近日消息，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”，股票代码：300003） 自主研发的“外周切割球囊”获得国家药品监督管理局的注册批准，取得III类医疗器械注册证， 注册证编号:国械注准 20223031197。

据悉，该产品可用于扩张股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉内的病变，并用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变治疗。目标病变部位应具有下列特征：近侧血管段弯曲度最小，并且是非成角的病变段（不超过45°）。

值得关注的是，该产品是首个获批上市的运用于周围动脉疾病治疗的国产产品，填补了国产类产品的空白。

外周血管产品在研管线

乐普医疗“外周切割球囊”为外周领域创新产品，与常规球囊相比，切割球囊表面分布3-4组微刀片，可切开增生或轻度钙化的内膜，且对血管内膜不规则撕裂小，对血管损伤小，从而达到更好的扩张目的，同时也有利于后续药物球囊的贴壁治疗，临床效果显著，具有广泛的临床运用价值，为患者和医生提供更科学的治疗手段和丰富的选择。

国内外周血管疾病患者数量庞大，但手术治疗渗透率仍处于较低水平，未来发展空间巨大。目前外周血管疾病的介入诊疗与早期冠脉治疗类似，产品种类较少，主要为金属支架、药物球囊、普通球囊，而基于下肢动脉特点，药物球囊上市后较金属支架更受临床欢迎，但如果在药球介入治疗前没有恰当进行血管预处理，可能影响药球介入疗效。

乐普医疗的切割球囊产品针对这一市场需求，有望实现在上市后实现快速放量。据悉，1）乐普医疗重磅产品小切割球囊已获NMPA批准上市，预计将于2023年全面应用于临床。2）紫杉醇药物球囊（膝上）、紫杉醇药物球囊（膝下）、脉冲声波球囊、血管内扩张给药系统、雷帕霉素药物球囊（外周）处于临床试验阶段，预计将于2024-2025年实现商业化