一次性内窥镜正在成为内窥镜领域的明星产品。

内窥镜发展已有200多年，作为临床重要的检查手段被广泛使用。目前临床最为常见的是传统的复用性内窥镜，但长期以来其造成的交叉感染问题成为萦绕在医患心中的难题。

作为全球内窥镜领域的龙头企业，奥林巴斯在复用性内窥镜的交叉感染问题上就踩了很多坑。2020年8月，奥林巴斯发布公告称，由于存在感染或故障风险，主动召回主要在美国和欧洲销售的约4150台内窥镜。2021年，美国FDA点名奥林巴斯，警告与复用性泌尿科内窥镜相关的患者死亡。

一次性内窥镜的出现可谓是大势所趋。

从产品来看，一次性内窥镜特别是一次性电子内窥镜可在不影响产品性能的情况下，实现用后即扔，避免交叉感染；从医院使用成本来看，一次性内窥镜采购价格更低，且无需管控消毒流程；从患者体验来看，在基层门诊即可实施一次性内窥镜检查，安全性更高。

而在企业端，一次性内窥镜成本低、耗材化，具有较高的商业价值。在全球范围内，一次性内窥镜都仍处于发展初期，国内企业有望实现弯道超车。

深圳世纪微创医疗科技有限公司（下称世纪微创）便是国产内窥镜大军中的一员，公司以便携式一次性电子宫窥镜切入市场，目前产品正处于注册状态。同时，公司的视频喉镜、导管光棒产品已通过美国FDA、欧盟CE认证，取得中国NMPA注册证，成功打入国内外市场。

从销售、代理，到自主研发创业，这是很多医疗器械企业创始人走过的路子，世纪微创创始人朱春明也是如此。

1996年起，朱春明开始从事医疗器械销售工作，积累了5年多的销售经验。在不甘于按部就班、敢于尝试的心态驱使下，他参与创立了一家从事进出口医疗器械代理的企业，在代理的过程中寻找自己的细分领域。

“在医疗器械行业的人，都想做自己原创的产品，突破卡脖子的难题。在2000年左右，一个院长委托我帮忙采购一些进口的宫腔镜产品，那时国内开展宫腔镜手术的医院较少，而且国内企业的技术、产品也并不成熟。在这个过程中，我看到宫腔镜产品将妇科手术推向微创，实实在在减轻了患者痛苦，缩短住院时间。”

找准了领域，朱春明带领多位在电路设计、硬件研发、企业管理等领域有着丰富经验的多学科人才，在2017年正式创办世纪微创。彼时，我国内窥镜市场渗透率低，进口品牌占比高。但国内市场规模也在不断扩大，由2010年的仅50亿元左右增长至2021年的超340亿元。

在我国内窥镜领域，普外科、泌尿科等是主要的应用场景，多数企业以腹腔镜、膀胱镜等切入市场。朱春明偏看中了妇科市场，正好赶上宫腔镜技术迅速发展的黄金时期。

宫腔镜检查被称为宫腔内病变诊断的金标准。此前，由于子宫是软组织，X射线检查不显影，临床上常通过金属探针进入宫腔，探查宫腔的结构，判断有无子宫内膜增生、子宫内膜炎、宫腔粘连等病变，这种方法并不直观且操作难度大。而通过无创的超声检查又无法判断出全部病变，存在一定的漏诊、错诊风险。

宫腔镜的问世，改变了妇科宫腔疾病的诊疗理念。宫腔镜检查可让医生直观、微创、准确地了解患者宫腔，确定病灶部位、大小、范围和质地。在诊断明确后，医生还可通过宫腔镜行微创手术治疗。目前很多良性宫腔疾病可通过宫腔镜电切术进行治疗，保留患者子宫及生育能力，降低患者损伤。

近年来，宫腔镜开始在妇科普及。但传统的复用型宫腔镜存在交叉感染的风险，由于内窥镜结构复杂、系统集成度高且使用的材料特殊，其使用后的消毒与灭菌难度较大。而且，复用型宫腔镜价格昂贵，医院采购成本、维护成本高。世纪微创瞄准临床需求，开始研发一次性宫腔镜。

“内窥镜是个大市场，奥林巴斯分拆其相机业务，内窥镜板块撑起了这样一家龙头企业。世纪微创专注于妇科、呼吸道的一次性电子内窥镜领域，不做传统的胃镜、腹腔镜，讲究专精特新。”

内窥镜是一种集合现代电子、传统光学、精密机械、人体工程学等于一体的检测仪器，技术门槛较高。其一在于其内部成像芯片，国内内窥镜企业多依赖进口芯片，缺乏定制能力，如果根据临床不同科室、人体腔道去定制专用的成像芯片，研发周期较长、费用高；其二在于其精密加工工艺。

除以上研发难点外，一次性宫窥镜由于产品具有微小化和精密性的特点，对结构设计、成像、焊接等技术要求更高，量产也并不容易。

世纪微创花费了大量时间研发妇科专用成像芯片，同时提升内窥镜产品精密加工工艺。公司与全国知名临床妇科医生长期合作，根据临床需求调整宫腔镜像素、结构设计等。

世纪微创的便携式一次性宫腔镜镜体外径小，无需麻醉，无痛感，患者可在门诊即检即走。而且，该产品无需使用透镜、导光纤维，有效控制成本，更有利于向基层普及。目前，该一次性宫腔镜产品正处于注册阶段，预计将于今年内获批。

同时，世纪微创与中科院计算机所合作，正在一次性宫腔镜产品的基础上开发AI疾病诊断板块，通过AI影像识别宫腔病变，提高早期疾病诊疗率，降低医生识别难度。

公司在“研发上做减法”，开发仅供检查使用的便携式一次性高清宫腔镜。一般来说，一个完整的宫腔镜产品不仅可用于前期检查，而且有一个器械通道，手术器械可经通道进入子宫，这样不可避免地会影响前端成像芯片的尺寸，成像清晰度下降。单纯用于检查的宫腔镜无器械通道，成像芯片尺寸不受影响，清晰度较高、成本较低，更适合无法开展介入手术的基层医院。

此外，世纪微创还在“产品上做加法”。公司的内窥镜产品采取分体式、模块化设计，主机、镜体可分离，主机具有统一接口，可兼容支气管镜、尿道镜、人流镜等产品设计。

除一次性宫腔镜外，世纪微创还在研发一次性耳鼻喉内窥镜、支气管镜。疫情期间，呼吸道检测需求提高，一次性支气管镜可有效避免呼吸道感染。

公司的“巧工”麻醉视频喉镜已获我国药监局批准，得到FDA、CE认证，已推广至全球多个国家。目前公司也在研发适配该产品主机的一次性叶片，实现耗材化。

世纪微创已完成千万元的天使轮融资，目前正在开展Pre-A轮融资。接下来，公司将继续深耕一次性内窥镜市场，完善成像、精密加工、图像识别等技术，进一步开发妇科、呼吸道相关内窥镜产品。同时，公司将加快拿证进度、做好学术推广，持续扩充研发、市场团队成员。

在创业的道路上，同行的交流、平台的扶持都是朱春明的助力。谈及为什么加入复星·星未来创造营，他提到：“复星·星未来创造营构建的是一个医疗生态，集结了很多优秀的企业。因为我们公司位于深圳，跟珠三角的企业接触更多，我们想通过星未来创造营接触更多的同仁，从技术、资本、学术等方面进行交流，进入到更高、更大的医疗生态圈里。”

据复星旗下星未来研究院CEO 武莉莉介绍：“星未来大连基金已经成功落地。基金规模5亿元。该基金将依托复星医药旗下产业体系和医疗健康领域丰富的产业资源，持续关注生命科技、创新器械、医疗AI赛道的优秀项目，发掘、投资、孵化未来的独角兽。复星·星未来创业营四期招生即将启动，除了往期的课程和服务外，另外针对生命科技板块会更有针对性的模块推出，非常欢迎医疗大健康领域的Founder加入星未来创业营大家庭。”

参考资料：《夏恩兰教授：国内宫腔镜发展历程与2020年新进展》——妇产科在线