2026年9月21日，浙江省卫生健康委员会、浙江省中医药管理局、浙江省疾病预防控制局联合印发《浙江省医疗卫生机构对外数据合作管理办法（试行）》；9月24日，省卫健委官网同步公开政策原文与官方解读；办法自2026年10月25日起施行，共6章19条。
这是一份"踩在医院信息化与医学AI建设关键节点上"的规范性文件。它一边给医疗数据的对外合作立规矩，一边明确支持"数据安全合规利用"和医学人工智能发展——既不是"一刀切"禁止合作，也不是放任自流，而是把合作全部纳入"可审批、可追溯、可审计、可退出"的闭环。对医院信息中心、数据管理部门和AI研发团队而言，这意味着未来一年最重要的一件事：把"数据合规能力"变成基础设施的一部分。
▲ 图1 三句话读懂《办法》：合作先报批、数据不出域、AI有通道也有红线
《办法》由浙江省卫生健康委员会、浙江省中医药管理局、浙江省疾病预防控制局联合印发，是落实国家《医疗卫生机构数据安全和个人信息保护管理办法（试行）》及规范数据采集管理相关通知要求的省级配套制度。其核心定位可以概括为：规范合作行为、防范数据风险、释放数据价值——即政策解读中所明确的"释放医疗数据要素价值，筑牢医疗数据安全防线"。
▲ 图2 政策速览：制定依据、适用范围、基本原则、制度骨架与施行时间
政策解读直指现实痛点：全省医疗卫生机构已与科研机构、医药企业、科技企业等广泛开展数据合作，为医学科技创新、医疗服务提质、数字健康和医学人工智能应用落地提供了支撑，但实践中"合规边界模糊、内部管理机制不健全、技术防护能力不足、合作方监管薄弱"四类问题突出。这正是《办法》要解决的问题，也是信息化与AI建设必须回应的命题。
▲ 图3 制度骨架：四章"数据流通利用"共7条，是全篇最重的一章
从骨架就能看出政策重心：审批报备（第4条）解决"合作谁来批"，主体与协议（第5—7条）解决"和谁合作、怎么约定"，数据流通利用（第8—14条，7条）解决"数据怎么走"，监督管理（第15—18条）解决"事后怎么管"。
值得注意的是：适用范围明确把模型训练、数据出境、授权运营、系统运维写入——意味着AI训练数据来源、境外合作、运维外包全部进入合规视野；而第三章特别强调，委托或共同处理数据，数据安全责任不因委托而改变，机构必须全程监督、定期安全审计。
▲ 图4 对医院信息化的六条主线：从"域内化"到"源头治理"
《办法》明确：医疗卫生机构的信息系统和数据原则上应部署、存储在域内。所谓"域内"，是指医疗卫生机构和相关行政部门权属可控、具备全程审计能力，并纳入卫生业务网、电子政务网或机构内部网络管理的物理与逻辑管控范围，包括本地数据中心、政务云、浙江健康云、行业可信数据空间等合规基础设施；确需域外部署存储的，须制定并论证数据安全部署方案，报同级卫生健康行政部门备案。
这意味着医院在数据中心选址、云上资源使用、灾备与异地存储、以及与外部平台打通时，"技术可行性"不再唯一——"管辖权＋可审计"成为上线前的硬门槛。此前的公有云架构、数据出省备份等做法都需要重新审视，确需域外的要走"论证＋备案"程序。
从机构内部审批、行政报备，到合作期间定期安全审计、违规终止与报备，再到省级平台实现"一网通办、全程留痕、闭环管理"，制度链条完整覆盖数据合作的全生命周期。对信息化而言，这直接转化为系统需求：权限与账号的可追溯、数据访问与流转的日志留痕、操作行为可审计、过程材料可归档。只有"全程留得下痕"，才经得起审计与监管核查。
对外提供数据之前，须依规完成分类分级认定、数据安全评估、个人信息保护影响评估、伦理审查；对外提供数据原则上不得包含可识别特定自然人的个人信息，确需提供的应依法取得个人同意。科研活动还须"专库管理、授权访问、成果脱敏发布、科研数据汇交"。
落地到系统侧，就是一张清晰的采购与建设清单：数据资产目录与分类分级打标、去标识化/匿名化工具链、评估与伦理审查的线上流转、科研数据专库与授权访问控制、成果脱敏发布与数据汇交通道。这些能力过去是"选配"，今后将成为"标配"。
"互联网+医疗健康"项目：须遵循依法备案、等保合规、知情授权、隐私保护、安全可控原则，相关服务须接入省互联网医院监管平台并通过网络安全三级等级保护测评；严禁未备案、未落实等保要求即提供服务，严禁超范围采集、未经同意使用、泄露、违规传输及滥用个人健康信息与线上诊疗数据。这会直接抬高互联网医院、线上诊疗类系统的准入门槛与改造清单。
医学AI研发：应在域内封闭环境开展，采用隐私计算、数据沙箱等技术加强防护，训练中间数据、临时数据按原始数据标准保护（第十二条）。
合作方要经过资质、合规能力、信用、技术水平、安全记录、背景等综合审查；要签数据安全与保密协议并明确访问边界、系统操作权限与退出机制；委托或共同处理不改变责任；终止、到期或解约后须及时收回数据访问权限，需返还的返还并对留存数据安全删除或不可逆销毁、核查确认并留存记录；无需返还的须督促合作方落实保护、定期审计，禁止超范围使用、泄露、二次转授。
这要求医院把"合作方"当作需要管理的数字身份与权限主体：准入有清单、授权有边界、行为有审计、退出能收权、销毁有证据。
省级层面通过统一平台统筹项目报备、数据出境、应急上报等事项，各级卫健部门会同网信、公安、数据等部门协同监管、常态化排查隐患。机构层面则要求以源头治理为核心——完善制度规范、优化流程管控、强化技术防护、加强人员培训。数据安全不再是信息中心的"独角戏"，而是需要制度、流程、技术、人员四位一体的治理工程。
如果说《办法》对信息化是"重构底座"，那么对医学人工智能就是既设"护栏"、又开"通道"。第十二条与第十三条一"严"一"宽"相互配合，勾勒出医学AI在浙江的合规发展路线。
▲ 图5 护栏（第十二条）与通道（第十三条）：一"严"一"宽"，配合成路
《办法》第十二条明确：医疗卫生机构研发医学人工智能技术或产品，应在域内封闭环境开展，采用隐私计算、数据沙箱等技术加强安全防护，训练中间数据、临时数据按原始数据标准保护。同时列出五条红线：严禁未经脱敏使用原始医疗数据训练模型；严禁未经授权获取个人健康信息；严禁违规向境外传输训练数据；严禁违规转授或对外提供训练数据；严禁超期留存及泄露训练数据隐私信息。
这意味着什么？第一，训练数据的"来源合法性"将被前置审查——数据从哪来、有没有脱敏、有没有授权，将成为AI项目立项的第一道关；第二，训练环境的物理与逻辑边界被锁定在域内，算力与数据必须"同域部署"；第三，与境外机构、海外模型厂商的联合训练、数据交换将被严格约束；第四，数据的"生命周期管理"延伸到训练全过程，中间产物（特征、梯度、临时文件）都不能"用完就忘"，且要设定留存期限。
第十三条明确：国家人工智能应用中试基地（医疗）统筹建设全省行业可信数据空间、医学生物信息数据库等基础设施，集成医疗数据交易平台，制定医疗数据合规流通的标准体系；并支持和鼓励医疗卫生机构依托基地开展人工智能产品研发部署与推广、医学科研合作、医疗数据市场化交易等对外数据合作，按要求开展科研数据汇交和规范使用，高效合规推进医疗数据资源化资产化。
这一条的分量在于：它把"合规"从被动约束变成了可依托的基础设施能力。对中小医院而言，不必各自重金自建隐私计算与沙箱环境，可通过基地与行业可信数据空间"借道合规"；对AI企业而言，有了明确的、被政策鼓励的合作路径——不是不能合作，而是要在基地的合规框架内合作。
当"原始数据不出域"成为硬约束，AI研发的技术栈也随之改变：联邦学习、多方安全计算、可信执行环境、数据沙箱、差分隐私等技术，从"前沿探索"转变为合规研发的必备组件。核心逻辑是：数据不动、模型动；原始数据可用不可见。这既是技术挑战，也是新的能力壁垒。
《办法》在适用范围中明确纳入"授权运营"，在第十三条中明确提出"医疗数据资源化资产化""医疗数据市场化交易"。这意味着医疗数据的定位正从"需要严防死守的负担"转向"需要规范运营的资产"。但路径同样清晰：先分类分级、先评估审查、先审批报备，然后才是流通与交易——合规不是流通的对立面，而是流通的前提。
一句话概括对AI的影响：过去是"能不能用数据训模型"的模糊地带，现在是"在域内封闭环境、用脱敏授权的数据、在可信数据空间里合规训练"的明确轨道——门槛提高了，但路径也清晰了。谁先把合规能力建成基础设施，谁就先拿到AI研发的通行证。
▲ 图6 五条合规红线及其政策依据（第4、5、8、9、10、11、12条）
触发后果：对责任不落实、未经审批报备或审批报备不规范、违规开展对外数据合作、发生数据安全事件的单位及个人，依法依规严肃处理；涉嫌违法犯罪的，移送司法机关追究刑事责任（第18条）。情节严重的，还可能被终止合作并报同级卫生健康行政部门（第7条）。
《办法》自2026年10月25日起施行。建议医院与相关企业按"查存量—建制度—强技术—接平台—用基地"的节奏推进：
▲ 图7 落地路线图：30天体检盘点 → 60天制度技术加固 → 90天对接试点 → 中长期价值释放
这份《办法》的深层逻辑，是让医疗数据从"不敢用、不会用"走向"合规用、放心用"。它用"审批报备＋原始数据不出域＋全程留痕闭环"三道闸门，堵住了数据泄露、滥用、违规流转、非法出境的风险；又用"中试基地＋行业可信数据空间＋数据交易平台"三个支点，为医学AI和数据要素价值释放留足了空间。
对医院而言，数据合规能力正在从"合规成本"变成"数字基础设施"；对AI从业者而言，能否在域内封闭环境、以隐私计算和数据沙箱完成研发，将成为下一轮竞争的分水岭。窗口期已经开始倒计时，早一步布局，就早一步拿到数据与AI的入场券。
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