美国的医疗机构中大型综合医院数量占比仅为14%，其余为民间或政府办的社区医院和私人诊所。这与美国的医疗付费体系也是密切相关的。

美国的医疗付费模式主要依托于商业保险，为民营医疗体系发展提供了发展。而发达的医学水平，也为私人医疗提供了保障。这样的医疗格局里，为了降低成本、节约医疗总支出，在政策的鼓励下，美国医学检验市场中64%的检测为院外检测，而院外检测中54%被ICL（独立医学实验室）外包，ICL整体市场规模达314亿美元。

质谱仪价格昂贵，以200万左右的仪器为例，假设5年折旧、单个项目收费100元，则每年需要的样本量最少4000个。同时，一台质谱仪同一时间只能进行1-2个项目。

这无疑对样本量提出了更高的要求。私人诊所和社区医院自然望而却步，此时，独立医学实验室模式就体现出了与质谱的契合性。ICL则可以通过规模化地收集样本、运营设备，降低采购成本的压力，使质谱检测成为可能。

此前，美国ICL可以自行开展LDT（临床实验室自建项目），无需经过FDA的批准。（FDA试图改变这一情况）只需符合LDT的管理规则，简化的流程进一步推进质谱技术快速走向临床。在这样的土壤下，临床质谱在美国快速发展，目前美国医学检验市场中15%的检测项目由质谱完成。这与ICL在美国的高渗漏率密不可分。

延伸：相向而行：技术发展太快，中美都在规范LDTs，2023年征询意见稿时候，最近，FDA发布取消一般执法自由裁量权。

 公立医院开展检验项目和方法，需按照卫生部定期公布的《全国医疗服务价格项目规范》展开。新的检验项目准入和计入收费编码，落实到每个地区政策、流程都不同。质谱检测目前缺乏专有编码，收费缺乏统一的标准，而常规方法学收费显然无法覆盖质谱检测高昂的成本。中国的医疗付费主要依托于公共医疗保险体系，所谓取之于民，用之于民。公共医疗体系倾向于为国产医疗器械、试剂买单，通过内循环促进国内医疗企业发展。这很大程度上决定了国产化程度低、成本高昂的质谱检测仍将停留在自费模式，这显然阻碍了技术的推广。

不同于第三方实验室LDT模式，医院检验科开展质谱项目最普遍的是IVD模式，需要采购注册试剂产品。目前国内已逐步放开LDT模式，但第一步推广的试点医疗机构停留在三级甲等医院。目前国内市场注册试剂主要还是一类的试剂，主要原因是临床质谱作为新兴医疗器械，当前的注册法规还不能发挥质谱的优势，二三类证注册成本高，资料准备困难，周期长。同时，这也与质谱领域专业人员不足有关。随着LDT模式在试点中不断完善，一方面提升了质谱项目自研技术水平，同时降低了成本，增加试剂、仪器国产化水平，加速质谱进入国民医疗体系的步伐。

目前大多数检测方法为实验室自建，不同的生物样本需要不同品牌，更主要的是需要不同型号的质谱仪，对应的方法学参数及条件都需要优化。不同的检测方法，一次检测的指标数量、精准度、检测时间等差距很大。除个别药物浓度、维生素等少数项目外，市场上大部分质谱项目不存在室间质评标准。不同检测方法、仪器以及相对有限的开展方，导致作为替代的数据比对也难以进行。参差不齐的参考范围挑战着临床科室和患者的认可度。　

质谱设备运行要求高，同时要求实验室具备排风、及温湿度保障系统。目前质谱仪器普遍体积比较大，需要氮气等气路支持，并配套不间断电源，占用场地面积较大，进入门槛比较高。高壁垒决定了质谱的推广在中美都停留在头部垄断企业。

目前质谱仪都需要样品前处理、人工进样等相对复杂的流程，自动化程度低，对实验室技术人员的要求远高于现有的常规设备。除了既懂临床又懂质谱检验人才，还急需设备维护人才、实验室管理人才。

目前，仅有浙江确定了质谱法的收费编码，不少省份正在加紧制订质谱法的收费目录编码。三年的疫情，延缓了医疗服务项目价格信息的更新。随着疫情结束，新版医疗服务项目价格信息目录编写也在紧锣密鼓地进行。随着收费编码的确定，质谱法检测才能更快的融入公共医疗保障体系，做到收费有法可依。

中国医疗服务机构的格局以公立大三甲为主，质谱的临床应用离不开规模化，自然也绕不开与三甲医院的合作共建。

（1）区域检验中心或区域医联体。仍然依托于三甲医院检验科为主体，这与LDT试点落地政策相辅相成，缺点是开展项目受限于医院规模。医院需要承担高额初始投入。

（2）精准医学中心。三甲医院在该模式下更多扮演承轴的作用。独立医学实验室扮演了更重要的作用。医院可以和一家或多家独立医学实验室合作，单个独立医学实验室仅负责其专攻领域。各方共同承担风险，分享收益。就专业化角度而言，第二种方式更具优势，但也对管理提出了更高的要求。