• 近日，数坤科技宣布：其自主研发的冠脉CTA及斑块分析人工智能辅诊系统正式获批美国FDA（食品药品监督管理局）510(k)认证。这是数坤在美获批的第三张FDA证书，也标志着数坤成为全球唯一一家同时具备心脏+头颈+颅脑全管线AI辅助诊断能力、且全部获FDA准入的医疗AI企业。

• 华盖资本在2018年领投数坤科技A轮融资，并在此后三次参与数坤科技后续轮融资，陪伴并见证企业发展。

医疗AI的“中国力量”再次站上世界之巅！

数坤科技自主研发的冠脉CTA及斑块分析人工智能辅诊系统正式获批美国FDA（食品药品监督管理局）510(k)认证。这是数坤在美获批的第三张FDA证书，也标志着数坤成为全球唯一一家同时具备心脏+头颈+颅脑全管线AI辅助诊断能力、且全部获FDA准入的医疗AI企业。

🏆一张FDA证书背后，藏着什么硬核实力？
此次获批的冠脉CTA人工智能辅诊系统，凭什么让美国监管层点头？

精准如“金标准”：AI对冠脉狭窄程度、斑块性质，心肌桥、搭桥、支架的判断准确性。与人类专家标注的“金标准”高度一致——甚至在某些微小斑块识别上，比人眼更敏锐。

全自动+全流程：从影像重建、诊断到精准斑块分析，再到报告生成，全程无需人工干预。1-2分钟搞定传统医生30分钟的工作，把冠脉诊断从“手艺活”变成“标准化流水线”。

可解释+可信赖：数坤AI不仅给出结论，还清晰展示斑块位置、成分（脂质/纤维脂质/纤维/钙化），让医生“看得懂、敢采纳”，真正融入临床工作流。

🏆为什么“心脑同诊”是王炸？
数坤此前已凭头颈CTA和颅脑CTP人工智能辅诊系统拿下FDA认证，加上此次冠脉AI——“心脑血管AI诊疗全家桶”正式集齐。

这恰恰回应了一个核心临床趋势：
心脑共病是常态：冠心病患者常伴有脑血管病变，脑卒中患者也易合并心脏问题；
分科而治是痛点：心内科管心脏，神经科管大脑，数据互不相通，患者来回奔波；
数坤AI来破局：数坤AI同时可以评估心血管+脑血管，为临床提供更为全面、更为精准的辅助诊断依据。

🏆中国AI，正在改写全球医疗规则：
数坤此次再获FDA，实现“三连冠”，背后是一场系统性的胜利
技术壁垒：全球唯一实现冠心病精准诊断与全流程全自动处理，突破AI落地关键瓶颈；
临床认可：依托多模态大模型与临床深度结合，AI不再是“实验室炫技”，而已融入全球超5000家医疗机构日常工作流；
法规通行：手握中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR CE三大认证，具备全球无壁垒商业化能力。

🏆下一步，AI将把医疗带向哪里？
数坤的计划远不止于“获证”。其最新推出的“数坤坤多模态大模型”，正在将AI能力从影像推向全院——临床辅助决策、科研数据挖掘、健康管理随访……一个“超级医疗大脑”雏形已现。
而FDA的每一次认证，都是为这个大脑注入一剂“强心针”。

特别声明：智慧医疗网转载其他网站内容，出于传递更多信息而非盈利之目的，同时并不代表赞成其观点或证实其描述，内容仅供参考。版权归原作者所有，若有侵权，请联系我们删除。

凡来源注明智慧医疗网的内容为智慧医疗网原创，转载需获授权。