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最新数据!来自西门子手术机器人

发布时间:2022-09-18 来源:MedRobot 字号:【加大】【减小】 手机上观看

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2022年9月13日,西门子医疗途灵手术机器人Corindus Vascular Robotics (CVRS.A)公布了其CorPath GRX血管介入机器人的最新的安全性和有效性数据结果。

# 01  最新临床研究数据积极


CorPath GRX系统是第一个获得美国FDA和CE批准的经皮冠状动脉介入手术医疗设备。(其他血管介入机器人,如Robocath的R-One获得CE认证;强生的Sensei X2获得FDA批准。)在机器人辅助神经血管动脉瘤栓塞的多中心研究中,CorPath GRX系统显示出94%的技术成功率,95.7%的临床成功率,并实现了临床有效性和安全性目标。


该研究招募了来自六个不同国家的10个临床试点的117名患者,据报道是世界上第一项关于机器人辅助神经血管动脉瘤栓塞的研究。研究结果表明,CorPath GRX系统可帮助医生在曲折和不稳定的血管内有效移动。


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# 02  国内血管介入机器人进展


在中国,西门子医疗Corindus途灵™CorPath® GRX冠状动脉介入手术控制系统(以下简称“途灵”)在2021年7月底进入国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查。如今进入创新通道已13个月,估计NMPA获批消息不日将至。


近日MedRobot关注到国内血管介入手术机器人公司唯迈医疗的产品已进入创新通道(公示期截止于9月10日),期待更多新进展!


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 其他血管介入机器人进展如下:

  • 与微创合作的法国Robocath公司的R-One血管介入手术机器人已完成国内的注册临床试验;

  • 奥朋医疗的血管介入手术机器人已开启注册临床试验;

  • 爱博医疗、睿心医疗、润迈德、柳叶刀机器人、微亚医疗等企业的血管介入手术机器人已完成动物实验。


# 03  Corindus发展简史


2006年,以色列海法医院成功研制出用于心血管介入的手术机器人Remote navigation system(RNS),该系统采用多组摩擦轮分别递送导引导丝和球囊支架导管,并首次开展了临床实验。

 

2012年,美国医疗机器人公司Corindus Vascular Robotics在RNS的基础上研发的初代产品Corpath200,获FDA批准上市用于PCI手术。


第一代Corpath 200机器人看上去非常简单:

一组摩擦轮来递送导丝,一个机构旋转导丝,另一组摩擦轮来递送球囊、支架导管。它的定位十分明确——在冠脉中操作导丝和治疗用的微导管。它似乎发挥了之前提到的减少辐射的优势,同时能让医生在更为惬意的条件下完成这个繁琐困难的介入任务。

 

2016年第四季度,Corindus的二代产品CorPath®获得了FDA批准上市用于PCI。

主要的改进是增加了小范围操作粗导管的功能,并非常活跃地开发了长距离远程手术、自动手术模块等功能。


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▲西门子Corindus CorPath GRX 机器人

 

2019年8月8日,西门子医疗宣布以11亿美元收购Corindus Vascular Robotics。


2021年3月,途灵在海南博鳌超级医院完成其国内首例机器人辅助下冠状动脉介入治疗手术,手术由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授团队操作完成。


2021年7月30日,Corindus途灵™最新一代CorPath® GRX介入手术机器人获准进入中国的特别审查程序。


2021年12月27日,西门子医疗中国与Mentice在上海共同宣布正式合作,从2022年开始的为期3年的合作协议期内,途灵在中国正式上市后所销售的设备,都将搭载Mentice VIST®虚拟患者模拟器。

 

# 04  CorPath GRX简介


据了解,CorPath®GRX系统售价约60万美元,每次手术预计花费600美元。


CorPath GRX系统由两个主要工作站组成:一个床边设备,该系统允许机器人在内部对患者执行标准化操作,另一个是介入驾驶舱,医生在干预治疗期间从中引导设备。

 

床边设备由机器人伸展臂、触摸屏和一次性无菌盒组成。手臂用来操纵机器人触摸屏和无菌盒,触摸屏接收驾驶舱控制台的指令,引导无菌盒,无菌盒反过来操作患者体内的导线、支架导管和导管。介入驾驶舱中包含机器人控制子系统和远程存在通信系统,将医生与床边设备中的机器人联系起来。


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床头设备和介入驾驶舱这两个主要系统,也揭示了一个成功的机器人系统所必需的协作和相互依存。

综合起来,这些系统带来了可量化的好处,包括提高解剖精度,确定病变大小和支架长短的精度。


主要特点:

  • 1. 积极的指导管理

    引导导管的机器人辅助控制能够在复杂的血管病例中进行必要的调整。

  • 2. technIQ ™ - 智能程序自动化

    通过回缩旋转(RoR),可以在操纵杆缩回时自动旋转导丝,从而快速导航到目标病变位置,从而提供一致且可预测的运动。利用RoR的临床前研究表明,送导丝时间显著减少,操作员之间的差异也较小。这是实现完全自主导航目标的第一步。

  • 3. 辐射屏蔽和电力视觉监控

    医生在不穿铅衣的情况下可坐姿工作,可选的40英寸宽屏显示器,4K分辨率,临床可视化性能优异。

  • 4. 触摸屏使用屏幕上的程序状态和使用说明简化技术专家的工作流程。



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