10月8日，国家药监局核查中心发布关于公开征求《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》意见的通知，于10月28日前就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见。

该检查要点是对人工智能医疗器械开展检查的指导性文件，其中公布了主要风险点及关键控制措施，涉及需求分析、数据采集、数据整理、数据标注、数据集构建、数据集质量控制、算法设计、算法选择、算法训练、算法性能评估、软件验证与确认、变更控制、网络与数据安全、软件交付等14个风险环节。

检查要点覆盖质量保证、机构与人员、厂房与设施、设备、文件和数据管理、设计开发、采购与原材料管理、生产管理、质量控制与产品放行、销售与售后服务、分析与改进等各个部分。

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