近日,重庆市卫生健康委印发《重庆市贯彻互联网医院管理办法实施细则》,对重庆市内互联网医院的准入、执业规则及其诊疗活动和监督管理进行规范。
明确了互联网医院建设的基本标准,其中对于设备设施的要求包括:
(六)信息系统实施第三级信息安全等级保护。
要求互联网医院信息系统应纳入重庆市“卫生健康云”监管服务体系,原则上采用专用线路接入监管平台,保障医疗相关数据传输服务质量与信息安全。存储医疗数据的服务器原则上应部署在重庆市内。
强调各区县应将互联网医院纳入当地医疗质量控制体系,相关服务纳入卫生健康行政部门对实体医疗机构的绩效考核和医疗机构评审,开展线上线下一体化监管,确保医疗质量和医疗安全。
第八条 互联网医院的命名应当符合《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》有关规定,同时满足以下要求:
(一)实体医疗机构独立申请互联网医院作为第二名称,应当包括“本机构名称+互联网医院”;
(二)实体医疗机构与第三方机构合作申请互联网医院作为第二名称,应当包括“本机构名称+合作方识别名称+互联网医院”;
第九条 已取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构拟建立互联网医院,并将互联网医院作为第二名称的,应向实体医疗机构执业登记机关申请变更登记,提交以下资料:
(一)医疗机构申请变更登记注册书(须在“申请变更登记理由”栏说明申请增加互联网医院作为第二名称的原因和理由);
(二)与重庆市互联网医疗服务监管平台对接情况;
(三)如与第三方机构合作建立互联网医院,应当提交合作协议;
(四)开展互联网诊疗活动的诊疗科目和医师名单目录;
(五)互联网医院医疗服务管理体系和相关管理制度、科室设置与人员岗位职责、服务流程;
第十条 新申请设置的实体医疗机构拟将互联网医院作为第二名称的,按照以下要求办理。
(一)设置申请阶段
(1)与医疗机构设置申请同步进行,在设置申请书中注明拟将互联网医院作为第二名称,并在设置可行性研究报告中写明建立互联网医院的有关情况;
(2)如果与第三方机构合作建立互联网医院的应当提交合作协议。
(二)执业登记阶段
实行“两证合一”执业登记的医疗机构,拟将互联网医院作为第二名称的,直接在执业登记阶段提出申请。
(1)医疗机构申请执业登记注册书;
(2)与重庆市互联网医疗服务监管平台对接情况说明;
(3)医疗机构开展互联网诊疗活动的诊疗科目和医师名单目录;
(4)开展互联网医院要求建立的互联网医疗服务管理体系和相关管理制度、科室设置与人员岗位职责、服务流程;
第十一条 依托实体医疗机构申请独立设置互联网医院,按照以下要求办理。
(一)设置申请阶段
(1)重庆市互联网医院设置申请书;
(2)设置可行性研究报告,可根据情况适当简化报告内容;
(3)所依托实体医疗机构的地址;
(4)申请设置方与实体医疗机构共同签署的合作建立互联网医院的协议书;
(5)提供符合《互联网医院基本标准(试行)》要求的各项佐证材料。
(二)执业登记阶段
(1)与重庆市互联网医疗服务监管平台对接情况说明;
(2)医疗机构开展互联网医疗服务的诊疗科目和医师名单
目录;
(3)开展互联网医院要求建立的互联网医疗服务管理体系
和相关管理制度、科室设置与人员岗位职责、服务流程;
第十三条 各级卫生健康行政部门依法依规对互联网医院登记申请材料进行审核。对符合条件的实体医疗机构建立的互联网医院,在其《医疗机构执业许可证》上登记核准的第二名称、服务方式和诊疗科目。
第十四条 有以下情形的需重新申请设置登记互联网医院:
(一)申请人执业登记后,经核准的地点、依托的实体医疗机构、设置申请人等发生变更的;
(二)合作建立的互联网医院,合作方发生变更或出现其他合作协议失效的情况。
第十六条 互联网医院《医疗机构执业许可证》变更、停业、延续注销等其他事项,按照《医疗机构管理条例实施细则》《重庆市医疗机构管理条例》等相关规定办理。
第十七条 互联网医院开展互联网诊疗服务,必须遵守有关法律、法规、规章和诊疗技术规范、信息管理规范、职业道德规范。
第十九条 医疗机构应当严格执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规,妥善保管患者信息,不得买卖、泄露患者信息。发生患者信息和医疗数据泄露后,医疗机构应当及时向主管的卫生健康行政部门报告,并立即采取有效应对措施。
第二十条 互联网医院应按照规定做好下列信息的公开公示:
(一)核发的执业许可证、卫生技术人员依法执业注册基本情况和卫生技术人员提供诊疗服务时的身份标识;
(二)经卫生健康行政部门批准开展的诊疗科目;
(三)提供的诊疗服务项目、内容、流程情况;
(四)提供的诊疗服务方式及出诊医师信息;
(五)诊疗服务、常用药品和主要医用耗材的价格;
(六)医疗纠纷处理程序、医疗服务投诉信箱和投诉咨询电话;
第二十二条 在互联网医院提供诊疗服务的医师、护士须取得相应执业资质,且能够在国家医师、护士电子注册系统中查询并一致。医师应具有3年以上独立临床工作经验,应经其执业注册的医疗机构同意,在《医师执业证书》规定的执业类别和执业范围内开展互联网诊疗。
执业医师如在主执业机构以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动,应当按规定进行增加执业地点或备案。
第二十三条 医疗机构应对开展互联网诊疗活动的医务人员进行电子实名认证,确保具备合法资质和由本人提供诊疗服务。鼓励有条件的互联网医院合法合规依托人脸识别等人体特征识别技术加强医务人员和患者身份管理。
第二十五条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定。医师掌握患者病历资料后,可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方。
医院要建立互联网诊疗服务终止制度,当患者病情出现变化或存在其他不适宜在线诊疗服务的,需要医务人员当面诊查时,医师应当立即终止互联网诊疗活动,引导患者到实体医疗机构就诊。
第二十六条 互联网医院不得开展以下诊疗服务:
(一)首诊患者的诊疗服务;
(二)在互联网上开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方;
(三)未掌握患者病历资料,不能确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病;
第二十七条 互联网医院应当严格遵守《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等相关规定,做好处方开具、调剂和管理等工作。在线开具的处方必须有医师电子签名,经药师审核后方可生效。处方应由接诊医师本人开具,严禁使用人工智能等自动生成处方,严禁在开具处方前,向患者提供药品,严禁以商业目的进行统方。
医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。委托第三方机构配送的,要建立协作关系。
第二十八条 互联网医院开展互联网诊疗服务过程中所产生的文字、符号、图表、图形、数据、音频、视频等数字化信息,按照《医疗机构病历管理规定》《电子病历应用管理规范(试行)》等相关文件要求管理。病历信息应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享,由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。
病历记录保存时间不得少于15年,诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年。
互联网医院变更名称后,病历等数据信息由变更后的互联网医院继续保管;注销后,由依托的实体医疗机构保管。
第三十二条 申请互联网诊疗的患者须进行网络实名制注册,注册信息包括患者基本信息、身份证号码、医保卡号、电子健康卡号或健康档案号等,不得假冒他人就诊。
第三十三条 独立设置的互联网医院,独立作为法律责任主体;实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时,实体医疗机构为法律责任主体。互联网医院合作各方按照合作协议书承担相应法律责任。
互联网医院应加强内部管理,建立完善相关管理制度、服务流程,保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯。应当建立互联网医疗服务不良事件防范和处置流程,落实个人隐私信息保护措施,保证互联网医疗服务安全、有效、有序开展。
第三十四条 各区县依托全市互联网医疗服务监管平台,对互联网医院实施监管,重点监管互联网医院的人员、处方、诊疗行为、患者隐私保护和信息安全等内容。
各区县应将互联网医院纳入当地医疗质量控制体系,相关服务纳入卫生健康行政部门对实体医疗机构的绩效考核和医疗机构评审,开展线上线下一体化监管,确保医疗质量和医疗安全。
第三十七条 以欺骗手段取得《医疗机构执业许可证》或互联网诊疗服务资格的,市区两级卫生健康行政部门依法撤销执业登记或执业变更决定。
附录:
1.重庆市互联网医院基本标准(试行)
2.重庆市互联网医疗服务监管平台对接流程图
3.重庆市互联网医院运行流程图
4.重庆市互联网医院行政审批流程图
附录1
一、诊疗科目
二、科室设置
互联网医院根据开展业务内容设置相应临床科室,并与所依托的实体医疗机构临床科室保持一致。必须设置医疗质量管理部门、信息技术服务与管理部门、药学服务部门。
三、人员要求
(一)互联网医院开设的临床科室,其对应的实体医疗机构临床科室至少有1名正高级、1名副高级职称的执业医师注册在本机构(可多点执业)。
(二)有专人负责互联网医院的医疗质量、医疗安全、电子病历的管理,提供互联网医院信息系统维护等技术服务,确保互联网医院系统稳定运行。
(三)有专职药师负责在线处方审核工作,确保业务时间至少有1名药师在岗审核处方。药师人力资源不足时,可通过合作方式,由具备资格的第三方机构药师进行处方审核。
四、房屋和设备设施
(一)用于互联网医院运行的服务器不少于2套,数据库服务器与应用系统服务器需划分。存放服务器的机房应当具备双路供电或紧急发电设施。
(二)拥有至少2套开展互联网医院业务的音视频通讯系统(含必要的软件系统和硬件设备),且需纳入全市统一的融合视讯平台。
(三)具备高速率高可靠的网络接入,业务使用的网络带宽不低于10Mbps,且至少由2家宽带网络供应商提供服务。
(四)建立数据访问控制信息系统,确保系统稳定和服务全程留痕,并与实体医疗机构的HIS、PACS/RIS、LIS系统实现数据交换与共享。每年应通过互联网医疗信息系统规范性测试。
(五)具备远程会诊、远程门诊、远程病理诊断、远程医学影像诊断和远程心电诊断等功能。
五、规章制度
附录2 重庆市互联网医疗服务监管平台对接流程图 附录3 重庆市互联网医院运行流程图 附录4 重庆市互联网医院行政审批流程图