近年来，在健康医疗数据治理领域，我国先后发布了一系列政策、法律与标准，旨在规范数据收集、存储、传输和使用的行为，推动医疗健康数据的合理利用，促进医疗健康产业的安全规范发展。

2022年5月，国家卫健委发布《关于印发”十四五”全民健康信息化规划的通知》，强调“构建权威统一、互联互通的全民健康信息平台，完善全民健康信息核心数据库，推进各级各类医疗卫生机构统一接入和数据共享。探索建立卫生健康、医疗保障、药监等部门信息共享机制，通过全国一体化政务服务平台，实现跨地区、跨部门数据共享。研究制定数据开放清单，开展政府医疗健康数据授权运营试点。严格规范公民健康信息管理使用，强化数据资源全生命周期安全保护。”

2023年3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，提出“建立跨部门、跨机构公共卫生数据共享调度机制和智慧化预警多点触发机制。推进医疗联合体内信息系统统一运营和互联互通，加强数字化管理。加快健康医疗数据安全体系建设，强化数据安全监测和预警，提高医疗卫生机构数据安全防护能力，加强对重要信息的保护。”

2023年12月，国家数据局等17部门联合发布《“数据要素X”三年行动计划（2024-2026年）》，重点强调加强医疗数据融合创新，推动智慧医疗、智慧健康管理等数据应用新模式与新业态发展。

针对医疗行业的地方数据立法工作先后开展，相关地方性法规陆续出台，标志着我国健康医疗数据治理领域有了更加具体和细化的立法措施。

敏感个人信息保护路径

国家标准《GB/T 35273-2020 信息安全技术 个人信息安全规范》对开展收集、存储、使用、共享、转让、公开披露、删除等个人信息处理活动的原则和安全要求予以规范。在其附录B中明确规定个人健康生理信息属于“个人敏感信息”的范畴。其中，个人健康生理信息包括个人因生病医治等产生的相关记录，如病症、住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、护理记录、用药记录、药物食物过敏信息，生育信息，以往病史、诊治情况、家族病史、现病史、传染病史等。

由此可知，医疗健康数据涉及个人信息中的敏感个人信息，意味着在处理医疗健康数据时，较一般个人信息保护有着更加严格的安全要求。

人类遗传资源保护路径

2019年，国务院发布《人类遗传资源管理条例》，对人类遗传资源的各项管理予以规定。该条例指出人类遗产资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。其中，人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料，人类遗传资源信息则是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。医疗与医学研究活动中，涉及对人类遗传资源信息的处理。

2023年7月，科技部发布《关于更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序的通知》，对我国人类遗传资源采集、保藏、材料出境、开展国际科学研究合作行政许可事项提供服务指导，并对开展国际临床试验备案、信息对外提供或开放使用事先报告的范围和程序予以规定。

在开展国际科学研究合作上，根据《人类遗传资源管理条例》的规定，针对外方单位利用我国人类遗传资源开展研究活动的情形，在行为方式与审批流程上予以严格规定，即外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构需与中方单位以“合作”的方式开展，并由合作双方共同提出申请，经国务院科学技术行政部门批准。

此外，在“为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的”这一特定情形下，无需要审批。但合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。