临床实验室想要实现全面质量管理（Total Quality Management，TQM），需要建立一个完整、严密、有效的质量管理体系，其中室内质量控制（Internal Quality Control，IQC）是必不可少的环节，它可以检出实验室存在的系统误差和偶然误差，可以使临床检验者及时发现误差，找到误差的来源并纠正，保证临床医生、患者获得准确可靠的实验结果。
2023年4月13日，生化组人员按照日常流程执行样本检测前的室内质控工作，质控品上机检测前，检查仪器状态、试剂状态、纯水机状态以及实验室环境温湿度，均在正常范围内。按照《生化组室内质量控制标准操作程序》将质控品从-20℃冰箱中取出，置于室温自然复溶，混匀加入日立杯并检查无气泡后上机检测。质控结果显示生化分析仪1号机DBIL显示失控，如下图：
为了进一步确认，工作人员同时参考了2号机DBIL质控结果及质控品对等组质控结果，确认1号机DBIL存在随机误差。
由于1号机、2号机使用的不是同一支质控品，首先怀疑是质控品原因导致的失控。随即使用2号机剩余的质控品和一支新的质控品同时在1号机检测DBIL，结果显示两支质控结果均与第一次相差不大，仍失控。本次结果出乎笔者的意料，查看质控结果的反应曲线、试剂空白结果并未发现异常，为何1号机质控失控，2号机质控却在控呢？从设备上查找1号机与2号机DBIL检测信息的不同之处，两台仪器定标结果、试剂批号、试剂开瓶时间均无明显差异。为了进一步排除试剂污染，工作人员更换新盒试剂，执行定标后复测质控，结果仍失控，排除试剂、定标导致的失控。1号机于前一天晚上进行了碱液周维护，难道是样本针或搅拌棒上存在碱液的残留？为验证此猜测，对1号机执行W2酸液周维护，维护完成后检测质控品，结果仍失控，排除仪器维护保养导致的失控。进一步分析1号机与2号机DBIL质控结果反应曲线及OD值（如下图）：
可见失控原因可能发生在生化反应过程中，将1号机与2号机DBIL的OD值进行互换运算，得到如下结果：
这个结果显示：1号机发生生化反应所得OD值偏低。仪器在0点之前加入R1后，螺旋形搅拌棒搅拌，在0-1点加入样本后，螺旋形搅拌棒搅拌，平均每18秒读一点，DBIL为终点法，读取0点、2点吸光度值参与计算反应OD值。从反应原理看：排除试剂、定标的原因，DBIL结果还会受到样本针、试剂针、螺旋形搅拌棒的影响。DBIL在2号机2单元外圈，查看2单元外圈所有项目，DBIL属于单试剂，其余项目属于双试剂，观察样本针、试剂针、搅拌棒外观没有明显的污渍，于是将其卸下，使用离子清洗液（次氯酸钠）浸泡，然后用酒精进行擦拭，发现螺旋形搅拌棒上存在许多棕色污渍（如下图）。将其擦拭干净后，重新定标后检测质控，结果在控。由于DBIL因子数较大，因此反应OD值有较小的波动，就会导致质控结果有很大的偏差。
通过本次室内质控失控事件的整个处理过程，仪器重要部件存在一定的偏差，将会对结果产生明显的影响。在日常检验工作中，需要注重对仪器的定期维护保养。同时要关注室内质量控制失控情况的处理与原因分析。每个失控原因的背后可能隐藏着影响检验结果的因素，工作人员要注重日常工作中能力的提升，从而给患者提供准确可靠的检验结果。专家点评：张英兰 主任技师
山西省肿瘤医院检验科生化组组长
室内质量控制在仪器调试保养完毕后，与日常工作样本同时检测，用于监测日常工作的质量。室内质量控制是整个实验室质量体系中的核心部分，通过对质控品的长期检测，监测实验室的精密度跟准确度。室内质量控制无论是定值还是未定值，靶值都应该由各实验室在自身测定系统条件下对质控品的各项目自行测定得到。
室内质量控制的失控可以由多种因素引起，在我们的回顾性分析中，虽然由于仪器方面原因导致的失控比较低，但其会导致严重的结果。每一位检验工作者都应该严谨认真的对待日常室内质量控制工作。应重视工作中的失控现象，积极的寻找失控原因，把好质量关口，力保结果的有效性和准确性。
