医疗人工智能注册审批推进缓慢，相关制度的缺失是其关键原因。作为非传统类的软件类医疗器械，人工智能所使用的算法、调用的数据、作用的目标都在传统指导原则之外，审评审批人员不得不摸着石头过河，谨慎推进医疗人工智能的注册审批。
3月7日，国家药监局器审中心发布了一份长达41页的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（后简称《指导原则》），标志着上述现象成为过去式。本次指导原则事无巨细的描述了人工智能医疗器械的概念、注册基本原则、人工智能医疗器械生存周期过程、技术考量等部分，给予了注册企业明确的规定与标准。因此，上一轮人工智能政策被命名为《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，实则是对主流算法的规范与标准。从审批结果来看，器审中心通过的前12个医疗人工智能器械都在审批文件中标注了“深度学习”四个字。然而，随着人工智能算法的不断发展，深睿医疗、联影智能、腾讯医疗等企业不断尝试小样本学习、无监督学习等新式人工智能算法，这些新的研究结果同样属于人工智能，但却未被审评审批包含其中。尤其是有监督学习下的人工智能，文件之中浓墨重彩地强调了它的积极意义。通常情况下，我们习惯于视影像类AI为辅助诊断软件。在过去政策关于软件用途的定义之中，仅区分辅助决策与非辅助决策两类，具体的用词方式仅出现于三类证的发布之中。新标准下，人工智能医疗器械被划分为辅助分诊、辅助监测、辅助诊断、辅助治疗。《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》对于人工智能医疗器械的数据来源没有做详细的解析，只是提到是“医疗器械所生成的医学图像、医学数据”。在《指导原则》中，医疗器械数据被明确定义为是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备产生的医学图像数据（如X射线、CT、MRI、超声、内窥镜、光学等图像）、医用电子设备产生的生理参数数据（如心电、脑电、血压、无创血糖、心音等波形数据）、体外诊断设备产生的体外诊断数据（如病理图像、显微图像、有创血糖波形数据等）。数据收集与算法设计两个关键环节决定了医疗人工智能的实际性能，无论是《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，还是《指导原则》都对这两部分进行了精细的描述。毕竟，在过去的审评审批之中，很多企业的算法准确性、敏感性、鲁棒性达不到监管机构的要求，其中的关键原因就是在这两个环节出了问题。在《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》中，器审中心没有明确要求数据来自不同的数据来源，只是让企业尽可能地保证数据的多样化，而在《指导原则》中，器审中心要求企业“需考虑数据来源的合规性、充分性和多样性，数据分布的科学性和合理性，数据质控的充分性、有效性和准确性”，希望从审批环节就推动企业提高人工智能医疗器械的鲁棒性。算法设计同样存在类似转变。《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》仅建议企业进行数据驱动与知识驱动相结合进行算法设计，以提升算法可解释性，《指导原则》则要求黑盒算法开展算法性能影响因素分析，提升算法可解释性。对于人工智能而言，新政策的出现或许不会将其再度推上风尖浪口，但当众人逐渐形成对于AI共识，将数字医疗的介入视作一种常态，这个时候，徘徊数年的医疗人工智能企业或将加速驶入盈利时代。
