“HIT和EMR在中国蓬勃发展，但现实中，多数医院临床科研模式并没有改变：RCT（编者注：随机对照试验）或干预性试验仍是主流，信息化、人工智能等技术与临床研究需求出现错位。”在健康界《连线CIO》第六期节目中，北京大学第一医院心内科医生李昱熙如是说道。

《药物流行病学杂志》曾提到，在近年来，相较于评估药物有效性和安全性的金标准——随机对照试验RCT的结果，基于大型医疗数据库开展研究获得的证据受到越来越多医疗决策者的关注。

但李昱熙指出，现实情况中，医疗数据库在临床与科研实际应用率和产出并不高。背后原因在于“底层基础”没有搭好：在全国级别的疾病数据库建设层面，中国仍处于“初级阶段”。

为了解我国疾病数据库的的建设情况和存在问题，健康界采访了中国胃肠肿瘤外科联盟的胃肠癌症数据库相关负责人。

 疾病数据库建设热潮

根据定义，疾病数据库是一种将疾病按病种或术种进行分类，使数据标准化地存放在计算机数据中，以备研究时使用的数据系统。

随着信息化的发展，互联网、物联网等技术推动健康医疗数据爆炸性增长。2016年国务院办公厅发布的《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》提出，我国要规范和推动健康医疗大数据融合共享、开放应用，鼓励各类医疗卫生机构推进健康医疗大数据采集、存储，加强应用支撑和运维技术保障，打通数据资源共享通道。深化健康医疗大数据在行业治理、临床和科研、公共卫生等领域的应用。

北京肿瘤医院院长季加孚曾指出，通过整合资源建立大数据平台，能提高对疾病风险因素的分析、预测、防范能力，提升国民健康水平。

此背景下，2016年，北京肿瘤医院牵头的中国胃肠肿瘤外科联盟成立。

 胃肠肿瘤外科联盟

为了解专科疾病发展现状、趋势、方式，中国胃肠肿瘤外科联盟建立了胃癌与结直肠癌数据库。成员医院为各个省市胃肠癌诊治的区域中心医院。通过数据汇总来对中国整体胃肠癌症治疗情况作出分析与预测。

中国胃肠癌症数据库 （制图：健康界）

 “一边修桥，一边过河”

从2015年项目启动，到目前五年时间有余。胃肠癌症数据库的建设现状，用一句俗语来形容：一边修桥，一边过河。

2019年1月，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据。数据显示，2015年全国恶性肿瘤发病约392.9万人，其中，胃癌发病人数为40.3万人，结直肠癌发病人数为38.8万人。同时，我国癌症5年相对生存率约为40.5%，与欧美等发达国家相比差距明显。

报告中指出，我国亟需发力解决两大问题：一是癌症患者早诊早治率低，二是晚期病例临床诊治欠规范。

北京肿瘤医院胃肠肿瘤中心副主任医师、中国抗癌协会胃癌专业委员会青年委员会副主任委员陕飞告诉健康界:

从性质上，胃癌与结直肠癌数据库属于专病登记数据库，目的在于支撑临床团队按病种收集病例数据，希望在事实数据的基础上建立适用于真实临床场景的疾病诊治规范共识，就临床焦点问题展开调研互动，促进胃肠癌的临床诊疗和研究的规范化。

从愿景上，胃肠肿瘤外科联盟将自己定义为研究性平台。希望通过平台数据融合共享，为临床科研提供支持。“作为外科医生，我们都想知道现在胃肠肿瘤的诊疗现状如何、疾病特征是否发生了变化、临床实践中哪些做的好，哪些做的不好等。”

但目前，胃肠癌症数据库平台主要产出为胃肠癌症外科治疗的年度报告。基于注册数据的深度挖掘、临床研究相对较少。陕飞介绍，目前胃肠肿瘤数据库仍处在“初期阶段”：

第一，尚未开始收集个案数据，统计数据的核查机制面临挑战；第二，缺少稳定的资金支持，数据库的发展需要持续投入；第三，数据分析以统计为主，与临床科研结合的潜力尚未充分发掘。

现状与愿景之间的差距，主要集中于以下几点：

1. 医院信息系统存在“孤岛”，无法实现数据共享互通

上文提到，胃肠肿瘤数据库在数据采集上，主要依靠各成员医院从病案采集，汇总形成标准化文档后提交。而从临床科研要求来看，根据《中国数字医学》，专科疾病数据库按照目的可以分为两类： 

一是为未来科研问题积累数据，所收集数据项较广，病例表单构成较复杂；另一种是围绕特定科研问题的病例数据收集，数据项相对较少，病例表单相对简单。

但无论哪一种，获取数据的最佳方式都是直接从医院电子病历数据资源库（CDR）中抓取。季加孚此前指出，希望通过建立数据库，将医院的单体原始数据变成互联互通的“可计算、可使用”数据。

在理想状态下，实现医院个体数据与平台数据库间的实时对接与上传。

现实距离理想甚远。陕飞告诉健康界，技术上，通过打通医院间信息系统实现数据的实时上传与分析，对各家医院信息化水平和数据标准的一致性要求很高，目前尚不具备所需条件：

一方面，医院信息系统固有信息孤岛，数据库与各家医疗机构各种纷繁复杂的内部信息系统都建立接口无论从技术上还是可行性上都困难重重。因此，目前多中心专病数据采集仍主要靠人工录入。

医院信息系统孤岛痛点

在《连线CIO》第四期节目中，复旦大学附属儿科医院统计和数据管理中心主任葛小玲指出，医院信息系统固有“显性孤岛”与“隐性孤岛”。由于医疗信息复杂性，不同系统、人员对数据理解不一致，造成信息不能共享和有效利用。

另一方面，医疗信息系统建设尚无统一的国家或行业标准，导致数据元标准不统一，储存格式也不同。根据国家卫健委医政医管局数据，中国约有3.4万家医疗机构。每家医疗机构都有自己的医院信息系统，就患者基本信息、患者的症状和体征及辅助检查信息存储格式不下于200种，多种多样的数据壁垒也让医疗数据的跨中心互通共享难以实现。

医院信息系统间的“孤岛现象”成为专科疾病数据库进一步融合发展的阻碍因素。

2. 缺乏专病数据集，数据标准化程度低

数据格式不统一，不仅体现在存储格式方面，还表现在疾病的不同表述方式、数据标准化上。

从数据字节上，联盟所收集的均为大类数据，包括手术量、主治医生、治疗方式、并发症等。“是一个标准化的最小数据集。”

根据《中国数字医学》，病例数据库主要由研究设计者围绕主题和特定的研究主题和特定的研究问题，设计统一的病例数据采集表单，组织真实世界病例数据录入汇集，形成大规模的观察性病例数据库。因此，对于数据标准化要求较高。

但现实中，陕飞表示，一方面，现在专科疾病标准化数据集主要制定者为三级医院，根据医院业务制定数据标准，没有在多中心共享推广；另一方面，数据库建设门槛很高，需要行业学会权威专家制定标准和规范，在这个基础上进行建库，这样才能形成其他训练、检测等用途，由此，迫切需要专业学会发挥更大的主导作用。

从国家数据标准化建设层面，2019年，国家卫健委印发《关于印发国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）中文版的通知》，并大力推行疾病编码ICD-9、ICD-10。ICD（国际疾病分类，international Classification of diseases ,ICD）是依据疾病的某些特征，按照规则将疾病分门别类，并用编码的方法来表示的系统。

通过疾病分类与代码、手术操作分类与代码、病案首页、医学名词术语的规范化，推动医疗服务规范化、促进医疗机构间信息共享，实现临床诊疗数据规范化管理。

李昱熙指出，ICD在医疗机构间应用日益广泛，但分类较为粗略，跟专科疾病数据库所需要的数据标准仍有差距。“应当由专科学会组织，去构建专科术语标准、疾病注册数据字典标准、疾病诊疗评价标准等标准体系等。”

3.  社会投入、政策支持不足

此前，亿欧网曾撰文，临床数据库发展桎梏在于：医院主体无力升级系统，无力共享诊疗数据。中国目前的医疗法律法规环境，共享医院诊疗数据、用药数据等信息，将极大增加医院的经营和医疗纠纷风险。

作为一项长期工程，疾病数据库的建设需要医院、政府、研究人员、企业等多方协作。同时，要在短期产出和长期建设之间取得平衡。

• 资金和社会资源支持

从资金层面，胃肠肿瘤数据库属于公益性质。

陕飞表示，胃肠肿瘤联盟作为一个松散型的学术组织，没有获得过政府和医院的资金支持，所有工作和产出都是公益性质。“数据库建设需要大量社会投入，需要政府、企业和研究机构三方协同。而由于缺乏经济和人力支持，较高的数据加工成本导致数据库建设不足，进程缓慢。”

• 需要更多跨界人才

标准化建库流程 （内容来源：海森智汇  制图：健康界）

医疗大数据的开发与应用，需要开发者与应用者协同作业，但目前情况下，临床人员对于数据需求与数据库开发现状存在脱节。陕飞表示，临床数据库建设不仅需要懂信息化，更要懂医学，需要临床医学与数据建设者之间的“连接者”：

一方面，“连接者”要推动HIT专家、临床医学和数据科学家组成的跨专业团队；另一方面，“连接者”需要了解专科疾病特性、痛点、需求和问题，了解医院信息化目前的局限性与可行性，从而制定短期规划和顶层设计，最终推动专科数据库建设。

• 完善相关法律法规

在医疗大数据的开发与利用上，国家政策整体趋于“收紧”。为了保护患者隐私，以及国家安全，大型医疗数据的调用需要进行严格备案或者获得相应机构的授权。

对此，陕飞表示，这是出于数据使用规范化的考量，而不是限制使用。李昱熙补充道，事实上，从技术角度，对于患者隐私保护已经有成熟的技术支撑，而数据库建设的难点，主要在于大家缺乏数据安全保护的观念和共识。

由此，需要在法律层面，对数据使用、数据所有权、患者隐私安全等作出规范。