随着技术的进步，越来越多的医疗设备公司正在将人工智能整合到其产品中。成像机器现在使用深度学习来加快扫描速度，并为放射科医生标记潜在病灶。人工智能还被用于检测心律失常的可穿戴设备和预测住院病人败血症风险的软件系统中。
因此，监管机构一直在努力澄清自己的立场。美国食品和药物管理局已提议建立一个框架，用于批准对带有人工智能组件的设备进行改动，欧盟也提出了《人工智能法案》，该法案将适用于其医疗设备法规所涵盖的产品。关于这些技术的功效、应如何对其进行监管以及如何降低在病人护理中使用时出现偏差的风险等问题依然存在。
据FDA的数据库显示，截至2024年8月7日，该局已授权950种人工智能或机器学习设备。虽然FDA在1995年就授权了首款人工智能设备，但近年来提交的申请数量激增。2015年，FDA授权了6种人工智能医疗设备。MedTech Dive查阅的数据显示，2023年，该机构将授权221种设备。专家们在采访中表示，这一趋势是由更多的联网设备、对人工智能和机器学习的更多投资以及对软件如何作为医疗器械进行监管的日益熟悉所推动的。“我们肯定会看到投资的大幅增长。这一点毋庸置疑，数字医疗协会首席执行官珍妮弗-戈尔萨克（Jennifer Goldsack）说。
- AI-Rad Companion：西门子医疗专门开发了AI-Rad Companion Prostate MR为放射科医生提供活检支持。该软件能够自动分割前列腺并自动估算其体积。当前列腺特异性抗原（PSA）值已知时，AI可以基于此计算PSA密度。放射科医生可以手动标记表征病变及其它目标并添加评论。随后，分割结果、发现的目标以及转录的勾画轮廓都可以导出给泌尿科医生，与超声图像结合引导活检。
- LumineticsCore：一款FDA批准的AI系统，用于诊断糖尿病视网膜病变和黄斑水肿。它可以在患者就诊时即时分析视网膜图像，给出诊断结果，并提供转诊建议。研究表明，使用LumineticsCore诊断的患者更有可能接受眼科医生的进一步检查，从而提高了治疗的及时性和有效性。
- 心房颤动历史AFib History：苹果公司于 2022 年获得了美国食品及药物管理局（FDA）对这一功能的许可，该功能利用 Apple Watch 数据向用户显示他们在上周出现常见心律失常迹象的频率。该软件会定期检查佩戴者的心跳，并将检查结果与睡眠、运动和饮酒记录一并绘制成图表。该程序不会对个别心房颤动发作发出警报，而是提供每周报告。该程序专为已确诊心房颤动的 22 岁及以上人群设计，要求每天佩戴手表至少 12 小时，连续佩戴 5 天。
包括通用电气医疗集团（GE Healthcare）、西门子医疗集团（Siemens Healthineers）和美敦力公司（Medtronic）在内的大型医疗技术公司正在将人工智能融入设备，并开发独立的软件工具。Aidoc、RapidAI 和 Butterfly Network 等初创公司正在创建有针对性的解决方案，帮助标记健康状况并改进超声成像。医疗设备领域以外的公司也在参与其中。苹果公司开发了利用手表数据检测心律失常的功能。芯片制造商英伟达（Nvidia）与美敦力（Medtronic）和强生（Johnson & Johnson）等医疗设备公司合作，帮助它们开发人工智能应用。人工智能医疗设备可用于提高图像质量，缩短扫描时间，帮助临床医生做出诊断或准备手术。从 1995 年到 2024 年 8 月 7 日，FDA 授权的人工智能/移动医疗设备的数量，其中包括硬件或软件功能。
从 2015 年到 2023 年，向 FDA 提交的人工智能/移动终端设备的数量几乎呈指数级增长。截至2024年8月，FDA已授权107款设备，有望达到2023年的目标。Nvidia公司医疗保健业务开发总监David Niewolny表示，他从2007年开始就一直致力于互联医疗设备的研究。他说，当时，互联医疗设备只是一个 “愿景”，但人们仍在摸索如何从设备中获取数据以及数据应存储在哪里。他说："我们现在所处的阶段是，所有这些设备一般都具有某种形式的连接。每个人都感受到了加快创新的压力，“Niewolny 说，并补充说，这是他 ”职业生涯中第一次看到所有的技术碎片都整合在一起"。从 1995 年到 2024 年 8 月 7 日，FDA 授权的 AI/ML 设备数量，包括硬件或软件功能。
迄今为止，超过四分之三的已授权人工智能设备用于放射科。这些设备的功能包括提高图像质量、帮助病人定位扫描位置、优化辐射剂量以及标记潜在的健康状况。在 FDA 的清单上，有 55 种设备被描述为放射学计算机辅助分诊和通知软件，24 种为放射治疗计划系统。公司正在其他领域开发更多的人工智能设备。例如，心血管是第二大最普遍的专业领域，FDA 的清单上有 98 种设备。人工智能心脏设备的一些例子包括电子听诊器和利用心电图数据检测心律失常或心力衰竭迹象的软件。“这些专业领域对这些工具充满信心，并且已经使用了一段时间，”Goldsack 说，“有趣的是，当我们开始看到更多这些产品出现在可能没有15年使用经验的专业领域时……我们什么时候开始在新的治疗领域看到新的增长浪潮？”Nvidia的Niewolny认为机器人学是人工智能应用的新兴领域。在手术前，软件可以提取患者的医疗历史和其他相关数据。在手术过程中，增强现实应用可以帮助外科医生在他们面前的患者身上可视化成像数据，他说。手术后，人工智能也可以读取视频画面以提供分析或创建报告。他说：“从放射科手术室开始的应用现在正在向医院的其他领域迁移。”通用电气医疗集团和西门子医疗集团在人工智能医疗设备领域处于领先地位从 1995 年到 2024 年 8 月 7 日，获得美国食品及药物管理局（FDA）授权的人工智能/移动医疗设备（包括硬件或软件功能）最多的前 20 家公司。
自2022年MedTech Dive首次分析FDA数据以来，通用电气医疗集团（GE Healthcare）和西门子医疗集团（Siemens Healthineers）的人工智能设备数量位居榜首。截至2024年8月7日，通用电气医疗集团共有81台人工智能设备获得授权。其旗舰人工智能产品之一 Air Recon DL 于 2020 年推出。通用电气医疗保健公司的人工智能宣传负责人Jan Beger说，这种算法可以提高图像质量，并将核磁共振扫描时间最多缩短50%。截至 2024 年 10 月，该公司已使用该软件扫描了 3400 多万名患者。Beger 将通用电气医疗保健公司的人工智能方法分为三类：用于提高成像效率的 Air Recon DL 等产品、从各种来源提取数据以帮助临床医生做出决策的人工智能以及用于规划的企业级系统。有时，这些功能内置在公司销售的成像设备中。在其他情况下，通用电气医疗保健公司会将这些功能作为单独的订购产品出售。“总的来说，人工智能的理念其实是，我们如何才能将冗余、重复、平凡的任务自动化？”Beger说。
肩部扫描图像（左）与使用人工智能功能锐化后的相同图像（右）进行对比。Air Recon DL 是通用电气医疗集团的旗舰人工智能产品之一，旨在提高图像质量，缩短核磁共振成像扫描时间。
通用电气医疗集团还收购了一些生产人工智能产品的公司，其中包括生产超声成像引导软件的 Caption Health 公司、生产癌症治疗和放射剂量软件的 MIM Software 公司，以及生产用于引导外科医生完成手术的超声波机的 BK Medical 公司。Beger说，他的兴趣不在于点解决方案，如针对特定病症进行分诊的软件，而更多地在于可针对特定用途进行调整的 “基础模型”。西门子医疗集团（Siemens Healthineers）有70台人工智能设备被列入FDA的名单。西门子医疗集团（Siemens Healthineers）北美地区数字化和自动化负责人Peter Shen说，该公司的人工智能产品包括内置在成像设备和诊断算法中的功能。例如，该公司制造了一种功能，帮助病人在核磁共振扫描仪上定位，以获得最佳图像，它还制造了一些算法，帮助临床医生诊断冠状动脉钙化等疾病。放射治疗规划是西门子医疗集团的一大重点领域。我们的目标是瞄准癌症肿瘤，同时避免周围健康组织受到辐射。Shen说，人工智能可以帮助临床医生找到靶向放射的最佳轮廓，使他们能够更快地制定治疗计划。展望未来，Shen 最感兴趣的是多模态人工智能，它能将不同的数据汇集在一起，如成像、实验室结果和病人的病史。这有助于支持决策，例如是否对肿瘤进行活检或对特定肿瘤进行多少放射治疗，Shen 说。Shen说：“这并不能取代任何决定，而是真正尊重医生与病人之间的关系，提供更多的信息或数据，以便医生为病人做出正确的决定。”
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