早在2015年,国务院颁布的《中国制造2025》中提到,大型医疗设备国产化率必须提高;《“十四五”医疗装备产业发展规划》也提出,到2025年,主流医疗装备基本实现有效供给,高端医疗装备产品性能和质量水平要明显提升。
2021年9月,国家市场监督管理总局发布《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》,文件明确提出,要建立国产仪器设备“进口替代”验证评价体系,推动仪器设备质量提升和“进口替代”。
在此背景下,各地纷纷加大对国产医疗设备的政策支持力度。据不完全统计,2021年以来,广东省、浙江省、安徽省、湖北省已相继发布相关文件,缩紧进口医疗设备的种类,哪怕是在清单内的设备,依旧需要合理的理由,且不能限制国产竞争,明确清单外的设备,国产优先。
日前,广东省市场监督管理局回应了一则《关于省政协第十二届五次会议第20220117号提案答复的函》。

据答复函显示,民进广东省委会在省政协第十二届五次会议上提出了《关于促进粤港澳大湾区医疗器械产业高质量发展的提案》,提案内容就包括加强扶持,推动医疗器械产业创新发展等方面的内容。对此,广东省市场监管局表示未来将加大财政扶持,鼓励核心技术攻关;支持创新合作,推进产学研医融合;加强推广应用,支持国产医疗器械采购和使用;加大对国产医疗器械和创新产品的采购比例......

浙江省科学技术厅会同省发展改革委、省教育厅、省财政厅、省人力社保厅、省卫生健康委、省市场监管局、杭州海关研究起草了《关于加快推进大型科研仪器开放共享“一网办”“一指办”的实施意见(征求意见稿)》(以下简称《实施意见》)。
《实施意见》提出,到2023年底,力争整合大型科研仪器(以下简称大仪)15000台,安装物联网传感器11000台以上,大型科研仪器数字化集约率达到95%以上,形成由高等学校、科研机构、创新企业等各类主体共同组成的共享网络。在保障科研需求的前提下,优先购置国产仪器,逐年提高国产大型科研仪器购置与使用比例。在省重点研发计划中设立仪器研发专项,重点支持大型科研仪器国产化替代、关键核心技术攻关。《实施意见》还提出了九项工作举措及五项政策保障。

支持国产大型科研仪器使用。在保障科研需求的前提下,优先购置国产仪器,逐年提高国产大型科研仪器购置与使用比例。省科技计划(专项、基金等)优先支持利用现有大型科研仪器开展科研活动。在省重点研发计划中设立仪器研发专项,重点支持大型科研仪器国产化替代、关键核心技术攻关。(责任单位:省科技厅、省财政厅、省教育厅、省级相关部门)6月7日,湖北省财政厅发布了《湖北省省级政府采购工作规程》的通知,进一步加强政府采购监督管理,规范政府采购行为。

通知要求,各部门、各单位编制采购需求,要通过问卷调查、网上查询等方式开展需求调查,进行可行性分析,必要时可以邀请相关专业人员或者第三方机构参与咨询论证。(一)1000万元以上的货物、服务采购项目,3000万元以上的工程采购项目;(二)涉及公共利益、社会关注度较高的采购项目,包括政府向社会公众提供的公共服务项目,如公共设施管理服务、环境服务、专业技术服务以及教育、医疗卫生和社会服务等;(三)技术复杂、专业性较强的项目,包括需定制开发的信息化建设项目、采购进口产品的项目等;(四)主管预算单位或者采购人认为需要开展需求调查的其他采购项目。
也就是说,招标采购金额1000万以上的货物,或者需要采购进口的医疗设备,必须开展需求调查,否则视为项目不合规!值得一提的事,福建省对于进口设备采购需求调查,同样有所要求:凡申请采购进口产品的项目,必须按规定开展需求调查。如果不申报,视为不符合采购进口条件处理,将无法采购进口产品,财政将不会拨款。并且,对于招标采购金额1000万以上的货物如需采购进口,都会被纳入调查。4月22日,安徽省财政厅、安徽省卫健委、安徽省医保局联合发布了《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》。明确提出,公立医疗机构使用财政预算资金以及事业收入、经营性收入和其他收入等“自有资金”开展采购活动,应当严格执行政府采购关于进口审核的有关规定。单项或批量采购预算达到政府采购分散采购限额标准,确需采购进口产品的,实行审核管理。该通知自2022年6月1日起执行,其他有关规定与本通知不符的,以本通知为准。
重点梳理:
1、从严审核进口产品采购。重点审查专家对项目采购需求的论证意见,不具体、不明确的论证意见不作为审核依据。2、在政府采购进口产品专家论证意见表中,申请理由为:
(1)中国境内无法获取:
(2)无法以合理的商业条件获取:
(3)其他
