近年来，提起仿制药，人们总是会和低水平重复挂上勾，认为国内的仿制药企业就只会仿制国外成熟的药品，然后利用低价及国内的营销渠道优势占据国内的市场份额，难以在国际市场上与海外医药巨头正面竞争。然而，却有一家从事高端仿制药的企业，其主要营收来自医药水平高度发达的美国。
这家企业就是宣泰医药。2012年8月成立的宣泰医药是一家从事仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务的公司。
近日，宣泰医药科创板IPO顺利过会，成为今年科创板过会的第1家企业。宣泰医药拟发行股票4534万股，募集资金6亿元，用于制剂生产综合楼及相关配套设施项目、高端仿制药和改良型新药研发项目以及补充流动资金。
在科创板科创属性考核日渐趋严的背景下，仿制药企业的科创属性一直受到外界质疑，大量拟IPO仿制药企纷纷知难而退，而同为仿制药企业，宣泰医药又是凭借什么能够顺利通过科创板上市呢？
打入美国市场的高端仿制药
招股书显示，宣泰医药的主营业务包括仿制药和CRO业务两大块，在仿制药领域，主营产品泊沙康唑、普罗帕酮、安非他酮均获取ANDA药品批件，并在美国地区实现销售，2020年宣泰医药境外收入达2.7亿元，占总营收比例高达85.39%，且全部来源于美国市场。
▲宣泰医药境外收入占比 来源：招股书
其中，泊沙康唑肠溶片是宣泰医药最主要的收入来源。2019-2021年上半年，分别为宣泰医药实现营收5345.66万元、2.5亿元以及1.2亿元，分别占同期营收的38.69%、79.23% 及77.16%。
泊沙康唑肠溶片是第二代三唑类抗真菌药，主要用以治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染，原研药由默沙东研制并于2014年在美国获批上市。
宣泰医药通过改善原研处方工艺，成功实现仿制，于2019年8月获得ANDA批件并上市，成为泊沙康唑肠溶片美国市场唯一的首仿药。根据IMS数据显示，2020年全年，宣泰医药的泊沙康唑肠溶片在美国的市场占有率为41.34%。
▲泊沙康唑肠溶片 来源：招股书
值得注意的是，泊沙康唑肠溶片销量暴涨与美国的新冠疫情密切相关。由于泊沙康唑肠溶片主要用以治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染，在新冠疫情期间，可以运用到新型冠状肺炎引起的多种并发症的治疗中，新冠疫情严重的美国对泊沙康唑肠溶片的需求激增。
得益于泊沙康唑肠溶片的上市，2018年至2021年6月，宣泰医药经营状态呈现良好的增长态势，实现营业收入分别为6125.83万元、1.39亿元、3.19亿元及1.56亿元；同期归母净利润也扭亏为盈，分别为-3747.92万元、463.84万元、1.23亿元及3694.78万元。
此外，宣泰医药另两项主要产品为盐酸安非他酮缓释片和盐酸普罗帕酮缓释胶囊。其中美国安非他酮市场巨大，2020年全年，市场总金额高达8.1亿美元，宣泰医药的市场占有率仅为0.18%；美国盐酸普罗帕酮产品市场总金额为4375.16万美元，宣泰医药的市场占有率为4.95%。
在美国市场，宣泰医药的竞争对手既包括默沙东、葛兰素史克等原研药企业，又有梯瓦制药、迈兰、AET等跨国仿制药巨头，可谓强敌环伺。在此背景下，宣泰医药能在医药水平高度发达的美国市场，抢占一块市场份额，与其掌握的先进技术密不可分。
独家法宝：药物增溶技术
宣泰医药依托多年的技术积累，形成了“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”等三大技术平台。其中，难溶药物增溶技术平台起源于发行人核心技术人员通过股东Finer投入的“药物增溶专有技术”，是宣泰医药“护城河”所在。
难溶药物增溶技术平台是由特殊处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统，主要用于提高难溶性药物的溶解度以及改善其生物利用度。
基于“难溶药物增溶技术平台”中的热熔挤出技术，技术壁垒高，至其报告期末，仅有9种使用热熔挤出技术的原研药在FDA获批。目前，未发现类似的技术对热熔挤出技术形成替代。
宣泰医药基于热熔挤出技术研发了多个储备产品，其中就包括泊沙康唑肠溶片。泊沙康唑肠溶片得以在原研产品专利到期后多年，还未有仿制药获批，至今仍仿制药数量较少的关键原因也是由于热熔挤出技术的高壁垒所致。
除此以外，在研发投入方面，宣泰医药也是远高于同行。2018年至2021年6月研发费用分别是4986.55万元、5147.35万元、7580.17万元及5312.39万元，占营业收入的比例分别为81.4%、37.07%、23.75%、34.02%。研发费用占比虽然逐年降低，但主要原因是营业收入逐年提高，特别是泊沙康唑肠溶片销量暴增之后稀释了研发费用占比。
▲研发与可比公司对比 来源：招股书
通过对制剂技术的研发，宣泰医药拥有多个储备产品，其核心竞争力并不仅局限于泊沙康唑肠溶片单个产品上，更是体现在对多种仿制药的研发上。目前储备的产品情况如下：
▲宣泰医药储备产品情况 来源：招股书
这其中不乏具有较高技术壁垒和商业价值的产品：
枸橼酸托法替布缓释片，2020年全球市场超过16.5亿美元，目前国内仅有辉瑞公司原研药获批，预计将在2023年一季度获批，有成为首仿产品的可能。宣泰医药同时在美国市场进行了申报，预计将在今年四季度获批。
持续高额的研发投入及独有的制剂技术不仅为宣泰医药提供了爆款产品，还为其未来储备了大量高价值产品，为其未来的业绩提供支撑。宣泰医药以技术创新驱动业绩增长，让中国仿制药走出国门，得到国际市场的认可，值得国内仿制药企业借鉴。
出口转内销
境外市场尤其是美国市场，为宣泰医疗贡献了最主要的收益，但也暴露了经营业务严重依赖出口的问题，国际市场环境的风吹草动都将对其产生较大的影响。
近日，药明生物被美国商务部列入UVL，导致股价大幅下跌，给“出海”的生物制药公司敲响了警钟。过于依赖出口，可能会面临进口国政策法规变动、国际市场竞争激烈、贸易摩擦导致的地缘政治壁垒、受相关国家或地区管制等风险，从而导致外销收入下降，对盈利能力产生不利影响。
为避免受限于单一市场，宣泰医药也在积极开拓国内市场，目前宣泰医药已有两款主要产品在国内获批。
其中泊沙康唑肠溶片于2021年1月获得 NMPA 批准并上市，成为泊沙康唑肠溶片中国市场的首仿药，截至招股书签署日，宣泰医药中国市场第一批泊沙康唑肠溶片已经出货，未来将进一步实现进口替代；盐酸安非他酮缓释片于2021年10月在NMPA获批，国内竞争对手仅有葛兰素史克的原研药以及宜昌人福的仿制药。
▲盐酸安非他酮缓释片 来源：公司官网
由于宣泰医药在中国市场积累的销售经验较少，且规模相对较小，在国内市场的销售环节，采取选择知名医药公司担任经销商的方式完成，其中沙康唑肠溶片就选择奥赛康作为独家经销商，依靠奥赛康积累的销售渠道，迅速开展沙康唑肠溶片在国内市场的销售并积极推进泊沙康唑肠溶片进入国家医保目录。
除了中国市场，宣泰医药还在全球多个国家开展，包括澳大利亚、新加坡、墨西哥、以色列、加拿大等，其中在澳大利亚已实现销售收入。
此外，虽然CRO业务占宣泰医药营收比例不高，但宣泰医药凭借其在制剂技术方面的优势，同时具备全套制剂CRO服务的能力以及拥有FDA和NMPA双平台申报的经验，CRO业务客户涵盖歌礼制药、亚盛医药、再鼎医药、艾力斯等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企。宣泰医药未来计划将CRO业务逐渐拓宽到CMO、CDMO领域，最大程度实现其技术价值。
小结
作为一家能将产品成功打入美国市场的国内仿制药企业，技术和产品管线的先进性是毋庸置疑的，未来，宣泰医药如能继续利用其独有的技术能力，在高端仿制药领域不断丰富产品管线，同时开拓国内国外两个市场，公司业绩或将实现质的飞跃。
1.宣泰医药招股书，官网
2.《2022年首家仿制药企科创板过会！当一家仿制药企说它的技术先进性，在说什么？》，E药经理人，2022.01.15
