如今，数字可穿戴设备包括智能手表、手环、戒指、胸带、贴片设备、头戴式装置以及可穿戴服装等，这些设备都配备了嵌入式传感器。加速度计和陀螺仪可以追踪用户的身体运动情况。通过光电容积描记法，可以测量心率、心率变异性、睡眠阶段以及外周血液中的氧气含量。该技术通过测量皮肤表面血管对光的吸收和反射来达成这一目的。气压传感器可以提供关于垂直运动和姿势的数据，而温度传感器则有助于监测睡眠-清醒周期、发热情况、炎症以及月经周期中的激素变。
可穿戴设备的数据在涨，但速度远不如预期。近期，《Nature》的一篇专题报道给出了一个冷静的答案：技术已经就位，但现实远比想象复杂。
可穿戴的“未来”，为什么还没来？
可穿戴设备进入临床试验，已经走了很长一段路。一项基于 ClinicalTrials.gov 的分析显示，涉及可穿戴设备数据采集的药物试验，从 2014 年的不到 30 项增长到 2024 年的 128 项。十年间翻了四倍多，听起来不错。
但对比一下技术发展速度：2015 年前后，传感器技术和消费级可穿戴市场迎来爆发，智能手表和健身手环开始大规模普及。当时业界普遍预期，临床试验将迅速“去中心化”。事实是，增长在发生，但速度是渐进的，而非革命性的。
可穿戴设备真的在改变一些事 可穿戴设备已经在特定领域证明了自己的价值，心脏病学走得最远。2025 年一项综述发现，智能手表在临床试验中的应用，心脏病学占比最高，达到 28.7%，神经病学 21.8%，肿瘤学 11.5%。 一个标志性案例来自英国伯明翰大学。心脏病学家 Dipak Kotecha 团队用 Fitbit 手环追踪了永久性房颤合并心衰患者的心率数据，测试地高辛和比索洛尔两种药物的疗效。结果发现两种药物效果相当，而 Fitbit 采集的体力活动数据，在预测心衰严重程度方面，与标准临床检测一样好。 Kotecha 说了一句很关键的话：“这是第一次证明地高辛与标准 β 受体阻滞剂治疗等效。没有可穿戴设备收集的 1.5 亿个心率数据点，这不可能做到。” 可穿戴设备的真正优势不在于替代医院里的精密仪器，而在于捕捉患者在真实生活中、连续不断的数据。研究中心的检测只是“快照”，而可穿戴设备提供的是“纪录片”。马萨诸塞州一家医疗设备初创公司 CEO Georgia Mitsi 这样形容：“可穿戴设备是真正理解患者全天生活的唯一方式。” 现实的障碍 虽然穿戴设备可能带来一些好处，但在临床研究中广泛采用这一技术仍然面临诸多障碍。Mitsi 在从事一项关于在癫痫治疗基础上使用抗癫痫药物的研究的项目时，就经历了这一困境。 试验目标是评估腕戴设备检测癫痫发作的能力，与患者日记做对比。结果试验刚开始，一次意外的固件更新导致记录癫痫数据的 App 崩溃，设备被迫召回，参与者需要一对一技术支持。 Mitsi 原话是：“那是一场噩梦。 招募患者本来就难，一遇到技术故障，患者可能就流失了，代价很大。” 这类问题揭示了一个被低估的现实：临床试验对数据完整性的要求，与消费级设备的迭代节奏之间存在根本性冲突。消费电子厂商每几周推送一次更新，但临床试验的数据采集系统一旦启动，任何变动都可能影响数据的可追溯性和合规性。 更大的障碍：监管、伦理、巨头 技术故障可以修复，但结构性问题更难。如果研究者想用可穿戴设备的输出数据来支持药物审批，就必须向 FDA 和 EMA 证明：设备能准确可靠地测量生理参数，适用于目标人群，并且支持一个可量化的临床终点——比如疼痛减轻。 到目前为止，唯一一个被监管机构认可为科学有效且可靠的、由可穿戴设备衍生的试验终点，是 SV95C ——用踝戴设备测量杜氏肌营养不良症患者最快 5% 步数的速度。EMA 在 2019 年批准了它。 其他可穿戴设备生成的指标，比如连续血糖监测贴片测量的“血糖在健康范围内的时间”，虽然被纳入了一些已批准的医疗器械，但并不具备临床试验终点的资格。试验中大多数可穿戴设备数据，仍然只用于探索性或次要终点。 Cowie 说，可穿戴设备尚未在试验中普及，是因为说服关键决策者相信这些设备能生成临床有意义的信息，本身就很复杂。“关键在于，这项技术测量的东西，是否对患者、医生和处方者有价值。最终，你需要监管机构说：这项技术或这个药物有效。” 伦理问题同样棘手。可穿戴设备生成的数据通常存储在云端，第三方可能获得访问权限，隐私和安全问题随之而来。2022 年，谷歌因被发现在用户关闭位置追踪后仍追踪其位置数据，在美国支付了近 4 亿美元和解金。 荷兰拉德堡德大学哲学家 Tamar Sharon 指出，可穿戴设备在临床试验中的使用，助长了她所描述的“大型科技公司对医疗和医学研究的激进扩张”。她还补充说，这类技术在临床环境中的增加，可能鼓励不健康的自我监视。“可穿戴设备在人群健康层面可能有益，但在个体层面，持续的健康监测会让我们变得有点强迫。” 未来：更多传感器，更多可能 技术进步正在拓展可穿戴设备的边界。一个新兴方向是无袖带连续血压监测。基于 PPG 腕戴设备已经商业化，但容易受到运动和肤色影响，目前还需要定期用袖带设备重新校准。正在研究中的替代方案，通过测量血管对微弱电流的电阻变化来测血压。如果成功，可穿戴设备在心血管、代谢和肾脏健康等领域的试验应用将大大扩展。 代谢物监测也在突破。初步研究已经证明，长度不到 1 毫米的无痛微针阵列，可以穿透皮肤，识别血液和其他体液中的电解质、葡萄糖、酒精、谷氨酸和酮体。西奈山伊坎医学院生物医学工程师 Yun Soung Kim 预测：“未来五到十年，我们会看到腋下贴片，不仅能测葡萄糖，还能测乳酸、皮质醇、炎症标志物和药物水平。” 更深层的解剖结构监测方面，基于柔性压电聚合物的可穿戴超声系统正在开发中。虽然技术挑战仍然重大，但这类设备在需要实时深部组织监测的试验中——心脏、血管、骨骼、子宫——将有广泛应用。 监管在追赶，但速度不够快 FDA 已经发布了一系列文件，为数字健康技术数据支持临床终点提供指导。但一些研究者认为，监管机构需要做得更多。 Kotecha 说：“这些技术已经在汽车里、社交媒体里、日常生活中了，但在医学领域，我们还在固守医疗器械的精确要求。FDA 和 EMA 正在学习曲线上，但作为一个社会，未来几年我们必须考虑消费级可穿戴设备的位置，否则医学领域会被落在后面。” 未来是混合的，不是二元的 经验丰富的研究者预计，数字可穿戴设备将给临床试验带来巨大变化，但不会很快发生。可穿戴设备不会“颠覆”临床试验，但它正在缓慢而坚定地重塑它。重塑的过程充满摩擦——技术故障、监管博弈、数据伦理、行业利益——但方向是明确的。对于那些真正理解临床研究复杂性的人来说，问题从来不是“可穿戴设备能不能用”，而是“在什么条件下、对哪些终点、用哪种设备、以什么方式用”。 这个问题的答案，正在一个个试验中慢慢浮现。
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