医疗器械作为现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一，具有高度的战略性、带动性和成长性。我国高度重视医疗器械产业的创新发展，主管部门出台多项政策鼓励国产医疗器械加快创新，推动高端医疗器械国产化，促进新技术的推广和应用，推动国内高端医疗器械产业快速发展。
一、高端医疗器械的定义
高端医疗器械涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。目前，我国高端医疗器械产品主要包括影像设备、治疗设备、体外诊断和植入介入产品四类，具有使用量大、应用面广、技术含量高的特点。
资料来源：中商产业研究院整理
二、高端医疗器械行业发展现状
1.中国高端医疗器械国产化率
从国产化率来看，目前我国高端医疗器械国产化率较低。医疗设备产品结构较为复杂、产业链环节多，当前国产化率水平为30%左右。高值耗材领域，大部分高值耗材品类仍以进口产品为主。IVD按技术原理不同可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等，目前该领域的国产化率为30%-40%。
数据来源：艾瑞咨询、中商产业研究院整理
2.医学影像设备市场规模
医学影像设备是医疗器械行业中技术壁垒最高的细分市场。与全球相比，我国医学影像设备行业一直呈现行业集中度低、企业规模偏小、中高端市场国产产品占有率低的局面。近年来，伴随国产医疗设备整体研发水平的进步，产品核心技术被逐步攻克，部分国内企业已通过技术创新实现弯道超车。2021年中国医学影像设备市场规模达到571亿元，2017-2021年年均复合增长率达9.79%，预计2023年市场规模将达到677亿元。
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3.医疗机器人市场规模
医疗机器人属于服务机器人中的特种服务机器人分类，是指应用于医院、诊所的医疗或辅助医疗的半自主或全自主工作的机器人，它能够完成有益于人类健康的服务工作，但不包括从事生产活动的设备。近年来，我国明确提出要发展“医用机器人等高性能诊疗设备”，医疗服务机器人呈现快速增长态势。数据显示，2020年我国医疗服务机器人市场规模达59.4亿元，预计2023年中国医疗机器人将进一步达到130亿元。
数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理
4.体外诊断市场规模
体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病控制的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息。体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一。数据显示，2021年我国体外诊断市场规模达到1336亿元，2017-2021年年均复合增长率达23.84%，预计2023年中国体外诊断市场规模将达到1678亿元。
数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理
5.创新医疗器械批准上市数量
我国高度重视医疗器械的创新发展，并对具有发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。目前，我国共有184个创新医疗器械获批上市。其中，2021年，国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市，比2020年增加35%；截止2022年11月底，共批准50个创新医疗器械产品上市。
数据来源：药品监督管理局、中商产业研究院整理
6.医疗器械高新技术企业数量
从高新技术企业数量来看，近年来我国医疗器械高新技术企业数量稳步增长。根据众成数科统计，我国医疗器械高新技术企业数量从2017年的2593家逐渐增长至2021年的6279家，约占医疗器械企业总数量的22.2%。
数据来源：众成数科、中商产业研究院整理
7.企业研发情况
从企业研发投入来看，2021年研发费用前十企业分别是迈瑞医疗、乐普医疗、万泰生物、金域医学、达安基因、威高股份、华大基因、安图生物、沛嘉医疗-B、蓝帆医疗，前十名企业研发费用合计达74.85亿元。
数据来源：众成数科、中商产业研究院整理
三、高端医疗器械行业发展前景
1.政策支持医疗器械行业发展
医疗器械在疾病的预防、诊断、治疗、监护等方面具有重要的作用，关乎人民群众的健康和生命安全。近年来，国家对医疗器械行业的关注程度显著提升，主管部门制定了多项政策予以扶持，大力激励国内医疗器械产业创新发展，逐步实现进口替代。
资料来源：中商产业研究院整理
2.发展高端医疗器械已上升为国家战略
在《“十四五”医疗装备产业发展规划》中，提出加快医疗装备产品认可度、品牌美誉度及国际影响力快速提升，在全球产业分工和价值链中的地位大幅提高，6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。目前，国内高端医疗器械中进口品牌仍然占据较高的市场份额，2019年以来国内主要进口厂商市场份额超过60%。未来，随着国家一系列鼓励政策的出台，国产设备凭借长期的技术积累、价格优势和渠道优势将拉开新一轮的高增长。
3.创新型高端医疗器械产品不断推出带动行业发展
为提高使用高端医疗器械的手术的精度及效果，离不开对高端医疗器械的创新。目前，全球领先的制造商日益重视知识产权的保护，新兴高端医疗器械不断涌现。在未来，随着新产品的不断开发和推出将继续带动高端医疗器械市场的增长。
4.国产化替代加速，打破跨国企业垄断局面
随着国产CT、MR、MI和RT制造商的自主研发及创新水平不断提升，国产替代的步伐未来有望加快。在国家鼓励国产设备进口替代的大背景下，中国有望迎来国产医疗设备繁荣的新阶段，国产龙头企业将享有行业高速增长以及进口替代的双重红利。随着行业的快速发展，国产品牌的自研创新能力不断提高，技术进步极大促进进口替代的实现。以XR为例，多家国内厂商已掌握平板探测器、高压发生器、X射线管等核心部件的生产制作以及关键成像技术。
