在过去的几十年中，医学和技术的进步极大地改变了手术领域，最突出的转变是引入微创手术，大幅减少了患者创伤和并发症的发生，从而促进了康复，减少了住院和整体医疗费用。通过将机器人技术和现代成像技术纳入微创手术，在手术精准度、可视化和灵活性方面都得到增强，改善了手术结果。因此，在将来的手术中将不可避免地实施数字技术。
计算机辅助手术可以准确地计划、指导和执行手术，在现代医学中变得越来越重要，并在未来的手术中发挥重要作用，因为它能够虚拟复制针对特定患者的干预措施，同时为临床医生提供实时更新。近期英国思克莱德大学学者发表在NPJ Digital Medicine的一篇文章，介绍了“数字孪生辅助手术”并讨论了其提高手术精度和手术效果的潜力，以及成功临床转化所面临的挑战。
计算机辅助手术（CAS）的兴起
计算机辅助手术（Computer Assisted Surgery, CAS），也称为“数字手术”，是指使用数字或计算机技术来计划和执行高精度手术程序，以改善结果并减少伤害。这已经在多个手术专科中广泛实施，例如计算机辅助植入物手术、骨科手术、图像指导性手术或神经外科手术等，这预示着使用尖端的数字技术工具，例如机器人技术，人工智能（AI）以及虚拟、增强和混合现实，在外科发挥重要作用，包括外科术前计划、手术、治疗支持或医生手术培训等， 尽管此类技术在手术环境中取得了重大进步，但在临床广泛使用之前仍存在有待解决的挑战和局限性。例如，众所周知，机器人辅助手术缺乏触觉反馈，这是手术期间外科医生的关键感觉指标，而机器人依赖于视觉和间接/阻力反馈，而不是真正的触觉。将触觉传感器整合到机器人辅助手术中正在研究中，并处于起步阶段。由于当前技术提供了非常有限的动态实时术中信息，因此CAS的最新研究开发主要集中在提高辅助水平上。此外，在为手术团队提供预测方面缺乏，因此为现场决策提供了有限的贡献。新兴的数字孪生（Digital Twin，DT）技术可能会克服这些挑战，该技术可以协同结合物理和数字世界，并有望成为数字手术的新领域。 2 数字孪生辅助手术 “数字孪生辅助手术（Digital Twin-Assisted Surgery，DTAS）”可以在围手术期协助以增强手术培训、计划、精度、安全性和患者护理。DTA的新颖性在于实时虚拟模型展示“对象”之间相互作用，例如患者、正在手术的器官（如肾脏，大脑，眼睛等）及其生理参数（例如，血压，心率，血氧水平）和“手术干预过程”（如切割，缝合，消融）。 DTAS包含与其他DT应用相似的元素，如数据。因此，DTA的第一阶段是从物理孪生（即组织，器官，手术仪器或干预措施）中获取数据，可以从医学图像（来自CT，MRI，X射线，超声波）、电子传感器（可穿戴，生理，光学，机械和位置）、医疗设备（葡萄糖和血压监测器）中获取健康记录、分子和遗传生物标志物以及实验室结果（血液测试）。可以使用基于云的存储系统来编译并存储在电子数据库中，临床医生和医院人员的团队可以访问，用于3D模型构建。 数据通过AI分析，用于构建虚拟模型。例如，可以实施深度学习（DL）方法以对临床CT或MRI扫描自动分段，从而促进DT 3D几何形状的重建。在临床时间内运行可靠模拟的其他数据可能基于文献中的信息，例如体内和实体研究，涉及人体组织机械表征和血流动态测量，例如心脏输出，而生物力学，数学和统计模型是实施以模拟生理条件。对于高保真计算模拟，还必须考虑年龄，性别，心率和器官/组织病理等因素。 一旦建立了虚拟模型，手术团队就可以使用eXtended Reality（XR）技术来更好地可视化并与模型相互作用，并具有提供触觉反馈的额外功能。通过实时数据获取和分析，促进了手术团队的术中决策。在实时DTA中，DT扮演导航器的角色，该导航器将不同的手术路线和可能的结果映射到手术团队中，正如我们手机中的地图应用程序。在这种情况下，DT将提供有关切割途径的信息和预测，以避免意外损伤、血流改变和失血。术前，DTA允许手术团队尝试新技术或在对患者进行实际干预之前探索不同的路线。术后，DT可以促进患者和病例特定文档的生成，这有助于发展虚拟手术数据库。鉴于这种技术的预测性，DT也可以用于手术后患者的长期治疗，这可能涉及异常预测和早期疾病检测，允许及时改变药物和手术再干预计划。最终，DTA将有助于提高手术准确性，因此，并发症最少，并缩短了患者恢复时间。 3 DTAS在各种专业手术中的应用 DT技术已用于多种专业外科手术流程。除调查研究外，针对特定器官的DT框架的综述文章，例如大脑和手术程序，强调了DT的好处，而不仅仅是作为手术助手的好处，而且还可以作为药理干预措施的预测工具，并更好地了解器官功能（健康）和功能障碍（病理）。此外，DT提供触觉和视觉反馈也显示出在MIS和机器人手术中的潜力。在骨科中，Digioia和Jaramaz提出了“闭环”的概念，这意味着CAS不仅有助于术中调整，还有助于术后监测、实现实时数据驱动的调整，从而提供更多个性化的治疗策略和更好的患者护理。 此外，DTAS可以改善复杂的肿瘤学手术结果。例如，在结直肠手术中，DT可以集成从CT和MRI成像数据以创建结肠和周围组织的虚拟模型，绘制肿瘤和临界结构（如血管）的确切位置，外科医生可以使用它来计划最佳切除策略，从而最大程度地减少对健康组织的损害；同样的方法可以用于肝胆胰手术中，外科医生可以模拟不同的切除策略，以最大程度地去除肿瘤，预测切除后将保留多少功能性肝组织，有助于避免肝切除术后肝衰竭；在肾脏手术中，通过创建肾脏、肿瘤和脉管系统的详细3D模型，外科医生可以模拟最好的切割平面，确保清除肿瘤的同时，保留尽可能多的健康肾脏。成像数据的实时更新，可以通过显示精确的肿瘤边界和热损伤区域来帮助指导消融程序，例如射频或冷冻效果。将DTA纳入手术中可以促进患者的结局，减少手术时间，最大程度地降低风险并允许使用新的人体工程学范式增强手术性能，从而提供更多个性化和不断发展的治疗方法。 4 DT在手术教学和培训中的潜力 DT技术有望彻底改变手术教学和培训，特别是通过整合先进的机器人辅助设备，使多个操作员能够在受限的手术领域有效合作。传统上，手术训练一直基于“见一个，做一个，教一种方法”以及重复的方法。通过构建手术DT，可以产生手术知识的存储库以及对手术团队或外科机器人的触觉反馈。外科团队也可以使用扩展现实（XR）来更好地可视化和与DT的互动。通过以前手术表现的数据，可以促进某些手术程序的标准化，同时还可以使该信息让更广泛的手术社区甚至全球的专家访问。 DT为外科医生提供了一个平台，帮助临床医生安全、可控地实施复杂的手术，而无论他们的专业水平如何。例如，可以进行在现实中基本不可能进行的手术，例如妊娠和胎儿手术。 就像当前的图像指导手术向外科医生解剖学上的指导外科手术一样，DT能够向外科医生提供其他反馈，实时更新信息，从而使手术更加精确。这将使高风险手术更加安全。 鉴于以上，这种现代技术的引入要求对手术培训课程的设计方式进行根本性变化。外科培训必须努力引入现代技术，纳入计算、工程知识，采取多学科方法，提高数据素养。这不仅对于新手外科学员，经验丰富的外科医生也必须跟上新的新兴技术和手术技术。 5 DT在远程外科中的应用潜力 鉴于该技术依赖于快速，实时的通信，网络通信的快速进步，例如最新的5G和6G通信技术，对功能性DTS的发展至关重要。5G通信的使用也已在远程手术领域取得了重大改进，主要是在最大程度地减少延迟。尽管如此，远程手术仍然面临重大挑战，主要与诸如延迟和不稳定等通信网络有关，尤其是在偏远，欠发达国家。由基于AI的智能系统组成的DT框架的实施可以解决此类局限性，因为它的能力是根据虚拟模型模拟和物理传感器观察自动更新的能力，而不是完全依靠外科手术站点的临床医生以及远程协助的临床医生，因此，在网络上需要更少的数据互换。 6 DT临床转化面临的挑战 1. 与数据有关的挑战 数据收集来源广泛，没有数字化的健康记录增加了数据获取、存储和分析的复杂性。改善这种情况的一种方法是在机构之间创建数据共享平台，例如，从诊所和医院中，收集和交换患者健康记录，必要时对其进行匿名。在实施临床决策和预测之前，还需要对DT模型进行验证，基于年龄、地理位置、性别和种族进行匹配，以确保精确度。 2. 高级传感器技术挑战 实现功能正常的手术DT，还要求开发高级传感器技术，这将涉及新型材料的研究开发、用于制造柔性传感器的微电动机电系统，纳米技术的研究以及基于微流体的传感器技术的进步。 3. 基础架构和资源挑战 在实时的DT中，考虑到DT模型积极更新的数据不断馈送到系统中，生成了大量数据，需要有效地分析和存储，需要最先进的计算能力和支持此类“大数据”的基础架构。此外，需要来自包括外科医生和临床医生、工程师和数据分析师等不同背景专家的投入。因此，整个过程耗时、能源和资源密集，在医疗系统中扩展使用时将是昂贵且具有挑战性的。因此，需要得到对这项技术投资的公司以及政府、监管机构和保险公司的支持。最终达到DTA目标：（1）改善患者的结果，（2）通过个性化计划（协助手术团队）提高手术精度。 4. 伦理考量 DTS中由于获得了大量的个人和敏感数据，如果处理不当，可能威胁到患者的隐私。因此，必须始终提供患者的知情同意和完全透明度，即为什么要收集数据以及如何管理和共享。根据共识数据获取，应采取强大的网络安全度量，以防止基于云的存储系统的数据泄露和数据滥用，还必须对敏感的患者数据进行加密和配备访问限制。从患者的角度来看，人们会担心DTS的引入可能会导致外科医生被机器和计算机模型取代。因此，所有参与DTS开发的各方都必须了解，该技术绝不应取代外科医生及其专业知识，而是协助外科团队为患者提供更好的护理。 5. 监管和法律挑战 鉴于手术DT本质上是一种医疗设备，因此监管依从性是关键。该领域数字技术的新颖性激发了监管机构的几种不确定性，以及需要大量资源来评估相关风险的必要性。现有的少数法规中包括2022年9月获得批准通过的欧洲药品协会（EMA）（www.unlearn.ai）对AI驱动的临床试验，以及美国食品和药物管理局（FDA）于2024年3月对inHeart批准的AI驱动软件创建3D心脏模型（www.inheartmedical.com）。尽管取得了这些进步，但还有很长的路要走，因此对于主要监管机构（EMA，FDA以及药品和医疗保健产品监管机构（MHRA））至关重要。DT开发反过来又可以促进监管。可以预见，与DTS在临床环境中使用有关的伦理和法律问题已正确解决和标准化。另外，网络安全措施是最大的考虑因素，以避免手术期间遭受网络攻击。 6. 外科医生的接受 在实施DTA方面要克服的重大障碍之一是外科医生的接受。医疗领域通常对新技术具有一定的抗拒力。很多时候，外科医生对传统方法更加满意，并且在他们认为复杂、耗时或难以掌握的系统上可能有些不愿意。在高风险手术中尤其如此，因为对技术的信任可能难以建立。为了使DTA获得更广泛的接受，对外科医生培训和同行宣传将是至关重要的，证明DTA是为了技术的互补以改善患者结局和提高手术精度而不是取代外科医生将有助于克服这些障碍。逐渐接触技术，动手培训，以同行为主导的示范和以患者为中心的共同创造将增加外科医生的信心，并有助于增强基于DT系统的总体接受。 结 语 手术中的DT技术有可能在手术的各个阶段协助外科团队，以提高精度、安全性和患者护理，并为新手和经验丰富的从业者提供先进的外科培训实践。然而，由于该领域的DT刚刚起步，在成功的临床转化中，仍面临技术、伦理和监管挑战。在即将到来的十年中，在合作、多学科的学术努力以及在机器人、DT和AI技术发展的驱动下，DTA将变得有用并随着我们步入数字手术时代。
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