数据来源：众成数科

在110家上市企业中，有47家企业是以体外诊断产品为主营，包含体外诊断原材料、试剂盒、检测服务、检测仪器等产业链的各个环节。2022年一季度47家IVD上市企业合计贡献了754.62亿的营业收入，占医疗器械企业营收总额的66.16%，其中境外销售抗原检测试剂的企业表现最为亮眼，据众成数科统计，2022年一季度我国共出口体外诊断试剂超500亿元，同比增长近300%，在各上市企业中，进入美国市场的九安医疗以217亿元的营收高居榜首。

2021年11月7日，美国FDA授权九安医疗美国子公司iHealth Labs Inc.新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自测OTC试剂盒（胶体金免疫层析法）应急使用授权（EUA）。2022年1月，iHealth Labs Inc.共收到了美国陆军合约管理指挥部（ACC）17.7499亿美元的订单。截止至今，九安医疗的iHealth新冠检测盒已牢牢占据美国新冠检测试剂盒市场份额首位，2022年一季度，九安医疗实现营收217.37亿元，同比增长超66倍。

九安医疗能获得如此成功并非偶然，早在2010年，九安就在美国成立了iHealth lab，在此后的十年里，iHealth连年亏损，背负着企业拓展海外市场的使命，致力于拓宽企业的合作渠道，先后与苹果、GE、医学协会等各类客户搭建合作平台，并于2020年首次上线亚马逊等大型电商平台，拓展了B2C端市场，2021年iHealth的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自测 OTC 试剂盒（胶体金免疫层析法）获得应急使用授权，子公司自成立以来才首次实现盈利。尽管iHealth的品牌已经在美国打响，但抗原检测市场竞争激烈，中美摩擦等不利因素导致企业业绩难以持续，不过不管未来抗原检测试剂盒的销量如何，九安医疗都获得了难以复刻的成功，相信企业已经在新的起点寻找未来的方向。

有人欢喜有人忧，尽管体外诊断企业在一季度大放异彩，但低值耗材类企业，尤其是手套生产企业却是苦不堪言，一季度季报显示，除陷入收购风波的科华生物外，营收同比减少最多的三家企业中红医疗、英科医疗、蓝帆医疗均以医用防护手套出口为主营，蓝帆医疗称，尽管报告期内公司全力开拓销售，销量增长19%，但仍远不及手套价格下跌的速度，甚至已低于疫情前水平。据众成数科统计，2022年一季度我国出口手套共计65.10亿元，同比减少72.8%，其中产品均价就下降了53%。面对突如其来的疫情，企业如果简单的依赖低值耗材坐享其成必定不会长远，各企业借助疫情红利不断投入到渠道拓展和品牌形象建设没有错，但唯有建立企业自己的壁垒才能稳固江山。同样致力于医用防护产品的稳健医疗则交出了不同的答卷，2022年一季度企业实现营收正增长，尽管主营业务与其他企业一样在境外销售下滑严重，但凭借深扎国内市场，建立全棉时代等美誉优良的品牌，国内销售收入增长达59%，基本抵消了境外主营收入下滑的缺口，此外稳健医疗借助疫情红利还对产品进行创新和结构调整，一季度高端敷料营收同比增长64.59%，并于4月份斥资7.28亿元收购隆泰医疗55%股权，深耕高端敷料领域，相信凭借其国内外成熟的销售渠道和知名度，企业将迎来新的发展和更广阔的未来。

从一季报整体来看，20家高值耗材企业共有18家实现正增长，五家心血管介入为主营的企业其中有四家位居增长前十位，赛诺医疗营收同比增长113%高居首位，由于企业之前过分依赖于第一代不锈钢冠脉支架，产品结构单一，没有产品进入支架集采名单导致痛失心血管介入市场，营收同比下滑近60%，但赛诺不想被市场所抛弃，抱着破釜沉舟的决心和多年植介入领域的实力，2021年赛诺以超过95%的研发投入占营收比例居全行业第一，集中资源攻克神经介入领域，2021年7月，公司自主研发设计的“NOVA颅内药物洗脱支架系统”获得国家药监局注册批准，该产品是全球首款专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架。赛诺医疗的成功破局，实现了今年一季度营收翻倍增长。2022年是耗材集中带量采购的第三年，企业对集采认知逐渐成熟，研发和创新是集采这道难题最佳的解决方案。集中带量采购将心血管介入等高值耗材领域带入了熊皮特范式增长，成为行业发展的拐点。

由于此次新冠疫情对国内医疗和疾控体系带来了巨大的挑战，国家对于医疗投入的重视程度得到了前所未有地提升，医疗器械行业进入高速发展期。面对突如其来的疫情红利，我们发现机会总是留给有准备的人；或已经赢得了当下的成功，也不可故步自封，轻心未来；即使是错过了集采，也可以破釜沉舟，背水一战，置之死地而后生...医疗器械行业的发展像是一部充满戏剧性的肥皂剧，企业的大起大落带给人们太多的惊和喜，尽管整体表现突出，但从细分领域来看仍存在各种各样的问题：低值耗材产能过剩，产品单价甚至跌至疫情前水平；高值耗材集采严重拖累企业营收；海外抗原检测市场崛起，国内头部企业布局迟缓；高端医学影像设备仍被外企垄断等等。纵观全局我们发现任风吹雨打，企业若想发展，万变不离其宗的是一个“新”字，新产品、新市场、新领域，医疗器械黄金十年尚未过半，熊皮特范式增长带动行业全速前进，只有不断创新、不断拓展，企业才能把握自己的命运，成为市场的主角。