中国睡眠研究会组织专家制定《失眠数字疗法中国专家共识》，针对失眠数字疗法（DTI）的定义、适应证、核心原理、研发设计、推广应用、教育培训、数据保护、伦理监管等方面进行阐述，为DTI提供全面规范的参考和建议。

DTI定义与原理

定义：DTI是基于数字技术，为失眠症患者提供循证医学证据支持的数字化诊疗措施，含评估、预防、治疗和管理等，可单独或联合其他疗法使用。其“数字”指应用移动应用、在线平台、AI、VR等技术，将传统面对面治疗转化为在线数字诊疗，具有便捷及时、可及性和灵活性高、能跟踪记录患者信息、支持数据上传管理及促进多方协作等优势。常见类型包括dCBT-I、dBBT-I、dISR、dMBTI、CRS、VR、远程神经生物反馈、神经调控技术等。

核心治疗原理：睡眠双因素模型，即内稳态（清醒时间增加睡眠需求增加）和昼夜节律（24小时周期节律行为）是调节睡眠的主要生理系统，DTI借助数字化量表、睡眠日记、可穿戴设备等记录收集相关数据，制定个性化治疗方案；CBT-I依据SPIELMAN等的失眠症“3P模型”（前置因子、触发因子、维持因子），针对维持因子采用睡眠卫生教育、刺激控制疗法等策略，其步骤和原则明确适合数字化，dCBT-I开发难度小、易推广，临床前景广泛。

应用与推广

临床应用：2004年STRÖM等首次开展dCBT-I随机对照试验证实其有效性，此后国内外研发多种dCBT-I平台，如BetterNight Insomnia、CBT-I Coach等，Somryst是首个获FDA授权的商业化产品，国内也开发了相关平台并验证了疗效和安全性，dMBTI、VR、NFB等对失眠症治疗亦有效。DTI应用形式分治疗师指导的DTI、支持性DTI、全自助的DTI，均有较好疗效，其中治疗师指导的DTI疗效更佳。DTI适用于成人、青少年、老年人、孕产妇等多种失眠症人群，对失眠共病焦虑、抑郁及躯体疾病患者也显示良好疗效。

患者教育：DTI治疗依从性不高，为提高依从性、覆盖偏远或经济水平较差地区、减轻公共卫生负担，需进行普及推广与教育。方式包括通过社交媒体等宣教失眠症及数字疗法知识，利用移动应用等帮助患者了解DTI，建立可视化治疗过程增强动机，创建互动平台加强支持。治疗准备阶段需让患者了解获益、异同点、使用方法、随访内容等，强调积极配合、及时更新信息及紧急情况就医。

培训与认证：DTI培训要求学员具备睡眠医学或心理学专业背景和理论基础，内容包括睡眠医学知识、DTI原理技术及临床操作实践。应设立考核认证机制，考核内容含知识水平（笔试或在线考试）、技能水平（模拟病例或实际操作）、临床实践（实际应用情况评估），通过后由专业协会认证，定期培训更新知识，建立学术交流平台促进经验分享合作。推荐意见1：DTI在临床干预、患者教育、临床工作者培训与认证中具有广泛应用价值和发展前景（1A）。

评估和治疗

评估技术：DTI可对患者客观睡眠参数、主观心理认知等进行数字化评估，具有便捷等特点，数字化评估技术为睡眠障碍管理提供新策略，包括主观评估和客观评估。主观评估中，数字化睡眠日记通过数码设备记录分析睡眠状况，具有诸多优点；数字化失眠评估采用多种量表评估睡眠困扰和日间障碍。推荐意见2：数字化睡眠日记或量表可评估治疗前后主观睡眠困扰和日间障碍的频率和严重程度（1B）。客观评估中，PSG是诊断睡眠障碍“金标准”但难以普及，可穿戴设备和家用睡眠监测设备利用多种传感器采集信号，已开发多种数字化监测设备，可穿戴技术能提高患者依从性和DTI疗效。推荐意见3：PSG作为核心诊断工具是“金标准”，体动记录仪可评估监测昼夜节律紊乱（1A）；推荐意见4：其他新型睡眠监测技术的临床效用需进一步验证（1B）。

干预：dCBT-I通过在线程序等提供CBT-I课程，提供个性化方案、在线咨询和社交支持，成本低，国内外研发大量平台，能降低失眠严重程度等，效果与传统CBT-I相当，疗效可保持4~48周；dBBT-I是CBT-I精简疗法，通过在线平台提供，借助数字化工具记录数据，能降低失眠严重程度等，提高临床缓解率和降低复发率；dISR通过急性睡眠剥夺诱导睡眠压力促进入睡，ISR需在实验室进行，dISR研发受关注，相关程序和研究显示其能改善患者失眠及日间功能，可穿戴设备具备实验室外应用潜力；dMBTI可降低失眠严重程度，改善睡眠质量和情绪问题，相关应用提供冥想等技巧；CRS包括光疗等，可改善睡眠质量等；VR和NFB可减少觉醒次数等；神经调控技术可能改善失眠，如声音闭环刺激可增加睡眠深度。推荐意见5：dCBT-I经济、有效，可作为DTI主要干预措施（1B）；推荐意见6：dBBT-I可作为失眠症辅助治疗（1B）；推荐意见7：dISR可快速改善失眠及日间功能，安全性与CBT-I相当（1B）；推荐意见8：CRS可调整昼夜节律、改善睡眠质量和促进整体健康（1B）；推荐意见9：dMBTI、VR和NFB技术可改善失眠（1B）；推荐意见10：神经调控技术有助于改善伴发焦虑、抑郁和疼痛的失眠症，声音闭环刺激可监测大脑活动调节睡眠深度（1B）。

研发设计

移动应用：基于智能手机的DTI应用具有可及性等优点，研发设计时应符合人因与可用性工程设计原则，如用户界面简洁、提供操作反馈、考虑特殊需求群体；还需考虑失眠症患者昼夜节律特殊性与使用场景，包含亮度调节与深色模式、色温调节与护眼模式、使用时长提醒功能。推荐意见11：智能手机移动应用优点多，设计时应确保可用性，考虑特殊需求人群与患者特殊需求（1A）。

AI：AI可通过分析数据对失眠严重程度和影响因素进行智能评估，如对睡眠障碍诊断准确率达80%以上；能根据用户特征及评估结果进行个性化干预，算法设计需提高透明度等；生成式大语言模型在医疗场景应用需谨慎，存在内容不准确等风险，责任归属不明，监管法律不完善。推荐意见12：AI在DTI评估等方面作用重要，需基于高质量数据训练，提高算法透明度等（1A）；推荐意见13：生成式大语言模型应用潜力高但风险大，推荐谨慎使用，使用前全面评估，使用时需医生监督过滤，明确医生为最终责任人（2B）。

可穿戴设备与生物传感器：可提供便捷的睡眠监测方式，部分设备获FDA批准但价格昂贵，消费级设备测量结果与PSG有偏差，少量干预研究效果不一致，部分设备疗效未经验证。推荐意见14：可穿戴设备与生物传感器监测便捷，但信效度需验证，性能评估需标准化，需加强业界等合作，建立标准（2A）。

数据管理

DTI隐私与数据保护需合规合法，保证信息与隐私安全。美国有HIPAA，中国有网络安全法等相关法律法规及多项规定，参考国际隐私保护标准，我国医疗数据安全与隐私保护标准法规在完善中。数字医疗数据收集利用，尤其AI训练时，在保证模型性能同时实现数据可溯源与匿名化存在挑战，期待区块链与加密算法应用建立更可靠体系。

挑战与展望

技术与设备的更新换代：需使用安全有效并经验证的技术，积极拥抱新技术进步，在性能、易用性、成本方面找到最佳平衡点，需各方协作，期待数字医疗技术持续进步创新，提供更多经济有效的治疗选择。

缩小数字鸿沟：目前数字医疗更多服务特定群体，需社会共同努力，从普及科技教育、提升应用能力、研发适需产品、提供辅助服务培训、扩大报销范围等方面缩小数字鸿沟，惠及更广泛群体。

跨学科的合作与创新：数字医疗技术设计应用涉及多学科，需打破学科壁垒，建立产、学、研多学科团队与合作模式，建立跨学科人才培养与团队协作模式，推动跨界合作促进发展。

总结

本共识系统阐述了失眠数字疗法（DTI）的多方面内容，明确了DTI的定义、核心原理、应用推广方式、评估治疗手段、研发设计要点、数据管理要求及面临的挑战与展望。DTI作为便捷、低成本的治疗方式，在失眠症治疗中具有广泛应用价值和发展前景，但其规范应用、技术研发、数据安全及推广普及等仍需进一步完善和推进，未来需通过多方面努力，使DTI更好地服务于失眠症患者，减轻社会经济负担。

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