我国健康医疗数据存在标准障碍

近年来，我国健康医疗信息化发展迅速，医疗服务、健康保健与卫生管理产生了大量的数据集，形成了健康医疗大数据 。然而，我国健康医疗数据在跨行业、跨机构、跨部门的采集、交换、共享、使用均存在标准障碍，标准化的缺失成为制约其发展的关键问题。了解和分析我国健康医疗大数据相关标准及体系建设情况，对于推动医疗卫生事业的发展和提高人民群众的健康水平具有重要意义。

本文旨在深入分析我国健康医疗大数据相关现行标准及体系建设情况，剖析其存在的问题和不足，并提出相应的建议和改进措施，为今后进一步制定和完善健康医疗大数据相关标准及政策提供数据支撑。

我国健康医疗大数据现行标准及体系建设

不同级别相关标准情况。截至 2023 年 8 月 30 日，按检索策略从全国标准信息公共服务平台检索到数据相关国家标准 1 078 项、行业标准 1 610 项、地方标准 1 270 项、团体标准 1 496 项，根据排除标准排除国家标准 936 项、行业标准 1 402 项、地方标准 1188 项、团体标准 1 163 项。最终纳入本研究样本的健康医疗大数据相关标准 765 项，其中国家标准 142项 (18.6%)、行业标准 208 项 (27.2%)、地方标准 82项 (10.7%)、团体标准 333 项 (43.5%)。

(1) 相关标准标龄情况。我国发布的健康医疗大数据相关现行国家标准从 1982 年开始有发布、相关行业标准和地方标准均从 2007 年开始有批准发布、相关团体标准从 2016 年开始有发布实施，其中相关标准标龄最长的已超过 40 年，5 年以上标龄的现行相关标准有 324 项，占我国健康医疗大数据相关现行标准总数的 42.4%。

(2) 不同类别相关标准情况。根据陈敏等提出的健康医疗大数据标准体系框架，将健康医疗大数据标准划分为基础、数据、技术、应用与服务、安全与隐私以及管理 6 大类。目前，我国健康医疗大数据现行相关标准主要为数据类、技术类和基础类标准，占 81.2%。数据类标准中国家标准 20 项 (4.9%)、行业标准 171 项 (41.5%)、地方标准 40 项 (9.7%)、团体标准 181 项 (43.9%)。技术类标准、安全与隐私类标准中均是国家标准数量最多，分别为 62 项 (47.3%)、15 项 (34.9%)， 其 次 是 团 体 标 准 52 项 (39.7%)、13项 (30.2%)。基础类标准、管理类标准和应用与服务类标准中均是团体标准的数量最多，分别为 30 项(38.5%)、29 项 (41.4%) 和 28 项 (90.3%)， 其 中 应 用与服务类标准中暂无相关行业标准。

  问题及建议

1 标龄过长，需建立更新常态机制

标准是指为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致确立并由公认机构批准，为活动或结果提供规则、指南和特性，共同使用和重复使用的文件。从理论上来说，任何标准都无法完全涵盖当下所有实际情况，总会受到科技、经济等条件的限制，因而存在一定程度的瑕疵与不足。此外，社会总在不断发展演变，就会出现与最初制定时不相符的情况。《中华人民共和国标准化法》中明确规定标准的复审周期一般不超过 5 年，但是目前健康医疗大数据相关国家标准仍有标龄超过 20 年、30 年还作为现行有效标准，这些标准将无法适应新技术、新产品的快速发展，从而制约健康医疗大数据行业的发展。

标准的制定周期较长，更新速度较慢，需要投入大量人力、物力和财力，由于经费和标准管理人员不足等问题，也会导致已发布的标准不能定期复审和修订而使有些标准标龄过长。建议健康医疗大数据相关标准制定主体在制定相关标准时应该考虑到标准的灵活性和适应性，建立标准更新和修订的常态机制，及时跟踪新技术、新产品和新服务的进展，以便对标准进行及时调整和更新。

2 标准不均衡，需加强协调和衔接

在我国标准构成中，国家标准是基础、行业标准和地方标准是补充，团体标准是为满足市场和创新需要而制定，具有灵活性、前瞻性。研究发现，目前健康医疗大数据相关标准的不同级别、类别、地区、社会团体间均存在不均衡问题。由于不同的标准制定主体之间的技术水平、管理水平、经验能力不同，导致各级标准的质量、内容、要求等方面差异较大 。这不仅会影响标准的协调性和衔接性，也会给标准的实施和监督带来困难。

建议加强各级、各类标准的协调和衔接，建立标准制定与实施联动机制 ；加强标准制定前的调研与沟通，了解各方需求和期望，避免标准冲突和重复 ；鼓励各级、各类标准制定主体加强协作，共同制定相关标准，确保标准之间的协调和衔接 ；加强宣传与培训，提高相关人员的标准意识和执行能力 ；强化各级、各类标准的执行情况进行监督和评估，及时纠正和处罚不达标行为，总结推广好的经验。加强健康医疗大数据相关各级、各类标准的协调和衔接，有助于提高标准的科学性和实用性，更好地服务健康医疗大数据行业发展。

3 体系待完善，加强标准实施应用

健康医疗大数据领域标准体系是推动健康医疗大数据交换共享的基础和前提，是推进健康医疗大数据应用发展的有力保障。然而，当前我国健康医疗大数据标准体系建设仍存在一些问题，有待进一步加强和完善。研究发现我国健康医疗大数据应用与服务类行业标准为零、地方标准仅有辽宁省和内蒙古自治区两个地区发布，从系统性和协调性的角度来看，目前我国健康医疗大数据标准体系是不完善的。

因此，建议首先要加强应用与服务类行业标准、地方标准的研制，及其实施和监督力度 ；其次是建立协调机制，加强各类标准、各级别标准之间的衔接和协调 ；最后加强标准制定过程的公开透明度也是必不可少的，引入更多利益相关方参与标准制定，完善标准的内容和结构，提高标准的可操作性和可考核性。

小结

数据标准化是健康医疗大数据发展与应用的基础，通过了解分析我国健康医疗大数据相关现行标准及体系建设的情况，发现我国健康医疗大数据相关现行标准仍存在标龄过长、标准不均衡等问题，据此提出制定标准时要考虑到标准的灵活性和适应性，加强各级、各类标准的协调和衔接，建立标准更新和修订的常态机制。我国健康医疗大数据标准体系建设也有待加强，只有不断完善标准体系建设，才能更好地推动技术进步、提高产品质量和服务水平、促进社会发展。