2025年3月6日，中国医疗科技领域迎来里程碑事件——瑞龙外科（Ronovo Surgical）自主研发的海山一®腔镜手术机器人正式获得国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20253010500）。
这是中国首款分体式、模块化腔镜手术机器人，更是首款上市即覆盖普外科、胸外科、妇科及泌尿外科四大专科全适应症的国产手术机器人，标志着中国高端医疗装备从“跟跑”到“领跑”的质变。伴随全球老龄化加剧，微创、精准手术的需求进一步增加。例如，中国机器人辅助关节置换手术渗透率预计从2020年的0.03%提升至2026年的7.6%。在此背景下，全球手术机器人市场正以年复合增长率超20%的速度扩张，预计2025年市场规模将达285亿美元，2030年突破600亿美元。中国作为增长最快的区域市场，其本土企业的技术突破和国际化布局将成为全球竞争格局中的重要变量。据统计，中国2023年市场规模约70亿元，2025年预计增至108.8亿元。但此前，在微创机器人这个被高度垄断的行业，国内几乎没有选择权、没有议价权、没有话语权。长期以来，直觉外科（达芬奇机器人）、史赛克等外资品牌垄断全球市场。中国虽为第二大医疗机器人市场，但国产化率不足10%。技术壁垒：国外专利封锁，尤其是机械臂、影像系统等核心技术。成本高昂：进口设备价格超2000万元，维护费用高，基层医院难以负担。适配性不足：一体式设计难以适应中国手术室空间限制与多样化术式需求。而海山一®的获批，正是国产手术机器人打破上述枷锁的“破冰之举”。瑞龙外科从成立之初就意识到“国产替代≠简单复制”。尽管仿制在技术上可能更易实现，但在未来商业化和临床推广上会遇到诸多困难。秉持着“创新不必从仿制开始”的理念，瑞龙外科坚持走解决临床实际需求的原创道路，致力于发展数字化、智能化的微创外科技术，以精简精准赋能外科医生，以卓越疗效普惠广大患者。瑞龙外科绕开达芬奇技术路径，自主研发模块化架构，申请150余项国内外专利，覆盖机械臂运动控制、影像融合等核心技术，打造中国特色的原创产品。传统一体式机器人需独占整间手术室，年均利用率不足30%，且安装复杂。海山一®将整机解构为可独立移动的模块化台车，仅需35平方米即可部署，适配国内标准手术室。其分体式设计突破单立柱机械臂的空间限制，支持多象限操作，尤其适合普外科、妇科等大范围术式。“我国医院在进口手术机器人上的投入和患者自费手术费用均超过100亿，然而受惠患者每年却不到微创手术量的1%。”“我们希望将手术机器人下沉至二级医院、县级公立医院及民营医疗机构，打破高端设备仅服务于少数患者的局面。”瑞龙外科董事长兼CEO马长征博士曾在各种场合下点破基层医疗困境。因此，在产品层面海山一®支持医院按需灵活采购台车及配件，轻量化机身（<200kg）适配老旧手术室且无需改造场地。例如，普外科可配置更多机械臂，妇科则减少台车，实现“按需采购”。此外，系统兼容传统腹腔镜器械，减少专用耗材依赖，采购成本降低30%以上。使基层医疗机构能够以更低成本引入先进技术，不仅“买得起”，更是“用得上”。海山一®在四大专科的多中心临床试验中实现100%成功率，单日完成五连台复杂手术（如低位直肠前切除术、肺叶切除术），操作时间缩短20%。对于海山一®在普外科临床试验中的表现，南昌大学第一附属医院普外科主任李太原教授/称赞道：手术中，海山一®手术机器人的操作反应时间快，整体手术时间短。分布床旁的模块化台车适应性好，手术打孔孔位灵活，无论是右半结肠切除术还是低位直肠前切除术，海山一®手术机器人都能很好满足使用需求。”海山一®其沉浸式控制台与三维视觉系统，无缝衔接传统腹腔镜医生的操作习惯，学习曲线降低50%，上手速度更快，使用体验更佳。2024年6月，瑞龙完成超3亿元B轮融资（无锡国联、渶策资本领投），过去18个月累计融资超5亿元。资金用于扬州12000平米产业化基地建设、临床培训中心搭建及海外市场布局。瑞龙已组建美国临床中心，并与国际顶尖专家合作（如意大利Luigi Boni、巴西Gustavo Soares）。海山一®凭借模块化设计适配发展中国家需求，计划通过欧盟CE认证进军欧美市场，目标覆盖新兴与发达国家。天智航：是是国内第一家、全球第五家获得医疗机器人注册许可证的企业。2020年7月7日，公司在上交所科创板上市，成为我国首家上市的医疗机器人企业。
天玑骨科手术机器人图 图源官网其核心产品天玑骨科手术机器人，用于辅助医生精确定位植入物或手术器械，可广泛应用于脊柱和创伤骨科手术，其临床精度可达1mm以内，可显著减少术中辐射并提高手术效率。微创机器人：是一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大「黄金赛道」的手术机器人公司。
微创图迈®腔镜机器人图 图源官网
图迈®腔镜机器人由微创®机器人集团历时八年打造研发，于2022年1月获国家药监局批准上市，是第一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人。
精锋医疗：成立于2017年，专注于医用机器人的设计、开发、制造和商业化，是国内首家、全球仅有的两家已启动多孔及单孔腔镜手术机器人关键性临床试验的医疗科技公司之一。
MP1000 图源官网 MP1000采用了具备自主知识产权的器械设计制造技术、内窥镜及其影像技术和机器人系统技术，通过应用机器人技术、成像技术和数字技术，对外科医生进行辅助微创手术。海山一®证明中国可绕过西方专利壁垒，以原创技术重塑行业标准。研发出具有自主知识产权并适配中国疾病谱、满足中国外科医生的核心需求且患者能够支付得起的手术机器人，促进了普惠医疗的落地。降低医保支出压力，减少外汇消耗，提升产业链自主可控性。海山一®的获批，不仅是瑞龙外科的胜利，更是中国医疗创新从“解题”到“出题”的转折点。当更多企业以临床痛点为原点，以原创技术为利刃，那些曾被外资垄断的手术台，终将成为中国智造的试验场。正如瑞龙创始人马长征所言：“创新不必从仿制开始，真正的价值在于用临床实效重构标准。”未来，这场“手术刀革命”的胜负，或将决定全球医疗科技的话语权归属。
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