近日，手术机器人企业哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司（首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（上会稿）正式批露，拟发行的股票数量不超过5,000万股，募资20.29亿元用于手术机器人研发、产业化项目，营销网络建设项目，以及补充流动资金。保荐机构为中信证券，审计机构为毕马威。
据了解，经过近十年的探索和积累，思哲睿在手术机器人领域形成了一系列核心技术和独创性成果，研发构建了腔镜手术机器人、经尿道柔性手术机器人、经口腔手术机器人、人工耳蜗手术机器人、脊柱内镜手术机器人等丰富的手术机器人产品矩阵，适用于泌尿外科、妇科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉头颈外科、骨科等科室。思哲睿核心产品康多机器人是行业内首个在泌尿外科领域进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色通道）的腔镜手术机器人，已于2022年6月获得第三类医疗器械注册证。康多机器人也是首个在单家医院开展手术达到100台（临床试验手术）的国产腔镜手术机器人。
机器人辅助手术已经成为外科手术发展的重要方向。手术机器人是将机器人技术与微创外科手术相结合的高端医疗装备，具有技术难度高、涉及学科多、临床应用广等特点。机器人辅助手术可实现更精准的手术操作、更低的出血量以及更短的术后恢复周期。凭借精准、灵活、滤抖、易操控等优势，手术机器人极大地提升了外科医生的手术能力，有效解决了传统微创手术面临的各种问题。中国拥有空间大、增速快的手术机器人市场，机器人辅助手术相比于传统手术的多方面优势已在国内取得广泛共识。
目前医疗器材行业中，创新医疗器械从获批上市到销售放量，需要经过量产、宣传推广、医生培训、医院招标等一系列环节，存在较多不可控因素。手术机器人作为集多项现代高科技技术于一体的高端医疗装备，具有专业性强、研发投入大、研发周期长、研发风险高等特点。手术机器人在临床手术上的商业化应用在中国尚未普及，尚处于起步期。思哲睿拥有的手术机器人创成技术、手术机械臂技术、主操作手技术、手术器械技术、主从遥操作技术、手术导航技术等是公司在手术机器人领域持续创新发展的重要基础。
截至本招股说明书签署日，公司研发管线中，核心产品腔镜手术机器人康多机器人SR1000已于2022年6月获得第三类医疗器械注册证，可用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术操作，并于2023年2月获得国家药监局批准并完成适应证变更，目前可适用于泌尿外科腹腔镜手术操作。康多机器人®SR1000针对更多适应证的应用拓展尚在临床试验或临床准备阶段。目前公司康多机器人®SR1500和SR2000均已完成型式检验，准备启动注册临床试验。其他四款手术机器人产品经尿道柔性手术机器人、经口腔手术机器人、人工耳蜗手术机器人与脊柱内镜手术机器人尚处于产品样机开发阶段。康多机器人®针对传统腔镜手术的不足进行了若干创新性设计，具备显著的临床价值。其主从控制模式使得医生手部操作方向与手术器械末端移动方向一致，使医生在腔镜手术中获得了直觉操作体验。其三维高清内窥镜系统可以将手术视野稳定清晰地呈现在医生眼前的显示屏上，还能根据医生需求调整视野范围和大小。
其机械臂末端的手术器械可以实时复现医生的手术动作，在精准执行医生切开、缝合、打结、抓取、夹持和分离等一系列动作的同时，智能识别并过滤医生手部震颤，最大限度的保证手术的精准与安全。相较于传统腹腔镜手术，康多机器人一方面可使患者的术中出血量更少、减少术中及术后并发症、缩短术后恢复时间，另一方面，可缩短医生学习曲线、降低医生在手术中的疲劳度、延长医生执业寿命。从在试验的主要及次要有效性评价指标、安全性评价指标方面，康多机器人®SR1000与达芬奇手术机器人相比均无统计学差异，表明康多机器人®SR1000已和达芬奇手术机器人在临床使用的安全性、有效性上实质性等同。此外，康多机器人®SR1000在这两项临床试验中的NASA-TLX任务负荷评估方面的多项指标优于达芬奇手术机器人，在关于前列腺癌根治切除术临床试验中的术中操作感受方面明显优于达芬奇手术机器人，体现了康多机人®SR1000在医生使用体验上的相对优势。
另外，康多机器人®已成功应用于远程手术。康多机器人®在2018年完成了世界首例5G远程腔镜手术机器人动物实验，在2019年完成多点协同5G远程腔镜手术机器人动物实验，在2022年完成跨运营商、跨网域的“5G+固网专线”多点协同远程临床实时交互教学手术。除已获批的腔镜手术机器人外，公司分别在泌尿外科、耳鼻咽喉头颈外科、骨科等科室布局了经尿道柔性手术机器人、经口腔手术机器人等经自然腔道手术机器人，以及人工耳蜗手术机器人、脊柱内镜手术机器人等专科手术机器人产品。上述产品目前处于产品样机开发阶段，获批后将与腔镜手术机器人形成优势产品矩阵，有效覆盖多科室的诊疗需求。
中国腔镜手术机器人行业属于新兴行业，仍处于早期发展阶段，腔镜手术机器人辅助手术的普及需要经历较长时间的市场推广，同时也受到国家关于采购、价格等方面的政策影响。目前，除上海医保局将“人工智能辅助治疗技术”纳入上海市基本医疗保险支付范围外，国内其他省市尚未将腔镜手术机器人辅助手术纳入基本医疗保险支付范围，腔镜手术机器人辅助手术整体费用较普通腔镜手术费用偏高，可能制约腔镜手术机器人手术渗透率的快速提升。
思哲睿在国内同行业中处于技术领先地位，具备手术机器人创成技术、手术机械臂技术、主操作手技术、手术器械技术、主从遥操作技术、手术导航技术等多项核心技术。国内从供给端看，直观外科公司的达芬奇手术机器人由于先发优势已在国内市场中占据绝对领先份额，其他国产腔镜手术机器人如威高机器人的妙手S、微创机器人的图迈®、精锋医疗的MP1000也已陆续获得医疗器械注册证。而康多机器人®SR1000产品在开放式控制台、机械臂数量及内窥镜兼容等关键设计方面较直观外科公司的达芬奇手术机器人、微创机器人的图迈®、精锋医疗的MP1000存在一定差异。
思哲睿表示，基于多年来孕育的核心能力与对行业发展状态的认知，公司立志在手术机器人高端医疗装备领域率先打破国外垄断，成为国内手术机器人行业领军企业，担负起推动产业发展和民族工业进步的责任，用优质的国产手术机器人为中国百姓乃至全人类的健康提供服务。为实现这一目标，公司将使用本次发行的募集资金用于投资项目建设，在技术、营销网络等领域实现重点突破，在做到长期研发技术及产品深度积累的同时，进一步推进和健全营销体系的构建。
- 第一，从临床实际需求出发，持续进行产品研发投入，在技术方面保持产品的安全性与使用性能的领先优势，逐渐覆盖手术机器人应用场景及手术治疗过程的各个环节。
- 第二，逐步扩大公司各系列产品对下游医院的覆盖程度，提升公司专业化的服务，与医生共同实现手术机器人产品的价值。
- 第三，成为国际型企业，将产品销售至国外的同时，力争成为全球手术机器人领域的合作者。
根据弗若斯特沙利文预测，2025年和2030年，思哲睿核心产品康多机器人®所在的国内腔镜手术机器人市场规模预计为113.6亿元和352.5亿元，上述预测主要假设包括随着腔镜手术机器人推广力度提升及国家政策支持，三甲医院渗透率平稳增长，并逐步向三级其他医院及二级医院渗透，平均每家医院配备腔镜手术机器人数量稳步增长等。
