▍导 语
2026年11月1日，新版《医疗器械生产质量管理规范》将正式施行。这部被业内称为“史上最严”的规范，首次将风险管理理念深度植入医疗器械产品生产环节，并明确要求企业建立以 UDI 为核心的追溯程序。
政策端的信号清晰而强烈：医疗器械全生命周期追溯，正在从“倡导”走向“刚性”。
然而，当我们将目光从生产端转向使用端，一个尴尬的现实浮出水面——在医院耗材管理中，高值耗材的追溯体系日趋完善，低值耗材却依然是一笔“糊涂账”。低值耗材的管理盲区，正在成为医院成本黑洞的最后一站。棉签、纱布、引流管——这些单价低廉、数量庞大的低值耗材，占据了医院耗材品类的大半。但在传统 SPD 管理模式下，它们几乎处于“失管”状态。原因很简单：传统条码管理要求每一包棉签都贴码、扫码，意味着天文数字般的贴标与扫码工作量。一个三甲医院每天消耗的低值耗材数以万计，逐一扫码在成本收益上极不划算。临床依从性调查显示，护士扫码率长期偏低——不是不配合，是真的做不到。▲ 传统模式下，低值耗材难以逐一件条码化于是出现了一个荒诞的局面：高值耗材管得清清楚楚，低值耗材依然是一笔“糊涂账”。但低值耗材的“跑冒滴漏”从来不是小事。一包棉签几块钱，积少成多，一年下来损耗可观。在 DRG/DIP 付费改革全面深化后，每一克棉签、每一根导管的精准计量，都直接关系到科室的成本核算与医保结余。精细化管理，不能有盲区。栢田医疗的破局之道，在于彻底抛弃了“唯码是举”的思维。栢田医疗自主研发的无码智能耗材柜，依托30kg 量程 / 1克精度的工业级称重感知技术，实现了对耗材物理重量的极致精细化管理。护士人脸识别开柜，取走耗材后关门，系统通过重量变化自动感知取走了什么、取走了多少——全程无需扫码，一包棉签的取用也被精准记录。▲ 栢田医疗无码智能耗材柜：人脸识别开柜，称重自动感知全程无需扫码，但后台的追溯链条并没有断。无码不等于无追溯。医润通系统在 UDI 兼容框架下，通过平台交易留痕、批号效期管理和先进先出规则，后台保留完整的产品字典和追溯信息，临床取用环节尽量减少扫码动作。称重、扫码、RFID、UDI 不是互相排斥，而是根据耗材价值和管理颗粒度组合使用——高频低值耗材用重力感知降低临床负担，高值植入类耗材用扫码或 RFID 精确追溯，多种识别方式统一到同一套耗材字典和追溯体系中。这背后是栢田医疗“自主软件 + 自主硬件 + 自建运营团队”三位一体体系的技术底气。从《医润通》系统到智能柜硬件，全部自主研发、自主掌控。▲ 医润通 SPD 系统：自主软件，自主掌控在第五届医疗器械供应链大会上，栢田医疗集团董事长张桂定指出：传统耗材管理需要贴码、扫码实现精细化管控，人工成本高昂，导致管理不规范、监管不到位等问题，给医院质量安全和成本控制带来困扰。而栢田医疗的“信息化技术 + 智能物联网”解决方案，将耗材存储、追溯、管理融于一体，有效解决了低值耗材的“最后一公里”难题。▲ 栢田医疗集团董事长张桂定在第五届医疗器械供应链大会上发言它让“全品类精细化管理”从理想变为现实——不论高低值、不论有无码，在栢田医疗的体系里，每一个产品都可追溯。它让临床护士从繁琐的扫码动作中解放出来，回归临床服务。它让医院管理者第一次真正掌握了低值耗材的实时消耗数据，为 DRG/DIP 成本核算提供了精准的数据底座。这不是一句口号，从软件到硬件，从厂家到患者，栢田医疗把这件事一步一步做成了可落地的路径。如需了解更多栢田医疗 SPD 服务方案
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