目的   大数据时代的到来加速了医疗卫生领域信息化的发展，国际上，美国、英国和欧盟等发达地区在数据开放共享上有先驱举措；国内自2015年起通过政策布局推动大数据应用，进展迅速。本研究旨在通过国内外健康医疗大数据开放共享现状研究，助力我国健康医疗大数据开放共享发展。

方法   通过文献研究与信息整合，梳理归纳国内外健康医疗大数据开放共享发展历程与现状，分析相关问题与挑战，展开对策分析并提出发展建议。

结果   国外发达国家及地区的健康医疗大数据开放共享在立法、标准制定和平台建设等方面均有较为突出的成果，国内政策布局较为完善，相关建设推进积极，但在隐私安全、数据格式标准、数据质量、法律法规和产权利益5个方面还存在问题与挑战。

结论   结合现状研究过程中发现的问题，对国内健康医疗大数据开放共享的发展提出以下对策与发展建议：建立隐私保护机制，确保数据安全；统一数据标准，提高数据互操作性；构建数据质控体系，保证数据准确性；完善法律法规，规范数据共享行为；明确利益权属，保护知识产权。

国外健康医疗大数据开放共享情况

世界健康医疗大数据开放共享正处于快速发展阶段，但总体水平有待提高。由加拿大国际发展研究中心资助的《全球数据晴雨表》2022全球报告从数据治理、资源能力、可用性、使用影响力四个方面对109个国家的数据开放共享状况进行了评估，结果显示没有一个国家得分超过70分，平均国家得分仅有34.38分（满分100分）。健康数据作为评估范围内的重要部分，也应当成为着重关注和研究的焦点。

美国作为《全球数据晴雨表》中得分最高的国家，很早就开始了数据开放共享的研究与实践。2009年2月，在建设“开放政府”的背景下美国颁布了《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH），这是美国健康医疗大数据开放共享的一个重要转折点。该法案通过财政激励措施，推动了电子健康记录（Electrical Health Record, EHR）系统的广泛采用，同时要求提升数据共享与交换能力，为健康医疗大数据共享建立了政策基础。随后美国卫生与公众服务部（U.S. Department of Health and Human Services, HHS）上线了国家级的健康数据开放平台——HealthData.gov。该平台汇集了多个政府部门与研究机构的数据资源，面向社会公众开放了包括环境健康、医疗器械、医疗保险与补助、社会服务、社区健康、心理健康和药物滥用等一系列主题的健康数据集。2014年6月，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）的数据开放平台openFDA也投入运行，开放了食品、药品、医疗器械等多类数据。其中，openFDA最大的特点在于，它不仅提供了开放的应用程序接口，支持对数据进行下载，还建立了开发者社区，极大促进了数据开放工作的完善。目前openFDA的累计数据调用总数已超过7.47亿次。

英国同样是数据开放共享的先行者，于2009年上线了国家级数据开放平台 data.gov.uk。截至2024年5月，该平台共发布66 317个数据集，其中健康数据集1 772个。国家医疗服务体系（National Health Service, NHS）作为英国医疗体系中最重要的部分，于2012年开始实施care.data计划，旨在建立一个包含所有NHS患者医疗记录的健康医疗大数据平台。然而，care.data因数据隐私和安全问题遭到公众质疑，最终于2016年终止运行，同时也引发了世界各国对健康医疗大数据隐私安全的广泛思考。之后英国政府并未放弃对医疗数据收集和利用的努力，推出了新的全科医学数据计划（General Practice Data for Planning and Research, GPDPR），并希望通过其汇集全科医生诊所的匿名患者数据，用于医疗保健服务的规划、研究和提高服务质量。

欧盟得益于其经济政治共同体的形态，各成员国之间的健康医疗数据共享发展迅速。早在2008年欧盟就开始着手建设“欧洲患者智慧开放服务”（European patient smart open services, epSOS），并于2015年升级为电子健康数字服务基础设施（eHealth digital service infrastructure, eHDSI），支持电子处方和患者摘要两种健康医疗数据在欧盟成员国之间以安全、高效和可互操作的方式交换共享，确保欧洲公民在欧盟出国旅行时获得可持续的医疗服务。2022年5月欧盟提出建设欧洲健康数据空间（European health data space, EHDS）计划，旨在简化公民访问与共享健康数据的流程，并建立强有力的法律框架用于健康数据再利用。如今该计划已于2024年4月正式在欧盟委员会通过，标志着欧盟健康医疗数据开放共享的发展更进一步。

通过对部分发达国家及地区健康医疗大数据开放共享发展现状的梳理，不难发现强有力的政策和法规是推动数据开放共享的关键，这不仅需要明确数据开放的范围和标准，还必须高度重视个人隐私和数据安全，规定相应的安全条例与保护措施，以确保数据的合法合规使用。而在技术层面，高效的数据开放平台是实现数据共享的必要途径，国外已有的平台均实现了大量数据集的搜索、下载和分析，甚至提供了调用接口，很大程度上促进了数据的创新应用。另外纵观各国的发展历程，可以看出健康医疗大数据的开放共享是一个动态的过程，需要根据社会发展持续评估效果，不断进行政策调整与改进。

国内健康医疗大数据开放共享情况

相比于欧美国家，我国的健康医疗大数据开放共享起步较晚，但后发优势明显，目前正处于逐步深化阶段。国家首先从政策层面布局，陆续出台了一系列关于数据开放共享的政策文件，为健康医疗大数据开放共享的发展提供了良好的政治条件，详见表2。

在平台建设上，国家层面目前已有两大具有代表性数据共享平台——国家人口与健康科学数据中心与国家基因库样本信息共享平台。前者依托中国医学科学院建设，由国家卫生健康委员会主管，数据资源覆盖生物医学、基础医学、临床医学、公共卫生等多个专业领域，实现了多来源、多类型的数据资源整合，目前已建成数据集数量近2万个，数据总量达到1.2PB；后者是中国国家基因库的重要组成部分，汇集了来自全国各地的生物样本资源数据，其中人类遗传资源除了包括必要的标志物样本（如蛋白质、DNA、RNA等）外，还整合了来自众多医疗机构的疾病数据集。除此之外，国家全民健康信息平台也已基本建成，省级统筹区域全民健康信息平台不断完善，基本实现了国家、省、市、县平台的互联互通全覆盖，目前已经有8 000多家二级以上公立医院接入区域全民健康信息平台，20个省份超过80%的三级医院已接入省级的全民健康信息平台。

地方层面，目前在我国各级政府的公共数据开放平台中，已有12个省级和115个城市平台开放了卫生健康领域数据13 808个，数据容量超过2.68亿，其中山东省以超过8 000万的数据容量位居省域第一。各地积极探索建设区域性的健康医疗数据共享平台，整合区域内医疗机构的健康医疗数据资源，同时医疗机构也在主动开展内部的数据共享平台研究建设，例如华西医院生物医学大数据平台，通过整合医院内部的医疗数据资源，打通了与医联体内各医院之间的渠道，实现了医疗协同。