智慧管理分级评估标准体系，如何实现医院内医疗设备全程智慧化管理已成为当前智慧医院建设的必备要素。目前医院信息系统(hospitalinformationsystem，HIS)、临床检验信息系统(laboratoryinformationsystem，LIS)、影像归档和通信系统(picturearchivingandcommunicationsystem，PACS)以及医院资源规划(hospitalresourceplanning，HRP)系统等数字化平台已广泛应用于智慧医院，与院内各种医疗设备信息化子系统共同构成一个数字化生态系统[3]。然而，面对无法互联互通的信息孤岛，在医疗设备整个生命周期中采购难、维修难和质量控制难仍是大多数医院医疗设备管理的难点和痛点[4-6]。
近年来，在互联网、物联网和现代信息技术的交叉融合下，医疗设备管理手段得到进一步拓展和升级，能够对医疗设备相关数据进行自动采集、实时跟踪和智能分析，为医疗设备智慧化管理提供一种可行的解决方案[7-9]。为此，本研究运用医疗设备全生命周期管理[10]理念，基于波特价值链模型分析医疗设备智慧管理的考核指标，建立医疗设备全生命周期数据库，采用浏览器与服务器(browser/server，B/S)多层架构结合射频识别(radiofrequencyidentification，RFID)技术，构建集“采+管+养+控”于一体的智慧医院医疗设备全生命周期管理系统，并以北京大学深圳医院为例进行部署应用，对其运行效率、运行成本和用户体验进行评价，以期实现医院医疗设备规范化、精细化和智能化管理。
1、医疗设备全生命周期管理系统构建
1.1医疗设备全生命周期管理理念
医疗设备全生命周期管理是指依据医疗器械相关法律法规，围绕医院管理总体目标，以临床科室发展需求为起点，医疗设备购置论证、效益预计评估、采购计划拟定及采购配置作为起始阶段；安装验收、人员培训、应用评价与管理、预防性维护与维修管理、质量安全管理作为应用阶段；设备调拨、报废管理作为后期管理阶段，结合物联网技术和信息化手段采集起始阶段、应用阶段和后期管理阶段3个阶段中医疗设备运营管理的相关数据信息，建立覆盖医疗设备整个生命周期的数据库，基于数据存储、处理、分析和应用实现对医院内医疗设备的全程动态管理。
1.2医疗设备全生命周期管理考核目标体系
针对医疗设备管理需求，基于波特价值链分析模型，在医疗设备参与医院运行管理活动中，将其分为满足与医疗设备“使用形成”相关联的基本管理需求和满足与医疗设备“价值形成”相关联的支持性管理需求，其中，基本管理需求包括医疗设备的选购、验收、安装、调试、使用、计量、维修及报废等[1]；支持性管理需求包括设备的资金来源、财务管理、成本效益及质量控制等。然而，当前医院普遍面临重复购置、采购周期冗长、设备资产混乱、维修响应不及时、质量风险缺乏预警、效益无法真实反映、以及急救生命支持类设备状态不明确，遇突发事件无法快速精准调配等共性问题，解决上述问题是实现医院内医疗设备智慧化管理的先决条件。因此，本研究结合医院智慧管理分级评估的具体要求，建立满足医疗设备全生命周期管理的考核目标体系，用于指导医疗设备全生命周期管理系统构建，其中医疗设备全生命周期管理考核目标体系的考核指标包括基本管理和支持性管理。
(1)基本管理。①包括设备选购、验收、安装、调试、使用、计量、维修及报废等，实现设备使用形成的可视化、信息化和智能化；②覆盖医疗设备采购、验收、入库出库、临床使用及质量控制监测等各环节，实现医疗设备的全生命周期可溯源轨迹管理；③实现设备状态实时监控，提供风险自动预警和自动盘点；④采用RFID物联网建设架构，设置电子围栏，赋予设备唯一二维码，实时动态监测设备运行状态及轨迹，保障资产安全，及时了解设备状态，必要时精准进行调配。
(2)支持性管理。①包括设备的资金来源、财务管理、成本效益及质量控制等，对接医院HIS、LIS及PACS等信息系统自动获取收费数据、耗材使用数据及财务数据等，实现分级管理和分类统计；②全过程精细化管理，可为医院单病种收费(diagnosisrelatedgroups，DRGs)及成本效益分析等提供数据支持。
1.3医疗设备全生命周期管理系统总体架构
遵循医疗设备全生命周期管理考核指标要求，基于波特价值链模型，建立医疗设备全生命周期数据库，以数字信息化为依托，结合RFID技术，构建集“采+管+养+控”于一体的医疗设备全生命周期管理系统。医疗设备全生命周期管理系统包括医疗设备全生命周期管理系统软件平台和基于RFID技术的物联网平台，软件平台负责医院医疗设备全生命周期信息化管理，为决策支持提供数据基础；物联网平台负责重点医疗设备的实时轨迹管理，为软件平台提供技术支持。
1.3.1医疗设备全生命周期管理系统软件平台架构
基于B/S多层架构，采用模型视图控制器(modelviewcontroller，MVC)设计模型，估算系统业务量，计算资源和存储资源，选择MySQL和SQLServer为数据库，设置用户角色为医院设备使用科室、设备管理科室和供应商，运用Java、Php、C#.Net、层叠样式表(cascadingstylesheets，CSS)及可扩展标记语言(extensiblemarkuplanguage，XML)等相关计算机语言进行系统前端、后台和用户界面等的设计和开发。
(1)软件服务层。依托医院内外网服务器部署，具备安全认证、缓存服务、引擎服务、智能推送服务和系统服务等功能。在数据交换服务和应用服务上设置负载均衡服务，采用主从方式，读写分离策略，主服务器可读写，从服务器为只读。同时，增加对象存储服务，提高数据存储的安全性。缓存服务采用集群方式部署，应对突发业务的访问，提高系统的可用性能。
(2)软件数据层。围绕招标采购管理、资产档案管理、计量质量控制管理及设备维修保养管理等业务流程，设计对应数据字段、数据表和数据关系，形成基本业务数据库；通过物联网数据接口，接收院内标签化管理的医疗设备运行状态和实时位置信息，增加对应设备的使用轨迹信息；通过数据转化工具对接HIS、LIS、PACS、自动化办公(officeautomation，OA)和财务系统等数据库，获取设备效益分析相关的数据信息并进行数据清理和预处理，实现院内数据库的互联互通。
(3)软件中间层。软件中间层采用支持组件技术、工作流引擎技术、单点登录技术及消息队列技术等实现底层数据端和上层应用端之间的驱动和链接，利用表述性状态传递(representationalstatetransfer，REST)接口形式进行医疗设备全生命周期管理系统与外部信息系统之间业务数据的交互，接口数据传输采用XML或JavaScript对象表示法数据交换格式，数据使用UTF-8编码。
(4)软件应用层。面向医院设备使用科室、设备管理科室和供应商3大用户角色，设置应用层8大功能模块，包括招标采购管理模块、资产档案管理模块、成本效益分析模块、急救设备管理模块、计量质量控制管理模块、设备维修保养管理模块、电子围栏管理模块和系统管理模块，设计B/S、计算机(personalcomputer，PC)和手机等多终端应用程序，以期实现中国医学装备2023年6月第20卷第6期智慧医院医疗设备全生命周期管理系统构建与评价研究-吴平凤等注：图中RFID为射频识别。图1射频识别物联网架构医院医疗设备招标采购信息化、档案管理动态化、运行状态可视化、效益分析高效化、急救设备轨迹化、计量质量控制管理智能化和设备维修管理信息化。
1.3.2RFID物联网架构
(1)核心硬件设施。基于RFID技术的物联网平台由电子标签和基站两大核心硬件设施组成。电子标签采用全球唯一编码芯片识别定位，支持终端定位、状态感知和轨迹追踪等，具备防撞和防拆预警功能，可实现快速识别、一键盘点、一键报修及电子围栏等。物联网基站用于读取电子标签，一般4G或5G版基站支持通过窄带物联网(narrowbandinternetofthings，NB-IoT)或者用户设备能够支持的4GLTE网络传输速率等级1(LTEUE-category1，LTE-CAT1)网络接入运营商移动私网(mobileprivatelans，MPLs)专网，能够安全连接医院内网，适合公网和专网传输；或者其他类型的基站，保证医院信号全覆盖。RFID物联网架构见图1。
(2)物联网架构。物联网架构由感知层、网络层、平台层和应用层4个逻辑层次组成，其中感知层对医疗设备基本信息和位置等信息进行采集，并存储为RFID电子标签数据；网络层将采集的信息通过基站通讯网络进行传输，并通过数据接口存储在医疗设备全生命周期管理数据库；平台层在RFID中间件系统基础上构建联网管理、运营支持、查询引擎和网络维护等；应用层指用户利用电脑、手机、平板等终端登录医疗设备全生命周期管理系统进行人机交互。
2、基于RFID技术的医疗设备全生命周期管理系统应用与评价
以北京大学深圳医院为例，该院是一所三级甲等综合性医院和国家数字化示范医院，56个临床和医技科室，开放床位1800张，医疗设备资产总值约20亿元，共有1.7万台(套)医疗设备，其中呼吸机、心电监护仪、除颤仪及心电图机等急救生命支持类设备1053台(套)；1.7万台(套)医疗设备中≥100万元医疗设备367台(套)，≥200万元的大型医疗设备147台(套)。2019年6月医院启动基于RFID技术的医疗设备全生命周期管理系统部署，将1.7万台(套)设备纳入数字化管理，并将急救生命支持类设备等作为试点，实施实时轨迹管理，基于RFID技术的医疗设备全生命周期管理系统框架见图2。
2.1基于RFID技术的医疗设备全生命周期管理系统应用
针对医疗设备全生命周期管理系统应用层设置的8大功能模块，医院重点部署招标采购管理模块、运行状态管理模块、设备效益分析模块、计量质量控制管理模块和设备维修保养管理模块。
2.1.1招标采购管理
该模块由计划申报、参数论证和在线招投标3大功能组成，其中使用科室通过计划申报功能提交设备、耗材购置计划，其流程设计具有较强的严谨性；管理部门通过参数论证功能将医院管理委员会历次论证结果上传，并形成招标参数；而后通过在线招标功能开展在线招标、投标、开标和评标，所有相关文档按照需求自动创建，包括招标公告、投标列表、中标通知书以及采购结果公告等，整个招标采购过程电子化文档管理并支持在线审批，可监控、可溯源。
2.1.2运行状态管理该模块以急救生命支持设备、手术麻醉设备、超声影像设备和医学影像设备为重点监测对象，利用RFID电子标签统一编号，一物一码，通过物联网数据接口实时获取设备位置和运行状态信息，包括自动获取设备的总工作时间、停机时间、使用率、人员操作、医生工作量及检测人次等指标，实现可视化设备轨迹管理和运行状态全方位监控。以急救类设备为例，正常状态下系统实时定位设备分布和所在楼层科室，支持设备一键盘点；在紧急状态下，及时了解设备运行状态，为精准调配提供数据支撑，医院平均每年度调配20余次。急救生命支持设备运行状态管理界面见图3。
2.1.3设备效益分析
以医院价值≥200万元的147台(套)大型医疗设备为重点监测对象，通过与HIS、LIS、PACS和OA等系统的数据接口，该模块可自动抓取和分析相关设备的各项数据指标，包括使用状态、开机时长、检查人数、检查项目、总收入、阳性率、折旧费用、使用率、功能利用率及耗材支出等运行状态信息，以及设备折旧、维护及报废等动态信息。利用固定资产折旧和成本效益分析算法，快速、准确地计算医院大型设备的成本与效益，为医院大型设备配置与采购管理提供有效的决策依据。
2.1.4计量质量控制管理
面对三级甲等医院医疗设备繁多、计量质量控制工作任务繁重的特点，该模块设置有计量质量控制计划、检测数据采集、计量证书管理、计量设备定位与监测管理等功能；其中，计量质量控制计划功能基于设备资产信息分类设置周期提醒对应医疗设备的计量和质量控制检测时间；检测数据采集功能提供计量和质量控制检测数据的实时录入或填报，实现检测情况记录和结果数字化入档。计量质量控制管理的数字化使得该项工作能够实时、高效、全流程追溯，为医院医疗质量安全提供重要保障。
2.1.5设备维修管理
该模块与医院OA系统联接，并嵌入医院企业微信和微信公众号，能够提供设备报修、巡检管理、保养管理、预防性维护管理及不良事件管理等功能。当设备出现故障时，医务人员通过微信扫码报修，工程师在手机端认领派工，开展维修检测并上报结果，完成维修后使用科室进行验收评价，同时，设备维修状态、历史维修情况及维修费用等均可全过程追踪设备维修管理界面询。在管理角色终端，系统大屏实时监控设备运行情况，基于历史故障知识库的设备维修智能预警功能可将事后维修变为主动维修，防止故障发生或降低故障扩大引发的损伤。设备维修管理界面见图4。
2.2基于RFID技术的医疗设备全生命周期管理系统评价
2.2.1运行效率评价
自基于RFID技术的医疗设备全生命周期管理系统运行以来，与之前传统管理模式相比，在计划论证、招标采购、资产盘点、状态监测和效益分析方面运行效率明显改善。①计划论证过程无错漏、可追踪；②线上招投标无纸化，无需投标人到场，节省时间和人力成本；③资产管理采用一物一码精准定位，自动盘点实时高效，保证设备资产账物相符；④通过设备使用状况监测，发现除颤仪、呼吸机配置不足和分布不合理，经过优化配置使用效率提升1倍，形成可持续改进的案例；⑤通过轨迹追踪和运行监控，及时精准调配各科室急救生命支持类设备，保障医疗质量，有效避免医疗纠纷；⑥效益分析报告为医院决策层提供科学依据，使设备配置、成本投入及淘汰报废等有据可依。医疗设备传统管理模式与全生命周期管理模式运行效率比较见表1。
2.2.2运行成本评价
2020-2022年，医院对纳入重点监测对象的147台(套)大型医疗设备和1053台(套)急救生命支持类医疗设备，利用运行状态和设备维修管理模块进行实时监测，累计出现系统异常预警159台次，据此开展预防性维修220台次，共节约维修费用1063万元。其中2020年度系统异常预警37台次，预防性维修49台次，节约维修费用166万元，人力成本50万元；2021年度系统异常预警53台次，预防性维修76台次，节约维修费用275万元，人力成本104万元；2022年度系统异常预警69台次，预防性维修95台次，节约维修费用348万元，人力成本120万元。系统异常预警中急救生命支持设备和手术麻醉设备预警较为频繁，而对医学影像设备定期主动进行预防性维修意义更大，同时，随着故障知识库的不断扩大，智能预警能力不断提升。2020-2022年度系统异常预警与预防性维修数量图5，2020-2022年度节省维修费用和人力成本费用见6。
2.2.3用户体验评价
2022年，医院面向56个临床科室和医技科室用户，从基础设施、系统功能、数据管理和服务效果4个维度，对医疗设备全生命周期管理系统已上线的招标采购管理、运行状态管理、设备效益分析、计量质量控制管理和设备维修管理5个功能模块进行服务满意度和反馈处理率调查。服务满意度数据获取采取分层设计，系统功能满意度作为总体指标，将界面友好性、操作交互便利性、设备信息流、流程精简度、创新能力和处理问题的速度及能力作为其他指标，每个指标评价分为满意、一般和不满意3级；在每一次功能模块流程操作结束后，系统自动推送满意度测评信息到操作人员手机，系统对收集的有效反馈意见进行量化分析；满意度评价采取相对衡量法，即满意人数占总体操作人员的比例，评价结果显示，招标采购管理模块服务满意度最低为80.10%，而运行状态管理和设备维修管理模块满意度较高，分别为84.64%和86.18%。在反馈处理率方面，尽管招标采购管理问题反馈较多，但处理率仍达95.65%；其他4个功能模块问题相对较少，反馈处理率均在96.23%～98.54%。目前，系统还在不断升级和拓展，用户体验评价模式和指标尚需进一步修正、细化和完善，这也是未来的工作重点。医疗设备全生命周期管理系统各功能模块满意度调查见表2。
3、讨论
医疗设备全生命周期管理平台的构建是一个系统工程。大部分医院在管理上普遍存在重视或强化临床业务管理，而忽视或弱化医院运营管理的现象，尤其是针对医疗设备管理，日益先进的医疗设备和庞杂的业务数据，采用传统人工粗放的管理手段，极易导致部门之间协同低效和医院运营成本增高等问题[11]。为实现医疗设备的智慧化管理，本研究在基于RFID技术的医疗设备全生命周期管理系统设计过程中，对顶层架构设计、功能模块设置、数据通讯协定和数据分析应用进行深入研究，以适应医院智慧管理要求。
3.1顶层设计多部门联动形成合力
医疗设备全生命周期管理管理系统定位于解决行业中共性存在的“老大难”问题，而目前尚缺乏可供参考的成熟解决方案和产品。在顶层设计方面，既需要满足国家行业监管要求，也需要满足医院发展的战略规划；既需要院长和分管领导的大力推动，也需要信息科、医务科、总务科、质量控制科、设备科及临床科室等各部门联动配合，从而使各方形成合力共同参与到智慧化平台建设中，确保医疗设备全生命周期管理系统设计的合理性和可行性[12]。
3.2需求导向各功能持续改进优化
本研究按照医疗设备全生命周期管理考核目标体系，面向重点监测设备部署基本管理(招标采购管理、设备维修管理、计量质控管理和运行状态管理)和支持性管理(设备效益分析)功能模块。然而每家医院均有自身管理特点，功能模块的设置和工作流程的制定，要立足于医院实际情况，促进医院管理流程优化和效益提升；要牢牢把握临床需求和工作职责，对系统运行情况及时反馈，与临床科室用户共同探讨解决方案，不断优化系统的工作流程与数据的互联互通。
4、结论
基于RFID技术的医疗设备全生命周期管理管理系统能够利用有限的人力资源，依托数字化基础设施，提升医疗设备运行效率，降低运营成本，改善临床用户体验，全面增强医院医疗设备管理能力，促进设备规范化、精细化和智能化管理，推动智慧化医院高质量发展。目前系统运行稳定，数据交互通畅，全程动态追踪，基本使医院告别了传统的台账式、静态和滞后的管理模式，逐渐转向科学、有序、高效、全面和直观的管理模式。
