近日，国家药监局批准了上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司具有远程应用的“胸腹腔内窥镜手术系统”的上市。这是全球首个获批上市的5G远程手术机器人。我国手术机器人从“技术跟随”迈向“全球首创”，迎来新突破。
技术体系创新:作为全球首创远程手术机器人技术引领者，率先攻克常规网络兼容性与大规模应用部署难题。首创提出常规网络兼容性的新一代远程手术技术理念，构建了图像低时延超压缩技术、数据多维加密技术、动态通讯网络优化策略以及复杂网络环境下手术安全保障机制等一系列远程手术技术体系。 多网融合通讯:在全球率先实现多网融合通讯技术，兼容 5G、宽带、专线与卫星通讯等多维通讯网络，支持跨运营商、跨介质网络混合通信，不依赖专线与单一供应商，低成本实现"一对多，多对多"远程互联与控制，降低运维成本，利于商业化部署。 远程手术网络覆盖广:建立首个且唯一的跨洲际远程手术网络体系，覆盖6大洲、103 个国家与地区、229 座城市、465 个数据中心，且有超 120 个活跃站点，完成近 400 例远程机器人人体手术及数百例动物实验等验证，累计传输距离近 80 万公里，实测延时满足手术低时延、高精度、言安全性典求 临床应用广泛:远程开展全球首个远程手术机器人注册临床试验，覆盖泌尿、普外、妇科、胸外科全科室临床应用，涵盖多种典型复杂手术代表术式，充分验证复杂手术覆盖范围与手术适应能力。 临床试验方案科学且效果显著 :设计“跨区域、长距离、多中心”临床试验方案，涵盖跨越东率沿海、华北、西北等区域内的7家远端手术中心，手术传输距离覆盖近距离、中距离、超远距离等应用场景，入组 94 例受试者，手术成功率 100%，为远程手术机器人注册上市批准构建坚实临床试验数据支撑。 推动医疗资源均衡化发展:我国地域广阔、医疗资源分布不均，远程手术技术打破时间和空间限制，有效推动医疗资源均衡化发展，减少病人和医护人员交通住宿费用，降低医疗成本，减轻病人经济负担。 近年来，业界积极开展基于远程技术的手术机器人应用研究，并常见诸报端。该远程手术机器人取得了哪些突破性进展？ “在这之前，国内远程手术机器人多以项目研究形式开展手术，并没有正式获批上市的产品。该产品是首个经过非临床研究、临床试验等验证后获批的产品。”国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）审评二部部长杨鹏飞介绍。 关键卡点在于远程手术需要极高的网络稳定性和极低的时延。何超解释说，在开展远程手术时，手术机器人数据信号传输须保证低延时高质量，才能让医生在千里之外精准执行手术操作。此前，常规网络并不能保障，需专门的光纤网络，然而，光纤的造价成本高达几百万元，且每年还需几十万元的维护费用。 经过多方持续发力，我国突破了这一卡点。此次获批的产品能够兼容5G、有线网络等多种通信网络，支持跨运营商、跨介质网络混合通信，大幅降低了应用成本，便利了临床使用。 产品技术上的突破，得益于以5G为代表的新一代通信技术的落地应用，更离不开监管部门和企业的努力攻关。 为跑在创新前面，器审中心早在2020年起就积极开展远程医疗器械相关研究，做好审评技术储备。“器审中心课题的开展让我们受益良多。通过参与课题研讨，我们可初步了解药监部门对远程手术机器人的技术要求，并沟通交流产品研发过程中遇到的问题。”微创机器人公司注册与法规事务总监李静雯介绍，在2022年与器审中心的一次交流后，该公司在更严谨的网络条件下进行产品测试，进一步优化产品设计。 研发时最困难的地方在于如何充分控制网络不稳定带来的风险。为此，该公司研发人员设计了由相应的网络监控措施、图像低时延超压缩技术、动态通信网络优化策略等组成的远程手术技术保障体系，持续攻克研发难题，不断提高产品成熟度。
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