AI+医疗器械是指采用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件等。其在辅助治疗、医学影像处理等领域的应用愈发广泛，已成为未来医疗器械行业发展热点赛道之一。
新一代人工智能技术的兴起，为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路和手段，也为医疗器械产业发展带来了重大机遇。我国人工智能医疗器械产业发展势头迅猛，人工智能医疗器械产业生态已经基本形成，面向未来，AI+医疗器械的商业化必将取得突破性进展。
人工智能医疗器械市场前景广阔。人工智能技术为器械行业发展带来重大机遇。一方面，人口老龄化、慢病低龄化等趋势导致人民群众的医疗健康需求持续攀升，人工智能医疗有利于缓解医疗资源供需不平衡等问题，为医疗行业转型升级提供了关键思路。另一方面，我国高端医疗器械产业长期以来存在部分关键工艺技术受制于人、整机制造组装水平相对较低等问题，推动人工智能技术嵌入到高端医疗器械中，提升控制、成像等系统的智能化程度,能够加快产品的升级换代与性能提升，有助于推动产业实现跨越式发展。 从全球范围来看，AI+医疗器械市场规模从 2016 年的 8650 万美元增长至2021 年的5.06 亿美元，复合增长率为 42.4%，预计 2024 年增长至 34.96 亿美元，未来 3 年复合增长率为118.5%。
中国 AI 医疗器械市场起步较晚，目前市场仍处于早期阶段。近年来，中国AI 医疗器械的市场高速发展，市场规模增速较快，从 2019 年的 1.25 亿元人民币大幅增加值2021 年的6.82 亿元，预计在 2024 年增长至 87.16 亿元，3 年的复合增长率高达 133.9%。在应用场景方面，医学影像是 AI 在医疗领域应用最多且最成熟的场景。我国一年医学影像的检查量超过 75 亿人次，2021 年我国医学影像市场规模达到 523.7 亿元，预计2022 年有望达到577.6 亿元。庞大的检查量带来的是影像数据的快速增长，目前影像数据的年增长率达到30%，而同期放射科医生的年增长率仅为 4%，形成较大的供给缺口。放射科医生的短缺造成误诊率偏高，医学影像数据可获得性较强、易标注、标准化程度相对较高等特点，大大降低了AI 的应用门槛。因此，医学影像成为 AI 目前的主要应用市场。
对于 AI+医疗器械重点应用场景主要分为以下几个方面：阻肺急性加重院外监测。及早识别慢阻肺急性加重高风险患者、从而开展个体化干预有助于改善临床结局。通过可收集的患者信息与急性发作情况结合建模，建立急性加重风险AI 预测模型与院外监测模型，对慢阻肺患者未来的急性发作提前预警。 癌症影像 AI 辅助判读。在肺癌领域，通过 AI 辅助实现癌症检出、良恶性分析以及定量分析等功能，对于医生在大规模筛查时快速、准确的判断患者病情有重要意义。在乳腺癌领域，乳腺超声辅助 AI 为乳腺癌超声筛查提供更高的诊断准确率和诊断效率，助力乳腺癌的早筛早诊。CT 筛查慢阻肺。肺功能检查是慢阻肺诊断金标准，由于基层肺功能仪普及率低、肺功能检查对患者配合度要求高等多方面的因素，导致患者被漏诊、误诊，错失最佳干预时间。影像AI 技术已广泛应用于肿瘤和心脑血管疾病的诊断和评估。以深度学习为代表的新一代人工智能技术将赋能医疗器械领域。目前，人工智能医疗器械主要应用于疾病的诊断、治疗、监测、康复等多个领域，在辅助决策、医学数据处理、健康管理等方面崭露头角。
