2026 年，无袖带血压测量（Cuffless BP）站上了中美监管的"双风口"。
一边是国内：中国食品药品企业质量安全促进会（FDSA）发布的 T/FDSA 0124—2026《可穿戴无袖带血压测量设备》于 2026 年 3 月 14 日正式实施——这是国内首部专门面向无袖带血压测量领域的团体标准。
另一边是美国：FDA 在 2025—2026 年密集放行无袖带血压设备，从全球首款 OTC 无袖带腕带 Aktiia Hilo/G0，到 2026 年刚刚获批、号称"无需校准"的戒指血压计 Happy Ring。
对想做"医械出海"、尤其是可穿戴健康设备的企业来说，这是一个值得反复咀嚼的信号：监管闸门正在打开，但"打开"的方式，中美并不相同。
PART 01
这份标准由广东医科大学、香港医学工程研究院牵头，歌尔、OPPO、中国移动等参编，刘力生教授（评审组长）、张元亭教授（IEEE 1708 工作组组长）等权威专家参与。它的价值，不在于"又多了一个标准"，而在于第一次在国标体系内，把无袖带血压设备的评价框架搭了起来。
标准适用于医疗机构 / 家庭 / 个人场景的各类可穿戴、无袖带血压测量设备，包括手表、手/指环、贴片、衣物及嵌入家具或环境的测量模块；覆盖快照式血压、连续逐拍血压、血压图连续波形、静态/长期/动态监测、血压分类与血压变异性等多种形态。
关键在于它的"排除项"：不适用于通过阻断性或可充气袖带进行间接测量的血压计（如传统示波法血压计）。换言之，它专门解决袖带式标准"管不到"的那块空白。
标准首次明确把无袖带设备划分为——
▍血压数值输出型设备 主打 SBP/DBP 数值，考核数值精度（平均绝对差 MAD、平均差 MD）。 ▍血压分类输出型设备 主打状态识别、风险提示、分级结果，引入灵敏度、特异性、准确率等多指标综合评价（附录 G/H 给出混淆矩阵与分类指标计算示例）。
这意味着，不再用"单一数值精度"去卡所有产品，而是按产品真实用途分别判定。
且 |MD| ≤ 3 mmHg | 且 |MD| ≤ 3 mmHg | |
血压图 | 血压图 r ≥ 0.9 | 血压图 r 0.7–0.9 |
注：标准明确上述阈值为"暂定值"，待积累充分验证数据后修订；分类性能测试统一招募不少于 85 名受试者。
第 7 章专设"设备在受试者动态状态下的功能与性能"，要求评估运动诱导噪声鲁棒性、动态条件的设备设计与性能；第 4.4 / 5.1 节明确再校准依据、间隔评估与跨时间间隔后的准确性验证。
这与 IEEE 1708 及 FDA 近期的监管思路高度一致——无袖带设备最大的坑，从来不是"静坐测一次准不准"，而是"戴着走、戴着睡、隔一阵还准不准"。 PART 02
从"腕带破冰"到"戒指崛起"
FDA 近两年对 cuffless 设备的放行节奏明显加快。下面是几款具有标杆意义的 510(k) 产品：
FDA 近两年对 cuffless 设备的放行节奏明显加快。下面是几款具有标杆意义的 510 (k) 产品： 表格 KEY INSIGHT Happy Ring 的"免校准"突破意味着什么？ Happy Ring 把 cuffless 推到了一个新位置：不做袖带校准、被动佩戴、连续采集。其 510(k) 摘要披露，模型为"基于生物物理、非机器学习"，对照有创动脉内导管（临床金标准之一），85 名受试者、850 组配对数据，收缩压平均误差 0.8 mmHg、舒张压 0.1 mmHg，标准差 6.09 / 3.16 mmHg（在 ISO 81060-2 的 8 mmHg 限值内）。 但 FDA 的"记录"本身更窄：仅覆盖 22–50 岁成人、spot-check、仅测量显示不诊断，并排除房颤 / 心律失常、妊娠、严重血管疾病、血管活性药物及运动 / 低灌注状态。 启示 ▸ FDA 认的是"实质等同 + 限定人群 / 限定用途"，而非"全面替代袖带"。 PART 03
一张表看清
维度 | 中国 T/FDSA 0124—2026（团标） | 美国 FDA 510(k) |
|---|---|---|
属性 | 团体标准（行业自律 / 参考依据） | 上市前通告（法律准入路径） |
评价对象 | 设备本身的技术与性能 | 与 predicate 的"实质等同" |
准确性框架 | 数值型 MAD/MD 分级 A/B；分类型灵敏度 / 特异 | 依赖 predicate + 验证数据；ISO 81060-2 / AAMI 等 |
动态 / 校准 | 专章规定动态状态性能与再校准间隔 | 在标签 / 验证中体现；2026-01 草案指南强化 |
标签宣称 | 区分数值输出 vs 分类输出 | wellness/trend vs diagnosis 边界严格 |
国际对接 | 对标 IEEE 1708、AAMI | 直接采用 ISO / AAMI 等公认标准 |
二者底层逻辑其实在"收敛"：都用公认准确性指标（MAD/MD、灵敏度/特异性）、都强调动态与校准、都对接 IEEE 1708 / ISO 81060-2。区别主要在路径性质——中国是"怎么评"的团体参考，美国是"能不能卖"的法律准入。
PART 04 1选对 predicate Aktiia G0（需校准）与 Happy Ring（免校准、SaMD）已成新"锚点"，直接决定 510(k) 论证路径与标签边界。同一赛道，predicate 选错，论证全变。 2验证方案前置 cuffless 不能用传统袖带验证套路一刀切——动态状态、跨时间间隔再校准、不同血压水平分层，是 FDA 与 FDSA 共同强调的"必考题"。 3守住宣称边界 无论中美，"trend / 分类 / 提示"与"诊断 / 替代袖带"是两条线。Happy Ring 即是范例：clearance 拿得很大，标签写得却很窄。 4国内先做"团标级"研发验证 T/FDSA 0124—2026 可作为国产无袖带产品立项与型检前的自评估基线，提前对齐 IEEE 1708，出海时中美两套证据可复用。 5跟踪 FDA 2026 年 1 月 cuffless 草案指南 其建议 spot-check 设备以"训练有素观察者的人工袖带读数"为参考——这会重塑未来 510(k) 的验证设计，宜早布局。
5 条行动建议
无袖带血压不是"要不要做"的问题，而是"怎么合规地做"的问题。2026 年，中国在团标层面补齐了评价框架，美国在 510(k) 层面连批了腕带与戒指。
监管同时"亮剑"，说明赛道已经从概念营销走向真实性能比拼。对出海企业而言，谁先把验证做扎实、把宣称讲清楚，谁就握住了下一阶段的入场券。
免责声明：
智慧医疗网转载其他网站内容，出于传递更多信息而非盈利之目的，内容仅供参考。版权归原作者所有，若有侵权，请联系我们删除。
本平台所发布信息的内容和准确性由提供消息的原单位或组织独立承担完全责任!
凡来源注明智慧医疗网的内容为智慧医疗网原创，转载需获授权。
