16款产品总销售40亿元，泽布替尼14亿元，同比大增423%，百济国际化和商业化实力到底如何？
发布时间：2022-02-26
来源：医药经理人
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百济神州的商业模式似乎正在走向验证。
2月25日，百济神州公布2021年报。美股财报显示，公司2021年全年实现营业收入12亿美元，约合人民币76亿元（人民币美元汇率按1:0.16），同比增长280.8%，同时，公司净亏损相较去年同期减少约13亿元，同比收窄13%。其中，有一半营收是由商业化产品贡献。截至2021年底，百济神州的商业化产品组合已经增加至16款，总收入达40亿元，同比增幅达105%。产品增长引擎为替雷利珠单抗（百泽安）和泽布替尼（百悦泽）。目前百泽安共有5项适应症纳入国家医保，超过恒瑞、君实、信达，2021年在中国的销售额总计达约16亿元，同比增长56%。值得一提的是，百济的国际化进程也走向了自主商业化发力阶段。2021年，百悦泽全球累计销售额约14亿元，同比增长423%。尤其该产品在美国的收入达到约7亿元，同比大增535%。不过相比其他BTK抑制剂仍有差距，如首款BTK抑制剂伊布替尼2021年销售额已经近100亿美元。不过，百悦泽已在全球45个国家及地区获批，预计后续会继续增长。研发投入方面，2021年为14.59亿美元，合91亿元人民币。尽管涨幅显著放缓，但仍然稳坐国内创新药研发第一的位置，从2020年的研发费用来看，国内研发投入超过50亿元的仅百济神州一家。据统计从2015年以来百济研发投入累计约为316亿元人民币。值得关注的是，百济神州自主研发的BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）在2021年增长表现十分亮眼。数据显示，2021年百悦泽全球累计销售额约14亿元，同比增长423%。得益于多个适应症在美获批和市场需求的拓展，该产品在美国的收入达到约7亿元，同比大增535%。作为我国首个出海的创新药，目前泽布替尼在国际上获批的国家及地区多达45个。除了已获批的45个市场，该药还有超过40项注册申请正在审评中。据财报透露，百济神州预计在今年更新泽布替尼在一项全球头对头关键性试验中的结果数据，实现泽布替尼在海外针对CLL适应症的批准，并计划新增在另外10多个国家获批。到2022年1月，百济神州在全球范围内已经开展了超过100项临床试验，覆盖超过45个国家和地区，其中38项是三期或者潜在的注册性临床试验。现在在全球入组的患者已经超过14500多名，海外患者接近半数。在2月24日，百济神州全球药政申报经验分享会上，百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军表示，如果要做一个要出海的创新药，需要在早期就有比较明确的策略。如果出海，基本要考虑做国际多中心临床试验。如果从发病率上来讲，中国患者居多的疾病，那么就要考虑很多方面的因素，比如是不是有极大尚未被满足的临床需求？如果答案是肯定的，而且市场上没有很好的治疗药物，那这一产品就是雪中送炭，相对更容易得到监管机构的认可。但如果这个产品和别的产品没有太多差异化，同时又有很多治疗药物的情况，那就更像是锦上添花，在这种情况下，即便该产品特别高的临床需求，药监机构的要求也会非常严格，这个时候企业就需要慎重考虑是不是要走国际化路线。例如，百济神州的泽布替尼，作为国内第一款成功出海的新药，当时用了一个大型的一期全球临床试验，再加上一个中国的二期关键临床试验来支持的这个产品上市。该产品仅用4个月左右的时间就获得了FDA的批准。闫小军表示，该产品从立项之初就已经有出海的计划和打算。在临床申报时，中国和澳洲同步进行，并在之后不久，就开启了与FDA的沟通，随后在美国开启临床试验。在与FDA首次面对面的Pre-IND meeting之前，百济神州做了充分的准备，“真的是一个单词一个单词、一句话一句话地去推敲我们所有的问题，和我们自己对于每个问题的观点、怎么回答等等，团队做了很多的演练”。闫小军介绍。对于PD-1产品百泽安（替雷利珠单抗），百济神州也开始向海外进发。2021年，百济神州首次向FDA递交了百泽安针对二线鳞状食管癌（ESCC）的新药上市申请，该申请同样是基于全球多中心的3期试验数据。资料显示，百泽安目前正在全球35个国家地区开展约50项临床试验，入组受试者超过9000人，其中近3000人来自海外入组。对于该产品，闫小军表示，在进行大量的多中心临床试验时都会与各个国家药监机构进行过沟通交流，对临床试验方案等都达成过共识。目前百济神州收到FDA给的反馈，总体都还是比较正向和及时的。如果一切顺利，2022年7月，百泽安将有望实现首次出海。在出海适应症的选择上，并不是所有在中国申报的适应症在美国都会申报，而是根据不同适应症的情况进行评估，以支持在美国、欧洲和其他很多国家的申报。其实，影响药品国际化注册效率的因素颇多，其中产品、人才和策略是关键。闫小军表示，如果一款me too产品，和其他产品相比没有什么特点，药品注册的挑战就比较大，如果是一款有差异化的产品或者说是first-in-class或者best-in-class，在国际化注册时可发挥的空间就很大。注册人才人才有经验和没有经验，或者说经验足和不足，做出来的策略会有很多不同。但是注册的策略很大程度上取决于企业整体的研发策略和布局。当前百济神州药政事务团队在全球约有270余人，他们既有国际注册经验也有当地注册经验，闫小军表示，未来百济神州还会进一步拓展注册团队规模。百济神州年报中一同公布的还有76亿元的营收，较上一年同比增长近三倍。Wind显示，截至2021年前三季度末，百济神州就以约62.27亿元的总营收位列科创板生物科技企业的首位，与位居第二位的企业营收规模相差近30亿元。这76亿元的营收中的40亿元来自于产品销售，同比增幅达105%，据统计，百济神州的商业化产品已经多达16款，位居国内生物技术企业前列。尤其是泽布替尼，全球累计销售额约14亿元，同比增长423%，在国际上获批的国家及地区多达45个。PD-1产品替雷丽珠单抗表现也十分亮眼，2021年在中国的销售额总计达约16亿元，同比增长56%。40亿元的销售成绩背后一方面来自于医保报销范围扩大带来的新增患者需求，另一方面则是百济神州销售能力、生产能力的提高。在销售方面，2021年百济神州的产品销售成本进一步提高到1.65亿美元，较上一年同期7066万美元提高了一倍多。成本提高的背后是团队的扩张。百济神州的销售团队迎来了两员大将，曾任阿斯利康县业务部负责人的杜浩晨于2021年11月加入了百济神州，担任广阔市场负责人；曾任阿斯利康肿瘤事业部总经理的殷敏，担任大中华区首席商务官。销售团队规模也在进一步扩张，根据百济神州在A股科创板的招股书显示，其在中国的商业化团队规模超过3100人，覆盖超过1000家医院；美国商业化团队规模超过150人。在生产方面，百济神州基本形成了在中美两地的“三分布局”，符合百济神州。在美国，目前已经完成了位于新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的用地收购，该基地计划建设成为一个占地约17万平方米的商业化阶段和临床研发基地，预计2022年内启动。此外，该基地还预留了约9.3万平米的可开发用地，未来将进一步拓展。百济神州位于苏州的产业化基地主要用于小分子创新药物的生产，第一阶段的5.2万平方米的基地，其固体制剂产能可达6亿片(粒)剂次，预计将于2023年 完工。财报透露，待该基地建设完成、验收合格并获批后，预计公司在中国的小分子药物生产能力最高提升至目前的6倍。位于广州的产业化基地则主要用于生物创新药的生产，该基地目前已获批生物药产能为8000升，新一阶段建设预计将于2022年底完工并满足GMP标准，届时总产能将达到64000升。
