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被捷迈邦美以2.75亿美元收购,这家创新械企的两款软组织修复产品已获FDA许可【海外案例】

发布时间:2023-06-06 来源: 动脉网 浏览量: 字号:【加大】【减小】 手机上观看

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运动员在赛场上一次次突破、刷新人类的身体极限,但在运动员的肌肉铠甲下却也有着“致命”弱点——韧带和肌腱,桎梏运动员在赛场追逐梦想的“阿喀琉斯之踵”。并且韧带和肌腱的损伤乃至断裂在普通人的生活中也时有发生。


Embody便是这么一家从事推动肌腱和韧带修复的美国医疗设备开发商。


自2014年创办以来,Embody一直致力于利用创新的生物材料设计和生物制造技术来提升软组织的外科手术效果。Embody的主要技术创新成果之一,便是将其专利BIOSPIN胶原蛋白技术应用于肌腱和韧带的损伤治疗。


Embody一路走来曾获多轮融资,投资者包括美国国防部高级研究计划局(DARPA)、美国创世创新集团(Genesis Innovation Group)等。

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Embody融资历史

数据来源crunchbase,动脉网整理制作


今年1月,全球骨科巨头捷迈邦美(NYSE and SIX:ZBH)以1.55亿美元的价格收购了Embody,并承诺若Embody在未来三年内实现监管和商业里程碑后再增加1.2亿美元。收购总金额达2.75亿美元。


这是捷迈邦美在2015年收购Biomet,更名Zimmer Biomet后的首次收购交易。那么,Embody有何独特技术及产品优势能获得骨科巨头捷迈邦美的倾情收购呢?


可被人体完全吸收,这款软组织修复植入物已获FDA许可


韧带和肌腱由纤维结缔组织组成,韧带连接骨头,而肌腱连接肌肉和骨头,对关节的运动和稳定至关重要。因此,如何获得机械强度高,与宿主骨结合良好以承受剧烈关节运动下的高负荷能力对于软组织修复产品的研发而言至关重要。


Embody通过其专利技术——BIOSPIN生物纺纱创新性的解决了这一难题。BIOSPIN为一种使用混合电纺/气流纺技术和低温退火技术的创新纤维组装工艺。

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BioSpin

图源:Embody官网


基于BIOSPIN生物纺纱技术,Embody开发了专门用于肌腱和韧带修复的生物整合植入物——TAPESTRY。TAPESTRY为临床级的I型胶原蛋白和聚乳酸(PDLLA)的聚合物。


其中,I型胶原蛋白是肌腱和韧带的主要成分,聚乳酸是可由生物降解的热塑性脂肪族聚酯聚合物材料,主要原料来源于天然材料。

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TAPESTRY

图源:Embody官网


与传统骨科手术(如跟腱或肩袖修复手术)中所使用的无细胞真皮或细胞外基质(ECM)材料不同,TAPESTRY是一种可降解的、采用定制化纤维直径和孔径,并且具有天然组织的机械性能的植入物。

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作用机制对比

图源:Embody官网


研发人员通过模仿天然韧带和肌腱组织的微结构,将BIOSPIN的孔径控制在50至300μm之间。因此,在植入人体后,BIOSPIN可在植入物周围和替代处形成高粘且致密的胶原结缔组织,帮助人体细胞增值形成新的肌腱组织,从而降低了身体对于植入物的排异反应。


TAPESTRY于2020年获得FDA的510(k)许可。


创新一体化肩袖损伤

修复手术最快仅需5分钟


近年来,随着运动医学的发展,越来越多患者的肩袖损伤在临床中被发现及诊断,其中大多数患者的症状可在早期关节镜手术治疗后得到缓解或治愈。但由于术后软组织愈合不充分,可能造成继发疼痛、功能丧失,更甚者需要进行再次手术,对患者造成更大的经济负担。


Embody研发的TAPESTRY RC关节镜输送和固定系统是一款用于肩袖的关节镜植入的系统。该系统将TAPESTRY的愈合优势与流线型关节镜和可吸收锚定装置二者结合起来,主要用于治疗部分至全厚度的肩袖撕裂的关节镜手术。

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TAPESTRY RC

图源:Embody官网


TAPESTRY RC的所有的植入物都预装在设备中,术中不需要额外的准备工作。医生可在TAPESTRY RC的插入器中预装多个可吸收固定锚。插入器通仅需一次插入,就可按照医生手术需求部署多个固定锚,将TAPESTRY固定在肌腱或骨骼上。据Embody CEO Jeffrey Conroy介绍,使用TAPESTRY RC的肩袖增强术最快可在5分钟内完成。


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TAPESTRY RC双锚插入器

图源:Embody官网


TAPESTRY RC的导入器适用于20x30mm至40x30mm大小的前向和侧向的TAPESTRY植入物,满足不同肩袖损伤部位所需的植入物尺寸。

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TAPESTRY RC导入器

图源:Embody官网


TAPESTRY RC关节镜输送和固定系统于2022年FDA的510(k)许可。


2022年美国《骨科经验与创新》(Orthopedic Experience and Innovation)杂志上刊登的一项关于TAPESTRY RC的临床研究。该研究评估了使用TAPESTRY RC的五名关节炎患者,在手术后6个月内肩胛下肌腱的愈合情况。在为期6个月的动态超声检查中,所有患者肌腱均显示为完全愈合且无术后并发症。


捷迈邦美2023年第一季度同期净利润增长1516.67%


新冠大流行给全球供应链和宏观经济造成巨大压力,捷迈邦美近两年的销售表现并没有显著增长。据公司2022年财报,捷迈邦美本财年实现营收69.4亿美元(约491.8亿人民币),相较于2021年为68.27亿美元(约483.8亿人民币)增长甚微。

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捷迈邦美2022年财报

图源:捷迈邦美官网


其中,S.E.T.业务(S.E.T.包括外科、运动医学、足踝、创伤等)的2021年销售额比2020年同比增长13%,但2022年S.E.T.业务的销售额却不尽人意,出现下滑。


伴随着Embody的收购完成以及大流行浪潮的逐渐消退,捷迈邦美在其官网发布了2023年第一季度财报。


财报显示公司净销售额达到了18.31亿美元(约129.7亿人民币),去年同期收入为16.63亿美元(约117.85亿人民币),同比增长10.09%。而同期净利润也从2022年的1440万美元(约1.02亿人民币)增长到2.325亿美元(约16.48亿人民币),同比增长1516.67%。


收购Embody后,捷迈邦美将进一步完善公司在运动医学领域(S.E.T.业务)的产品线布局,但本次交易能否为捷迈邦美2022财年表现疲软的S.E.T.业务注入新的活力,需时间以及市场的检验。

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捷迈邦美按产品类别划分的年度销售额

图源:捷迈邦美官网


由复旦大学团队研发的

首款国产人工韧带上市


Embody在美国运动医学市场崭露头角的同时,来自复旦大学附属华山医院运动医学科陈世益教授及其研究团队也为运动医学市场带来了中国的创新解决方案。


5月14日,首款由中国团队自主研发、获国家药品监督管理局批准的人工韧带产品正式上市,实现了国产人工韧带从无到有的突破。该产品由复旦大学附属华山医院运动医学科陈世益教授团队牵头,携手上海利格泰生物科技集团共同研发,是一款用于重建损伤韧带的力学假体。


在此之前,同样是来自复旦大学的彭慧胜教授及其研究团队也在人工韧带领域取得突破。


5月4日,Nature子刊Nature Nanotechnology刊登了彭慧胜教授及其团队的一项最新研究成果。该研究介绍了一种创新的人工韧带,该韧带由排列整齐的碳纳米管(CNT)组装而成,形成层次化的螺旋纤维(HHF)。


运动医学相较于创伤类、脊柱类、关节类,一直处于中国骨科发展中“拖后腿”的位置。这主要因为运动医学过去在中国被视为是仅服务于精英运动员的“特种医学”。


然而随着国务院的《全民健身计划(2021—2025年)》等多项政策、规定出台,尤其是去年北京冬奥会的顺利举办,全国冰雪运动的参与人数达到了3.46亿人。而滑雪作为高危运动之一,于是便有了“雪道沿途是运动医学”的戏称。


据艾昆纬(IQVIA)研究数据,2019年中国运动医学市场规模接近30亿人民币,增速约25%,是骨科市场增长最快的细分领域,预计2023年市场规模将超过50亿人民币。但长期以来,进口产品一直占据国内运动医学领域的主导地位。中国运动医学市场的国产占有率不足10%,国产替代空间巨大。


2022年3月捷迈邦美将脊柱和牙科业务的分拆,推出一家名为ZimVie(皆美)的独立上市公司。2022年9月,从2021年便开始试点的脊柱国采正式落地。受带量采购的影响,ZimVie宣布其旗下的脊柱业务将完全撤出中国市场。


运动医学高值耗材国采在即。今年年初,中国运动医学的两大龙头北京天星医疗和杭州锐健医疗相继开启上市辅导,拟首次公开发行股票并上市。随着国产替代加速到来,中国运动医学赛道又将迎来怎样的机遇与挑战呢?让我们拭目以待。


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