时光飞逝，2025年已成过去，2026年已经到来。回望过去一年，医疗器械行业发展开始从量变转换质变。今年首次有中国的创新产品（西安大医集团股份有限公司的TaiChiPro）入选全球医疗器械“诺贝尔奖”---Prix Galien。这是自2007年来，Prix Galien USA首次中国医疗器械产品入选，可以说中国创新首次得到美国同行认可。除了Prix Galien外，今年NMPA批准76款创新医疗器械产品。其中多款产品是国内产品首次突破，例如核心医疗心脏介入泵、汇禾的经导管三尖瓣环成形系统、健适的反流TAVR等等。正式这些突破新创新产品也让中国医疗器械融资逐步转好（这是对于优质的公司），多家公司完成过亿美元的融资（包括坚持原创的帕姆等）。这些优质企业为中国医疗器械崛起奠定基础。此外，国内经过疫情前后疯狂后开始逐步回归理智。微创开始整合旗下子公司（不再是拆分上市）、瑛泰低价收购优质资产（唯强），无不标志着中国医疗器械市场转变（通过资源重组做大做强企业）。随着国内医疗器械行业质变，国内医疗器械即将开始真正腾飞。不过目前，国内医疗器械创新还是和海外有差距。还需要中国医疗器械人继续努力，实现像汽车一样弯道超车。
以下是MedTF选出十款创新医疗产品（入选标准获得必须是今年获批上市产品）SAPIEN M3是一款创新的经导管二尖瓣置换术产品，其主要由固定基座和SAPIEN M3瓣膜组成。
SAPIEN M3手术分两步实施：首先植入固定基座，随后植入瓣膜以完成二尖瓣整体置换。固定基座包绕自体二尖瓣叶，将其与腱索牵向基座中心，使乳头肌聚拢，为SAPIEN M3瓣膜创造稳定一致的着陆区。基座与瓣膜均通过经皮穿刺、经股静脉置入的29F外径可调弯导鞘完成输送。
【02】PerQseal Elite
源自Vivasure Medical，可吸收的大口径血管闭合器
PerQseal Elite基于Vivasure的PerQseal技术平台，专为TAVR和EVAR等心血管介入手术后的大口径血管闭合而设计，实现了无需缝合且完全可吸收的创新解决方案。在PerQseal Elite上市之前，目前市场上尚无其他完全生物可吸收的大口径闭合器械。此外，与现有血管闭合器不同，PerQseal Elite无需任何术前准备步骤，进一步简化了手术流程。
PerQseal Elite采用血管内植入方式，较传统闭合技术操作更简便可控，通过避免遗留胶原蛋白、金属植入物或缝线等异物，使血管恢复自然状态。
【03】WiSE CRT
源自EBR Systems，无导线心衰起搏器
WiSE CRT是一款克服常规CRT的局限性，并且是唯一无导线的心室起搏（LVEP）设备。其采用无线技术，将起搏刺激直接传送到心脏的左心室内部。这种方法是为了克服传统的CRT的局限性，从左心室内部起搏被认为更符合生理学。同时WiSE CRT的设计使起搏部位的选择更加灵活，可为患者做定制化治疗。WiSE CRT通过一种全新的输送系统，将电极植入于左束支区域，起到左束支区域起搏（LBBAP）。WiSE CRT的电极只有一粒大米大小（直径只有2.8mm）。从而彻底解决传统CRT需要在心脏左心室外侧安装起搏导线的必要性以及相关并发症。
【04】Bendit17
源自Bendit Technologies，全球最小可操纵微导管
BENDIT17是一种新型的微导管，采用了独特蛇骨设计，这个设计允许其能通过各类狭窄段、弯曲的血管。能够用于诊断和治疗，并让术中通过远端和弯曲管道注入诊断和治疗试剂或者药物。
Bendit17给临床医生带来了全新水平的可操控性和精准度，能够在保持稳定性、操控性和易用性的同时，实现复杂解剖结构中的可控导航。其独特功能旨在为临床医生在各种复杂的血管手术中提供支持。
【05】Valvosoft
Valvosoft是一种无创、实时图像引导的医疗设备，不需要侵入人体治疗主动脉瓣狭窄。其是一款多技术融合---包含治疗超声、机器人技术和超声成像技术。Valvosoft核心技术是采用了尖端的超声技术，即脉冲空泡超声治疗（PCUT）。Valvosoft能提供高强度聚焦超声波，精确到毫米级，能量是机械的（气泡空化，不会产生热量），使钙化的主动脉瓣小叶组织软化（即使表面钙化碎裂），恢复其活动性，使主动脉瓣在治疗过程中立即再次开放，开口更大。
【06】Vanquish
源自Francis Medical，前列腺癌热蒸汽消融
Vanquish是一种经尿道门诊手术，旨在利用储存在无菌水蒸气中的热能消融目标前列腺组织。Vanquish和波科的rezūm采用相同技术。
Vanquish与传统热消融技术非常不同。在压力下注射时，蒸汽在几秒钟内通过细胞之间的间隙（对流）。能量均匀地分布在整个蒸发区域，并在蒸汽凝结回水中时均匀地消融。这样可以更好控制温度，避免不良事件发生。
【07】EndoZip
endozip是一种全自动、独立于操作员的微创缝合器，安全地向胃壁提供持久有效的限制性缝合线。endozip无需在腹部开刀即可通过口腔和食道插入胃中，治疗大约需要30 分钟，术后稍作观察即可出院。endozip在其末端有一个缝合装置，缝合装置内置有8个缝合针，在未缝合时缝合针针头封闭在缝合装置内，避免未缝合时损伤患者。其内部还可以插入一个 5 mm的内窥镜，允许医生可以看到正在手术的部位。
LithiX是一款无源的IVL球囊导管，其在半顺应性球囊表面均匀集成多个低剖面金属半球体。在低球囊膨胀压力下，这些半球体与钙化组织形成高度局部化的接触点。通过力学放大效应，LithiX可在产生深广钙化裂痕的同时，最大程度减少对柔软非钙化血管组织的损伤。LithiX碎石机理基于赫兹接触应力原理，无需外部能源或大型设备，通过独特设计既能实现IVL的预期性能，又具备治疗复杂钙化病变的多功能性。其通过局灶应力在钙化斑块中产生深广的裂隙，同时最大程度减少对非钙化血管组织的损伤
【09】MicroAngioscope
MicroAngioscope是一款直径不足1毫米的微型血管内窥镜，其远端内置有一个微型相机和灯源，因此能够实时记录血管内状况，而且摄像头能提供实时、血管全彩色影像图像，也是对DSA等现有影像技术有效的补充。医生可借助MicroAngioscope直接观察血管内部状况，为手术决策提供实时反馈。
【10】TRIA
TRIA采用Foldax开发的革命性的高分子材料----LifePolymer制备二尖瓣。Lifepolymer不仅具有类似于生物瓣膜性能，而且部分性能优于生物瓣膜，如优异组织相容性、优异机械性能、长期使用寿命。Lifepolymer也改变瓣膜加工方式，从纯手工打造变成自动化生产，不仅降低成本，也让瓣膜质量变得更为可靠。
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