近日，国家药监局发布公告，正式发布施行《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》2个信息化标准。

据介绍，为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章，组织制定了上述两个信息化标准。

据了解，《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》规定了医疗器械生产许可与备案管理所涉及的数据子集相关内容，覆盖医疗器械监管基础信息以及医疗器械生产许可申请、受理、审批及备案等环节。该标准适用于医疗器械生产许可与备案管理相关数据库建设、数据交换共享等。各单位在相关数据库建设时还应满足国家药监局关于医疗器械注册人备案人信用档案中医疗器械生产企业许可备案数据采集有关要求。

该标准明确，医疗器械生产许可管理数据子集可分为医疗器械生产许可证相关数据子集、医疗器械生产许可申请相关数据子集、医疗器械生产许可受理及审批数据子集等。医疗器械生产备案管理数据子集可分为医疗器械生产备案凭证信息数据子集、医疗器械生产备案相关数据子集、医疗器械生产备案签收数据子集等。

该标准还规定，医疗器械生产许可证信息数据子集参照医疗器械生产许可证编制，包括许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址、生产范围等信息。医疗器械生产许可证副本信息数据子集参照医疗器械生产许可证（副本）编制，包括许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址、生产范围、变更情况等信息。医疗器械生产许可申请数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及企业类型、生产范围、应附资料等信息，医疗器械生产许可变更申请数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及变更类别、车间或重大生产线变更、应附资料等信息，医疗器械生产许可延续申请数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及延续说明、应附资料等信息等。

《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》规定了医疗器械经营许可与备案管理所涉及的数据子集相关内容，覆盖医疗器械监管基础信息以及医疗器械经营许可申请、受理、审批及备案等环节。该标准适用于医疗器械经营许可与备案管理相关数据库建设、数据交换共享等。各单位在相关数据库建设时还应满足国家药监局关于医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案及医疗器械网络销售信息数据采集有关要求。

根据该标准，医疗器械经营许可管理数据子集可分为医疗器械经营许可证信息数据子集、医疗器械经营许可申请相关数据子集、医疗器械经营许可受理及审批数据子集。医疗器械经营备案管理数据子集可分为医疗器械经营备案凭证信息数据子集、医疗器械经营备案相关数据子集、医疗器械网络交易服务第三方平台备案相关数据子集、医疗器械网络销售信息告知相关数据子集、医疗器械经营备案签收数据子集。

该标准对医疗器械经营许可管理数据子集、医疗器械经营备案管理数据子集都提出了明确要求，如医疗器械经营许可管理数据子集中的医疗器械经营许可证信息数据子集参照医疗器械经营许可证编制，包括许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、经营场所、经营方式、库房地址、经营范围等信息；医疗器械经营备案管理数据子集中的医疗器械经营备案凭证信息数据子集参照医疗器械经营备案凭证编制，包括备案编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、经营场所、经营方式、库房地址、经营范围等信息等。

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