如何判断一款医疗器械的价值？

个人认为，一款医疗器械，不仅要具有优秀的临床疗效，还需要广泛应用于临床。因为，医疗器械产品只有规模化应用，才能普惠到更多患者。也因此，医疗器械的价值，既来源于其本身的临床价值，也来源于其商业化价值。

现如今，我国有许多临床认可、业界看好的创新医疗器械获批，如国家药监局于2022年6月15日发布的消息：目前，已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。

但是，作为医疗行业的观察者，动脉网注意到：相对于我国广大的地域及庞大的患者人群，一部分临床价值显著的创新医疗器械，其渗透率仍处于较低水平。

这些创新产品的效果获得了临床及业界的认可，但为何市场渗透率仍然较低？哪些因素影响了其市场推广速度？那些销量爆棚的产品是如何炼成的？

为探讨如何使创新医疗器械“叫好更叫座”，动脉网采访了多家创新医疗器械企业负责人及中高端医疗诊所创始人。

在医疗器械行业，有太多优秀的产品。在本篇文章中，我们仅选取其中四种医疗器械：主要用于院外的可穿戴心电监测设备、应用于康复机构、养老机构及医疗机构的康复机器人、医疗机构的新收费项医疗AI以及明星产品胶囊内镜。

■ 可穿戴心电监测设备

可穿戴心电监测设备，其形态越来越小巧、便捷，精准性和智能化程度也越来越高。以单导联可穿戴心电监测设备为例，其主要用于监测用户的心律，以筛查诊断心律失常、评估心脏健康（预防心源性猝死）、辅助心脏疾病长期管理、心律失常患者术后及康复治疗的监测。

公开数据显示，我国心血管疾病患者约有3.3亿人，心律失常患者约有2000万人，由恶性心律失常等因素引起的心脏性猝死，每年发病人数超过54万。

对于心律失常，可穿戴心电监测设备可实现24小时*7天连续监测用户的心律，能够筛查出偶发性和难捕捉性心律失常、无症状房颤等疾病，并提醒患者及时就医、医生及时介入治疗。

对于心脏性猝死，有研究表明：72%的患者在心脏骤停发生之前会有明显的不适，其中70%的患者的预警症状持续15分钟以上。可穿戴心电监测设备可及时发现心脏异常，并可迅速联系“120”及患者家属，第一时间开展急救。

总的来看，可穿戴心电监测设备，能够更好的预防心血管急性事件、防控心血管病。

■ 医疗AI系统，从赋能医生走向解决患者痛点

与主要针对院外市场的可穿戴心电监测产品不同，医疗AI系统主要针对院内市场，且医疗AI项目多为医院的新增服务项（新增收费项）。

对于医疗AI系统的价值，强联智创董事长秦岚认为主要是解决疾病或临床痛点，大幅提升医生效率及诊治精准度，减少诊治风险和并发症、后遗症，提高低年资医生水平，增加医疗资源供给，提升基层医疗机构的医疗水平等。

例如，强联智创推出的医疗AI产品：颅内动脉瘤手术计划软件，用于辅助医生分析颅内动脉瘤三维形态学及进行自动手术规划。通过该产品，临床医生除了可直观的看到脑血管三维影像，更加可以对动脉瘤的三维形态学进行自动测量分析，并根据软件提供的最优解进行微导管塑形。同时，该软件能够根据不同品牌的微导管回弹特性，给出塑形针方案。

资料显示，治疗颅内动脉瘤的神经介入手术，难点就在于微导管塑形及耗材型号选择。对患者而言，颅内动脉瘤手术计划软件解决了这两大难题后，其获得的将是更精准有效的手术治疗、更少的并发症及后遗症、更短的手术时间和住院时间。

对医生而言，该产品则使神经介入术式更简单，学习难度和操作门槛大幅降低，低年资医生和基层医院医生在软件的辅助下也可顺利开展神经介入术式。从社会角度，随着该产品的推广，将提高我国神经介入手术的渗透率及脑卒中的治愈率，并助力我国的脑卒中防控。

秦岚表示：“此前，有些医疗AI产品针对的是医生，主要解决的是医生的痛点，如提升医生的读图效率，患者的获得感不强。现在，越来越多的医疗AI企业开始朝着‘以患者和疾病为中心’的方向研发、设计产品，主要解决的是疾病诊疗过程中的痛点。”

■ 康复机器人，从被动训练走向主动训练

医疗AI在解决诊疗过程痛点的同时，也在朝着术后随访、慢病管理、康复治疗等方向发展。而在康复治疗领域，除了医疗AI，还有康复机器人等新兴产品。

一项临床研究显示：康复治疗可以使90%的脑卒中患者恢复步行和自理生活，使30%的患者恢复较轻的工作；而若不进行康复治疗，仅有6%恢复步行和自理生活，5%恢复较轻工作。

《中国卒中报告2019（英文版）》显示，我国脑卒中患者人数约为1300万，其中75%的脑卒中患者有不同程度残疾，急需康复治疗。

除了残疾人群，疾病损伤患者、术后患者、慢病患者、产后女性等群体也需要康复治疗。但是，我国康复医疗资源不足，康复师的平均学历偏低、水平参差不齐，传统康复器具缺乏量化评价指标。

外骨骼康复机器人、智能肌肉外甲等康复机器人的出现解决或缓解了上述问题。远也科技CEO丁也表示：“公司推出的智能肌肉外甲通过提供实时精准的肌肉辅助，帮助用户更稳定、轻松、准确地完成身体动作。在训练中，患者逐步加强肌肉控制和力量，从而提升康复效果，缩短康复时间。”

相比于传统康复治疗，智能肌肉外甲能够更好地完成简单重复的康复任务，保障康复训练的强度与精度，并使康复师仅需专注于制定康复治疗方案、提升康复效果。

同时，通过智能肌肉外甲等康复机器人，一位康复师可服务多位患者，不仅提高了康复效率，还侧面提升了康复医疗资源。

另外，智能肌肉外甲等康复机器人具备的传感器、数字化、信息化技术，可监测和记录康复训练中患者的生理学及运动学数据。

值得一提的是，相比于曾经的康复机器人用牵拉的方式使患者完成运动动作，如今的康复机器人更注重于患者的主动训练意图，而不是通过“牵拉”等方式使患者被动的完成康复训练。

■ 胶囊内镜：从早筛走向诊断

与康复市场一样，消化道疾病的早筛和诊断，也是一个蓝海市场。

国家癌症中心发布的数据表明，2020年，中国胃癌新发病例数达48万，胃癌死亡人数达37万。

对于胃癌，临床已形成共识：早发现、早诊断、早治疗是降低胃癌死亡率的有效方法。一项临床研究显示：早期胃癌治疗后5年生存率可超过90%，进展期胃癌治疗后5年生存率低于30%。

北京富鹏诊所创始人冯医生表示：“胶囊内镜是一种形如‘胶囊’、患者吞服后即可筛查诊断胃癌等消化道疾病的创新医疗器械。与此前的电子胃镜不同，胶囊内镜无需麻醉、操作简单、无交叉感染风险、无严重并发症、舒适度高、用户易接受且准确度高，在消化道疾病的筛查方面具有巨大价值。”

一项多中心临床研究显示，金山科技的全自动胶囊机器人RC100实施的胃检查与常规胃镜检查的一致性在97%以上。

基于早发现、早诊断、早治疗的临床共识，我们看到：通过胶囊内镜早癌筛查，有望大幅降低中国胃癌死亡率。

除此之外，胶囊内镜还发展出AI辅助诊断系统，帮助医生提升诊断效率和准确性，节省工作时间；应用范围还在从筛查向诊断扩展：一项研究显示，胶囊内镜在识别急诊中的上消化道出血方面具备高敏感性，且具有良好的耐受性。

可以看到，可穿戴心电监测设备、医疗AI系统、康复机器人、胶囊内镜等创新医疗器械，均具有巨大的临床价值及社会价值。但是，这些细分行业仍处于发展初期，产品的市场渗透率仍处于较低水平。

对于主要面向C端的可穿戴心电监测设备，脉极客医疗钟菁认为：其渗透率低一方面是因为社会、公众对心电图检查的重视程度不够，还需要持续的受众教育；另一方面是心电图读图具有专业壁垒，很多有需求的患者和机构，可能对具备智能分析和远程诊断功能的设备还不了解。

与可穿戴心电监测设备不同，医疗AI系统的采购方基本为医疗机构，且医疗AI系统是一种新近出现的、医院的新增服务项。此类产品渗透率低，强联智创秦岚认为是因为该细分领域发展时间短以及医疗行业的特殊性。

在行业发展时间方面，我国首款三类医疗AI产品于2020年获批，截至目前还未超过2年。医疗行业有其特殊性，相比于其他行业审核流程长，如产品上市需要经过前期的动物实验、临床试验、注册批准；创新技术产品应用于临床需要经过：临床效果验证、医保局审批新增医疗服务项目的价格、各省市级和医院级的招标采购等等。

在医院采购环节，医疗企业需要教育医生以及负责采购、预算和决策的领导，流程极长。另外，产品若要应用到患者，还需要教育患者，使患者了解、认可产品，并在产品未纳入医保的情况下自费。

不过，我国医疗AI行业增速极快，如自从首款三类医疗AI产品获批后，医疗AI企业鹰瞳科技2021年营收同比增长142%，推想医疗2021年一季度营收同比增长357%，数坤科技2021年上半年营收相比同期增幅近7倍。

采购医疗AI产品的主要是公立医院，其产品进院条件和审批周期可能比康复机构更严格。但是，想要把产品销往康复机构，也不是一件容易的事。

远也科技丁也认为，我国的康复医疗资源分布不均、此前患者的康复意识未觉醒、支付能力有限、康复就诊率较低。由此带来的是康复机构的预算紧张和对新产品采购的谨慎性。同时，目前市场上的康复机器人价格较昂贵，在大规模推广上遇到了一些阻力。

此外，康复机器人的渗透率较低，还因为国内相关企业此前很少开展大规模临床试验去验证产品的临床价值，且国内相关企业此前较少发布学术性文章证明康复机器人的价值。

与此不同，胶囊内镜在学术推广方面做足了功课，国内许多医生均知晓并认可胶囊内镜。但是，其渗透率低，北京富鹏诊所创始人冯医生认为是因为费用和认知。

在费用上，胶囊内镜价格昂贵，一次检查的价格在3000-8000之间，且未纳入医保，用户只能自费。在认知上，很多人并不知道胶囊内镜产品，只知道传统胃肠镜。而在诊所医生宣讲了胶囊内镜产品后，有许多用户选择了胶囊内镜筛查。

总结来看，大众的健康意识、是否知道和了解产品、产品使用的便捷度、院端审核（采购）流程、医生教育、患者教育、领导（采购、预算和决策的负责人）教育、是否纳入医保、临床价值验证，均是影响市场推广速度的要素。

根据前文所述，可穿戴心电监测设备、医疗AI、康复机器人、胶囊内镜均属于临床价值显著，却市场渗透率较低的产品。那么，如何使这些创新医疗器械叫好更叫座？

对于可穿戴心电监测设备，脉极客医疗钟菁认为：相关企业可以从类似产品血压计的销售推广上求取经验。新思界产业研究中心发布的报告显示，2011-2020年，我国家用血压计市场年均复合增长率为25.8%，2020年市场规模达142亿元。

首先，血压计等之所以销量破百亿，是因为用户可根据其显示数据获知自身身体情况。因此，家用心电监测企业应当发展人工智能读图系统，让用户根据报告知晓自身情况。

其次，血压计是经过长期的科普教育，才最终成长为如今的百亿市场。因此，心电监测企业应该合力加强关于用户的科普教育，加大针对患者的市场宣传，让更多人知晓心电监测的必要性及价值，从而推广产品。

最后，脉极客医疗钟菁认为相关企业还可拓展渠道，如脉极客医疗已将可穿戴心电监测设备应用于近千家基层医疗机构，使其开展心电监测服务。其统计数据显示，在对基层有心脏不适症状人群的筛查中，有72.7%需要配合药物预防和控制，有23.5%患有较为严重的心律失常，需要尽快复查、治疗甚至手术。

这一拓展渠道的策略不仅使可穿戴心电监测产品得以推广，还能够将优质医疗资源下沉至更多相对偏远、缺乏医疗资源的地区。

与面对C端用户甚至是基层医疗机构的可穿戴心电监测产品不同，医疗AI系统首先要进入的是三甲医院。医疗AI系统作为医院的新增收费项，强联智创秦岚认为在医疗器械进院流程无法改变的背景下，企业应该开展大规模临床试验，验证产品的价值，并争取使医疗AI系统进入对应的专家共识、诊疗指南里。

同时，医疗AI系统进入共识和指南后，企业应当加强医生教育，加大学术推广，让更多医生认识到医疗AI的价值与作用。另外，企业还需尽可能快地申请到各省市物价，以使产品能快速进入医院。在有些初期是技术人员为主的团队上，企业还需加强市场营销团队建设，补齐自身短板。

与医疗AI系统一样，康复机器人也需要验证产品临床价值。远也科技丁也表示：康复机器人行业，各企业应当建立样板医院，起到示范作用，并教育市场，让医院、医生及患者感受到产品的价值；开展广泛的学术推广，使更多医生、更多医院知晓康复机器人的存在和价值；发布大量的学术性文章，证明产品的临床效果。这些也正是远也科技正在做的。

在康复机器人的推广上，远也科技为行业做了一些示范，而在胶囊内镜的推广上，北京富鹏诊所为行业提供了一种案例。

例如，北京富鹏诊所是一家集疾病预防、治疗和康复为一体的中高端全科诊所，在基本疾病诊疗基础上，不同程度地加入功能医学的检测与手段，以更好的做好“慢病健康管理”医疗服务。

北京富鹏诊所创始人冯医生表示：“作为一家中高端全科诊所，我们的客群与胶囊内镜的用户极为契合。因此，我们通过胶囊内镜引流，以获取更多客户。之后，我们会为筛查出消化道系统疾病的患者提供医疗服务，从而获得利润。与体检机构不同，我们的价值点在于医疗服务，而不是检查本身。我们相信，在为医疗服务付费的趋势下，这一模式将获得更广泛的认可。”

总的来看，创新医疗器械的市场推广，一是要开拓市场渠道，加强市场团队能力的建设；二是要验证产品的临床价值，让医生、患者信服产品的价值和作用；三是要开展广泛的宣传，让受众知晓、了解产品，并最终选择产品。