根据国家陆续出台的法律法规及政策，我国智慧医院发展和监管政策大致经历了三个阶段，分别是：(1) 2013年到2016年的初步探索阶段；(2) 2017年到2018年的“人工智能+”模式引领阶段；和(3)2018年至今的成熟发展阶段。其中，前两个阶段主要涉及到面向医务人员的智慧医疗和面向患者的智慧服务领域，后一阶段覆盖智慧医疗、智慧服务及面向医院的智慧管理等全领域。

智慧医院初步探索阶段的核心词是在线化。在该阶段，国家首次提出智慧医院的发展目标，在面向医务人员的智慧医疗板块，发展电子病历及电子健康档案建设；在面向患者的智慧服务板块，发展在线预约诊疗、报告查询、互联网健康咨询等便捷诊疗服务。同时，在该阶段，原国家卫生和计划生育委员会（“原国家卫计委”）发布了我国第一个智慧医院评价标准——《智慧医院综合评价指标(2015版)》，为我国智慧医院建设提供重要的指标参考。以下为该阶段相关重要法律文件的核心要点总结(部分)。

“人工智能+”模式引领智慧医院建设阶段的核心词是智能化。2016年初，AlphaGo接连战胜包括李世石在内的多位人类顶尖围棋选手，在全世界范围内引发了对人工智能的讨论与研究。2017年，我国发布了《新一代人工智能发展规划》对我国人工智能发展进行战略布局，其中，国家提出将“人工智能+”模式引入到智慧医院的建设中，将人工智能技术与医疗技术相融合，探索我国智慧医院的发展新空间【1】 。同时，这一阶段，我国“互联网+”医疗建设取得了突出成果，已经形成了一套全方位的智慧医院发展体系，国家也出台了相关政策进行相应规范与调整。特别地，2018年，国家卫健委出台《全国医院信息化建设标准与规范(试行)》，从软硬件建设、安全保障、新兴技术应用等方面对全国二级医院、三级乙等医院和三级甲等医院的临床业务、医院管理等工作提供具体要求及标准(如下图)。

此外，2018年，国务院办公厅和国家卫健委还分别出台《促进“互联网+医疗健康”发展的意见》和《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》，进一步提出了促进互联网与医疗健康深度融合发展的一系列政策措施以及建立健全电子病历信息化建设工作机制和不断加强电子病历信息化建设等要求，为智慧医院全面成熟发展奠定政策基础。

智慧医院成熟发展阶段的核心词是规范化。2018年至今，我国智慧医院建设广泛铺开，法规及监管政策也趋向细致和规范化发展，主要可划分为互联网诊疗与互联网医院、互联网+医保结算、智慧医院评估、公立医院高质发展及其他板块等(如下表所示)。

目前我国智慧医院线上线下一体化建设主要依托于统一信息平台的搭建，将医疗数据互通互联，实现整合管理与监控。2020年末，国家卫健委公布了50例“互联网+医疗健康”服务典型案例，其中包括广州市妇女儿童医疗中心等在内的多家医院完成了线上线下一体化协同平台的搭建。笔者以下以北京大学国际医院和广州市妇女儿童医疗中心的一体化平台建设和运营情况为例，做如下简单介绍：

在2018年《互联网医疗三个文件》出台以前，我国部分医院就已经开启了互联网线上诊疗模式的实践探索，如浙江大学医学院附属邵逸夫医院于2015年既已启动“邵医·纳里健康云”平台，为国内首批有实体医院背景的“云”医院，整合了区域内各级医疗机构服务资源，同时对接了第三方药品配送、检验检查、金融支付和医疗保险等健康产业资源，实现各医疗机构间信息、检查、诊疗、转诊、教学等的协同，其中：(1)医生可在线进行远程咨询、会诊、教学及门诊/查房，双向转诊，开具互联网处方等；而(2)患者则享用到健康咨询、诊疗预约、健康宣教、报告查询、药品配送等服务【4】。

2018年间，北京大学第三医院也全面启动构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式，有关数据显示，该医院线上诊疗服务截至2020年10月20日，累计患者端注册用户45万余人，有效订单超过10万单，订单回复率近90%，患者满分好评达96%【5】。此外，2020年2月25日，上海市徐汇区中心医院【6】获批互联网医院执业许可牌照—上海市徐汇区中心医院贯众互联网医院，这是上海首家获得互联网医院牌照的公立医院。通过该互联网医院，患者不仅可在线进行咨询和预约，还可与医院在岗医生“面对面”视频诊疗，实现在线问诊、慢病续方、疑难病多学科会诊等功能。

由此可见，我国智慧医院不断建设完善，在实践运营过程中取得了良好的效果，包括在加强医院信息管理和质量管控、医务人员附加服务以及提高患者就医体验等方面均创造了较高价值。

随着国家对智慧医院相关监管和法律政策的不断完善，近几年智慧医院在具体运营过程中也逐渐暴露了一些法律合规问题。以下笔者从实践案例出发，对智慧医院的网络安全、患者个人信息和医疗数据保护、互联网诊疗以及“互联网+医保”结算等对应的合规要点进行简要分析并提出合规建议，以抛砖引玉。

智慧医院的快速发展让互联网与医院变得密不可分。医院的各项服务依托于互联网展开，使得医院系统储存了大量患者的个人信息和医疗数据，因此其网络安全建设至关重要。根据《网络安全法》的有关规定，网络运营者应按网络安全等级保护制度的要求，采取相关防范、检测及加密等技术措施、履行安全保护义务，防止网络数据泄露或者被窃取、篡改【7】。但实践中，不少医院存在安全意识淡薄、未履行相关安全保护义务等问题，使得医院数据及患者信息被严重泄露。

例如，重庆永川某私立医院未按照网络安全等级保护制度的要求履行安全保护义务，包括：未安装边界防护设备、未安装日志行为审计设备，未设置数据安全备份策略等其他网络安全技术措施等。黑客通过互联网攻破该医院系统后植入勒索病毒，致使医院业务系统瘫痪。对此，永川公安局根据公安部“一案双查”工作要求及《网络安全法》第59条规定，对医院处以罚款1万元，并对直接负责的主管人员处以罚款5,000元的行政处罚【8】。

2021年4月6日，国家医保局发布了《加强网络安全和数据保护工作指导意见》，再次强调了医院网络安全建设的重要性，要求各医院做好如下工作：

此外，根据《互联网医疗三个文件》的有关规定，医院开展互联网诊疗活动应具备满足互联网技术要求的设备设施、信息系统、技术人员以及信息安全系统，并实施第三级信息安全等级保护【9】。由此，各智慧医院应严格遵照国家现行规定，履行网络安全合规管理的相应义务，以减少相应的行政处罚风险。

互联网及大数据技术的广泛应用，将个人信息保护带入了人们视野。但是实践中，有关患者个人信息及医疗数据泄露的案例不在少数，例如：2020年2月3日，文山州某医院文某(编外职工)、谢某(编外护士)、关某(编外护士)利用工作便利，私自用手机拍摄医院电脑记录的新型冠状病毒感染肺炎患者的姓名、家庭详细住址、工作单位、行程轨迹、接触人员、诊疗信息等基本情况并公开散布，文山州某医院刘某(财务人员)、余某(编外财务人员)通过微信转发传播，造成相关小区住户人员高度恐慌，严重影响患者的家庭安全。文山市公安局认为，该案人员行为触犯《治安管理处罚法》第42条第6项等规定，依法决定对文某【10】、余某【11】、刘某【12】、谢某【13】作出行政拘留10日并处罚款500元的处罚决定，对关某【14】作出罚款500元的处罚决定。

2020年1月1日生效的《民法典》将个人信息保护单独规制，2021年11月1日《个人信息保护法》正式实施，进一步强调公民个人信息在社会各个领域都应受到有效保护。特别地，《互联网诊疗管理办法(试行)》提出，医疗机构应严格执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规，妥善保管患者信息，不得非法买卖、泄露患者信息。发生患者信息和医疗数据泄露后，医疗机构应及时向主管的卫生健康行政部门报告，并立即采取有效应对措施【15】。此外，为了更好地保护健康医疗数据安全，2020年12月14日，国家市监局联合国家标准化管理委员会发布《信息安全技术 健康医疗数据安全指南》(GB/T 39725-2020)(“《指南》”)，明确了医疗数据的分类体系、使用披露要求、安全措施要点、安全管理指南及安全技术指南等，方便医院参照适用。

基于以上监管规则，笔者倾向于建议，各智慧医院在建设和运营过程中应当严格遵照《个人信息保护法》要求并参照《指南》数据等级管理要求收集、储存、处理、公开及使用患者个人信息及其医疗数据，否则不排除存在相应民事责任、行政责任以及刑事责任的法律后果。

目前，互联网医院及线上诊疗的监管规则主要由《互联网医疗三个文件》所规定，其中，互联网诊疗、互联网医院、远程医疗的主要监管框架如下：

在新冠肺炎疫情的推波助澜下，在线诊疗发展趋势不可逆，但因缺乏更为细致的监管规定以及诊疗活动本身固有的专业性和风险性，实践中，互联网诊疗违规问题仍然存在。例如，2019年至2021年间，银川市卫生监督所对银川某互联网医院依法执业情况进行监督检查，发现了不同程度的违法行为，当地卫健委对此予以了相应处罚：

值得注意的是，2021年10月26日，国家卫健委发布了《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》，对互联网诊疗中的医疗机构审验、医务人员执业、线上线下转诊以及病历质控等提出了更为细致的法律要求。虽然该文件还未正式出台，但一定程度上表明了国家的未来监管趋势。由此，笔者倾向于建议开展在线诊疗的智慧医院，严格遵照互联网诊疗监管的细化规则，完善互联网诊疗对应机构、人员、行为的管理制度，以减少违规处罚风险。

2020年11月2日，国家医疗保障局正式发布《关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》(“《指导意见》”)，对智慧医院开展线上医保支付工作制定了相应规则，包括明确了(1)“互联网+”医疗服务医保支付资格和条件；以及(2)线上医保结算项目范围及支付对象等。但值得注意的是，《指导意见》提出将严厉打击“互联网+”医疗服务中的欺诈骗保行为，包括但不限于以体检等名目诱导、骗取参保人员住院；留存、盗刷、冒用参保人员社会保障卡；虚构医疗服务、伪造医疗文书或票据等表现形式。如出现欺诈骗保情形的，将按规定暂停其使用“互联网+”医疗服务医保支付或医保直接结算的资格【16】。此外，医保经办机构综合运用大数据、互联网等技术手段，使用医保智能审核监控系统对“互联网+”医疗服务费用结算明细、药品、耗材、医疗服务项目和门诊病历等信息进行实时监管【17】。

由此可见，国家在推行和鼓励对应互联网诊疗项目在线医保结算的同时，也在不断强化医保资金违规使用的监管处罚。以海南省为例，2021年12月24日，海南省医疗保障局公布了第十一期违规使用医保基金典型案件，12家医院被依法查处，依法追回12家医院违规使用的医保基金，最高追回一家医院高达251万余元的全部违规使用医保基金，并对医院主要负责人进行约谈，责令医院对违规问题进行全面整改。对此，笔者倾向于建议，相关智慧医院在实践中应注意加强线上线下医保结算合规管理，以减少相应的法律风险。

智慧医院的建设发展是我国“健康中国”总体战略的重要组成部分，其对于医院整体管理效能、诊疗能力、服务水平的提高均具有积极意义，且近几年国家不断出台鼓励发展智慧医院的法律法规及政策文件，为智慧医院的建设和落地提供了有效指引和参照标准。智慧医院在实践运营过程中，应严格依据法律法规及监管政策的有关规定，完善医院线上线下平台的网络安全建设、重视患者个人信息和医疗数据保护、遵守互联网诊疗规范、并推动“互联网+医保”结算等领域的合法合规，以整体稳步实现医院的“智慧”转型和长效发展目标。