目前，我国高端医疗器械行业仍存在进口占比过高的问题，需要加快补齐高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，实现高端医疗器械自主可控。预计在政策利好下，我国医疗器械产业将逐渐迈向高端，高端医疗器械行业前景广阔。
一、高端医疗器械定义
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得。
高端医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。目前，我国高端医疗器械主要分为影像设备、治疗设备、体外诊断和植入介入产品四类，具有使用量大、应用面广、技术含量高的特点。高端医疗器械具体分类如下：
资料来源：中商产业研究院整理
二、高端医疗器械行业相关政策
医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国的重要组成部分。近年来，国家卫生与健康委员会和国家食品药品监督管理局相继发布了相关政策，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。具体政策如下：
三、高端医疗器械行业发展现状
1.医疗器械行业市场规模
随着国内疫情防控的常态化以及国民生活质量的不断提高，我国医疗器械行业发展迅速。数据显示，2017-2021年我国医疗器械行业市场规模不断增加，从4435亿元增长至9640亿元，年均复合增长率为21.4%。预计2022年，中国医疗器械行业市场规模将达到11710亿元，同比增长21.47%。
数据来源：国家统计局、中商产业研究院整理
2.高值医疗器械市场规模
高值医疗器械包括用于眼科、骨科、神经介入及心脏介入等医疗专业的高值耗材及体外诊断试剂，这类消耗性的医疗器械的生产和使用必须严格控制、限于某些专科使用，所以价格相对较高。数据显示，2020年中国高值医疗器械市场规模为2575.00亿元，同比增长19.5%。预计2022年中国高值医疗器械市场规模将达3257.25亿元。
数据来源：中商产业研究院整理
3.磁共振成像设备保有量
磁共振成像（MRI）主要利用磁共振现象从人体中获得电磁信号，并重建出人体信息。数据显示，2020年，我国超导磁共振设备的市场保有量将达到10713台，同比增长4.3%。其中2018-2020年全国1.5T及以上磁共振成像系统的新增规划数量为5138台。中商产业研究院预测，2022年我国超导磁共振设备的市场保有量将达12711台。
4.手术机器人市场规模
手术机器人主要被用于微创伤手术领域中实现高于人类能力的对手术器械的精准操控，具有很高的临床价值，能有效提升手术精准度和稳定性，缩短患者术后恢复周期，减少并发症的发生。数据显示，我国手术机器人市场规模从2017年的1.31亿美元增长至2021年的7.55亿美元。预计2022年将继续呈增长趋势，手术机器人市场规模将进一步达到11.37亿美元。
数据来源：Frost&Sullivan、中商产业研究院整理
5.体外诊断市场规模
体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。数据显示，我国体外诊断市场规模从2017年的568亿元增长到2021年的1243亿元，年均复合增长率21.6%。预计2022年我国体外诊断市场将继续保持增长，市场规模将达到1460亿元。
数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理
6.冠脉介入器械市场规模
冠脉介入治疗（PCI）主要通过穿刺体表血管，在数字减影的连续投照下送入心脏导管，利用特定的导管操作技术对患者进行诊断和治疗。数据显示，2020年我国冠脉介入器械市场市场规模达64.1亿元，同比增长3.7%。预计我国冠脉介入器械市场规模将保持增长趋势，到2022年，我国冠脉介入器械市场规模将达到73.9亿元。
7.周围血管介入器械市场规模
数据显示，我国周围血管介入器械市场规模由2017年的18.1亿增长至2019年的24.9亿，年复合增长率达19.3%。2020年受新冠肺炎疫情影响，市场规模有所下降，预计2022年周围血管介入器械市场规模将达到32.5亿元。
四、高端医疗器械行业重点企业
1.迈瑞医疗
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要产品覆盖生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三大领域，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和IT解决方案满足临床需求。目前，迈瑞医疗已经成为全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。
数据显示，2021年迈瑞医疗实现营业收入252.7亿元，较上年同期增长20.18%；实现归属于上市公司股东的净利润80.02亿元，较上年同期增长20.19%。2022年一季度，迈瑞医疗实现营业收入69.4亿元，实现归属于上市公司股东的净利润21.05亿元。
2.乐普医疗
乐普医疗器械股份有限公司创立于1999年，是我国最早从事心血管介入医疗器械研发制造的企业之一，同时也是国内高端医疗器械领域可与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一。多年来，公司坚持研发创新，在心血管支架、心脏起搏器、心血管药物及医疗人工智能等领域持续成长突破，并承担多个国家重大科研项目，包括国家发改委高新技术产业化示范工程项目、国家科技部863计划发展项目、科技支撑计划项目等。目前，公司已发展成为国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团，业务涵盖医疗器械、医药产品、医疗服务和新型医疗业态四大板块。
数据显示，2022年一季度，乐普医疗实现营业收入25.49亿元，同比下降7.28%；实现归属于上市公司股东的净利润5.45亿元，同比下降24.89%。
3.英科医疗
英科医疗科技股份有限公司成立于2009年，是一家致力于医疗器械耗材研发、生产、营销的高科技制造企业。公司业务涵盖医用耗材、康养器械、理疗护理等系列产品。英科医疗产品远销美洲、欧洲、亚洲、非洲、大洋洲的120多个国家和地区。
数据显示，2020-2021年英科医疗业绩增长较快，其中2021年英科医疗实现营业收入162.40亿元，同比增长17.37%，归母净利润74.30亿元，达近年业绩峰值。2022年一季度，英科医疗实现营业收入22.88亿元，归母净利润0.83亿元。
4.新华医疗
山东新华医疗器械股份有限公司，成立于1943年，是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业。2002年9月，在上海证券交易所上市，是集医疗器械、制药装备的科研、生产、销售、医疗服务、商贸物流各领域一体的国内领先的健康产业集团。在医疗器械板块，公司已形成九大配置精良、技术完备的先进产品线，涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及骨科、手术室工程及设备、口腔设备及耗材、体外诊断试剂及仪器、生物材料及耗材、透析设备及耗材、医用环保及其他领域。
数据显示，2021年新华医疗实现营业收入94.82亿元，实现归母净利润5.57亿元。2022年一季度，新华医疗实现营业收入21.13亿元，实现归母净利润1.28亿元。
5.鱼跃医疗
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司成立于1998年，多年来专注于生命健康事业，组建了一个覆盖医疗器械领域的专业化服务平台。同时，公司拥有位于德国、意大利、北京等10大研发中心和7大制造中心，并在全球各地设立了56家办事机构，形成了完整的研发、生产、营销和服务网络。
数据显示，2022年一季度，鱼跃医疗实现营业收入18.21亿元，同比增长9.60%；实现归属于上市公司股东的净利润4.64亿元，同比增长1.11%。
五、高端医疗器械行业发展前景
1.政策支持高端医疗器械行业发展
近年来，针对医疗健康领域，中国采取各项政策支持和鼓励创新医疗器械，致力于推进卫生健康体系建设。2021年，国家药监局发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，提出到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调。预计在政策的支持下，高端医疗器械将在中国市场进入高速增长及扩张期。
2.手术数量逐年增加，推动医疗器械需求增长
随着医疗意识及支付能力的提高，手术数量增加，而高值医疗器械相关科室的手术数量的增加将推动高值医疗器械需求。同时，随着近年来大量新生物标志物的发现，体外诊断检查的应用已经扩展至早期癌症筛查、个性化医疗等新领域。患者数量的增加以及体外诊断产品应用的增长将促使体外诊断等相关高价值医疗器械的需求大幅增加，预计将推动我国高端医疗器械行业发展。
3.创新型高端医疗器械产品不断推出，带动行业发展
为提高使用高端医疗器械的手术的精度及效果，离不开对高端医疗器械的创新。目前，全球领先的制造商日益重视知识产权的保护，新兴高端医疗器械不断涌现。在未来，随着新产品的不断开发和推出将继续带动高端医疗器械市场的增长。
