医疗AI在快速发展，但安全与隐私的红线绝对不能跨越。
近年来，医疗大模型如DeepSeek等正加速在临床场景中落地应用。据不完全统计，全国已有20多个省份的100多家医院实现DeepSeek本地化部署。
医疗大模型在辅助诊断、病历分析、患者服务等场景的应用日益广泛，然而由于其处理的数据包含大量患者敏感信息，数据安全与隐私保护成为不可逾越的红线。
在医疗机构推进大模型应用的过程中，如何确保患者隐私不被泄露、如何合规使用医疗数据，成为亟待解决的问题。本文将深入探讨医疗大模型数据安全与隐私保护的十条红线准则，为行业提供参考指引。
1 红线一：医疗数据分类分级管理 医疗数据包含患者病历、影像资料、基因信息等高度敏感的数据，必须建立严格的分类分级管理制度。按照《医疗卫生机构数据分类分级指南》，应对电子病历标注四级标签，如“遗传信息-极高敏感级”。 不同级别的数据应有不同的访问权限和控制策略。例如，对极高敏感级的遗传信息，应实施更加严格的访问控制，仅限相关诊疗医生和研究人员在授权范围内使用。 分类分级管理是医疗数据安全的基础，只有明确数据的敏感程度，才能制定相应的保护措施，避免“一刀切”式的粗放管理导致高危数据泄露。
2 红线二：匿名化与去标识化处理 在将数据用于大模型训练前，必须对患者个人信息进行彻底的匿名化或去标识化处理，确保数据无法追溯到特定个人。 匿名化不是简单的删除姓名和身份证号，而需要采用专业的技术手段，如k-匿名、l-多样化等模型，确保即使在数据交叉比对的情况下，也无法重新识别出个人身份。 涉及患者个人信息的数据披露必须经过患者同意和匿名化处理，并确保数据传输和处理在受控环境中进行。这是《个人信息保护法》的基本要求。
3 红线三：隐私计算技术的应用 隐私计算技术是平衡数据利用与隐私保护的关键手段。联邦学习、差分隐私和同态加密是三种主要的隐私计算技术。 联邦学习允许多个机构在不共享原始数据的情况下，协同训练一个全局模型。各机构数据保留在本地，仅交换模型参数更新，从而保护数据隐私。 差分隐私技术在数据分析或模型训练过程中对数据添加统计噪声，使得攻击者无法从输出结果中准确推断出任何个体的信息，从而提供数学上可证明的隐私保护。 同态加密则允许在加密数据上直接进行计算，为在不解密敏感数据的情况下训练和使用模型提供了可能。
4 红线四：严格的访问控制与权限管理 医疗大模型系统必须建立零信任架构，基于“最小权限原则”严格控制数据访问。 动态权限控制机制至关重要，应基于ABAC（属性基访问控制）模型，限制低年资医生访问高密级科研数据。对于包含敏感信息的管理系统，如PACS系统，可采用基于SPA（单包授权）技术控制访问权限，最小化暴露面。 此外，需要建立全面的审计追踪机制，将医疗操作日志上链（如Hyperledger Fabric），实现不可篡改的审计追溯。
5 红线五：数据全生命周期安全保护 医疗数据的安全保护应覆盖其全生命周期，从创建、存储、使用到销毁的每一个环节。 在数据存储方面，采用国密算法应用SM4加密存储患者诊疗记录，SM2签名保障处方单完整性。对于数据传输，特别是远程会诊、跨院数据共享等场景，可采用量子密钥分发（QKD）技术，保障DICOM影像传输抗量子破解。 数据销毁同样重要，应建立数据生命周期自动化管理机制，通过Data Loss Prevention（DLP）系统，自动识别超期病历并触发物理销毁流程（如消磁硬盘）。
6 红线六：算法透明与可解释性 大模型在医疗领域具有较强的 “黑箱”特征，虽然AI在诊断速度与准确率上取得进步，但它们常常无法向医生或患者详细展示推断过程。 为提高透明度，最新的大模型可利用其强大的思维链能力，将诊断推理过程逐步细化并清晰呈现。基于细化后的思维链，模型可与医生、患者展开多轮互动式沟通，进一步解释诊断逻辑与决策理由。 在肿瘤诊断等高风险场景中，AI需指出影像特征依据，而不是只给结论。这种可解释性是建立医生和患者信任的基础。
7 红线七：对抗性攻击的防护 医疗大模型面临多种对抗性攻击风险，需建立动态防御体系。例如，伪造CT影像可能诱导误诊（对抗样本注入），社工攻击可能获取医生账号（钓鱼邮件渗透）。 为提高模型鲁棒性，可在影像诊断模型中集成对抗训练模块，提升对CT图像噪声攻击的鲁棒性，将误诊率降低至<0.5%。 还应建立持续监控体系，通过AI行为基线分析正常问诊对话模式，实时检测异常指令（如“跳过知情同意书生成处方”）。每季度开展医疗AI系统红蓝对抗演练，及时发现并修复安全漏洞。
8 红线八：合规的生命周期监管 医疗大模型的应用必须遵循严格的监管要求，包括《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》等规范文件。 监管机构需加强对大模型在医疗决策中应用过程的监督，定期抽查诊断精准度，并要求医疗机构展开定期自查，及时化解出现的新风险。 对于AI医疗产品，需要明确其注册、审批、使用和退出流程，并加强对算法透明度、公平性、隐私保护等关键维度的评估与监管。
9 红线九：明确的责任界定与风险分担 当AI辅助诊疗出现失误并对患者造成损害时，责任归属问题变得复杂。目前，若医疗机构或医务人员在使用人工智能过程中操作或管理不当导致患者受损害，应由医疗机构承担过错责任。 如果损害是由医疗智能自身程序瑕疵或设计缺陷引起的，设计者和生产者应承担无过错的产品瑕疵责任。为分散风险，可考虑推行“智能医疗保险”制度，及时补偿受害人损失。 值得注意的是，即使有AI的辅助，医生仍是最后把关人。如果医生利用AI诊疗出现误诊、漏诊等医疗事故，最终还是由医生承担责任。
10 红线十：人性化设计与患者知情权 医疗AI应用必须坚持 “以人为本，生命至上”的原则。在应用DeepSeek等大模型进行诊疗之前，医务人员应当事先告知患者人工智能辅助决策的方式、诊断依据及可能存在的不确定性。 患者有权选择是否接受AI辅助决策的结果。应当允许患者参与决策制定过程，并有权选择是否接受决策结果。 AI医疗缺乏人文情感交流，不能完全取代医患之间的沟通与信任。技术应当成为帮手，而不是让患者的医疗安全受到影响。
伦理治理的未来路径 面对医疗大模型的快速发展，伦理治理需要技术、管理和法规三轮驱动。近日发布的《医疗健康大模型伦理与安全白皮书》提出了“应用场景 × 伦理规范 × 法规数据集 × 考点 × 主观题”五位一体的评估体系，为行业提供了重要参考。 未来，我们需要构建贯穿技术全生命周期的伦理治理闭环，以“科技向善”为原则打造智慧医疗新范式。只有让对齐原则融入技术开发、行业应用、监管等各个环节，AI才能从“高效工具”转变为“可靠伙伴”。 医疗大模型的发展前景广阔，但安全与隐私是必须守住的底线。上述十条红线为医疗机构和技术提供商划定了清晰的行为边界。 良术需要善治，良器需有“良芯”。人工智能与医生不是取代关系，而是共同守护“治病救人”的医疗初心。只有在创新与规范之间找到平衡，医疗大模型才能真正赋能医疗行业，造福广大患者。 参考资料 《【深度收藏】AI大模型医疗应用：从技术困境到实践破局完全指南》- CSDN博客 《余杭时报数字报-“生病问AI”，出错了怎么办？》- 余杭时报 《从指令遵循到价值对齐：医疗大语言模型的进阶优化、对齐与工具集成综合技术白皮书》- CSDN博客 《搜狐医药 上海交通大学、复旦大学、上海交通大学医学院附属瑞金医院联合蚂蚁集团发布《医疗健康大模型伦理与安全白皮书》》- 搜狐健康 《医疗行业大模型安全解决方案（一）（以三甲医院为例）》- CSDN博客 《《医疗健康大模型伦理与安全白皮书》正式发布》- 法治周末 《三轮驱动之下 医疗大模型开启落地“加速度”》- 新华网 《大模型医疗应用伦理治理待优化》- 健康报网
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