2022年微创机器人（02252.HK）发布截止到2022年6月30日的上半年业绩，期内收入104.8万元，上年同期为零，主要收入来自蜻蜓眼的销售；股东应占亏损4.59亿元，同比扩大89.7%。亏损主要原因是：对在研产品的研发、临床试验及产品注册投入增加；对手术机器人产品的商业化，使得销售及营销开支增加；以及研发进展与商业布局致雇员人数上升，员工成本包括股份支付增加。
2022年上半年，中国新冠疫情的反覆为本集团的研发、临床、供应链等环节均带来严峻 的考验，各地区大型医疗设备的入院推广进程亦受到不同程度的延后。作为上海市第一 批复工复产企业之一，本集团争分夺秒调配资源，集中力量保障生产运营的有序恢复。报告期内，本集团坚持聚焦手术机器人技术创新平台和产业化运营体系的搭建，持续加 强内部管理和外部市场拓展，加快多赛道手术机器人的布局，持续搭建以临床应用为导 向的培训教育平台，深化海纳百川的产学研合作，强化全生命周期产业化和智能运维体 系，打造产品全球商业化能力，在手术机器人产品研发、临床试验和商业化等领域均持 续稳步推进。本集团核心产品图迈于报告期内获得NMPA的上市批准，成为首款亦是截至目前唯一一 款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人。本集团旗舰产品之一鸿鹄亦于报 告期内获得NMPA批准，成为截至本公告日期第一且唯一一款，由中国企业自主研发， 拥有自主知识产权机械臂并获NMPA批准上市的骨科手术机器人；同时，鸿鹄于2022年7月获得FDA的510(k)认证，成为了获得FDA认证的首款且唯一一款中国手术机器人。报告期内，本集团持续精进底层核心技术及管线产品的研究开发，并加强对前沿技术的突 破性应用，图迈于报告期内顺利完成截至本公告日期全球最远距离的5G超远程机器人手术。
经过多年的研发创新与产业积累，我们是目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血 管、经自然腔道和经皮穿刺五大「黄金赛道」的手术机器人公司，已有十余款产品处于产 业化项目快速推进阶段。截至本公告日期，本公司三款旗舰产品图迈、蜻蜓眼和鸿鹄均已先后进入绿色通道并获 得NMPA上市批准，同时，鸿鹄亦于2022年7月获得FDA的510(k)认证。本集团其他产品的 创新研发及产业化进程亦于报告期内获得良好进展。
图迈为本公司的核心产品，是一款由本集团为广泛的外科手术设计和开发的腔镜手术机器人，可实现以微创伤方法完成复杂手术。其机械臂敏捷，使操作更加精准，提高手术安全性，并减轻外科医生的疲劳。外科医生可舒适地坐于控制台，观看手术部位的沉浸式三维高清影像，并通过控制机械臂操控患者体内的手术器械。图迈为外科医生提供一系列与人体手腕相似动作的同时，可滤除人体手部固有的震颤。借助5G远程技术的应用，图迈通过三维图像的同步传输和重现技术，将图像和操控的延时最小化，并实现了网络通讯质量实时监测和预警的功能，以保障远程手术安全和顺利完成。图迈应用于泌尿外科手术于2022年1月获得了NMPA颁发的上市注册证，成为首款亦是截至本公告日期唯一一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人。
同时，图迈于2022年4月完成应用于普外科、胸外科和妇科内窥镜手术操作的注册临床试验，涵盖上述领域内多个「首例」或「高难度」手术，包括首例国产四臂手术机器人注册临床全子宫及附件切除术、首例国产四臂腔镜手术机器人辅助的胃癌根治术、结肠癌根治术、肝癌肝叶切除术，以及首例国产腔镜手术机器人辅助的子宫内膜癌根治术、肺癌根治术等多种难度级别最高的四级手术，在众多领域填补了国产手术机器人临床应用的空白。图迈亦成为了全球第二个、国产首个全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔领域临床应用重要复杂术式的腔镜手术机器人。截至本公告日期，我们已就图迈的多科室拓展应用递交NMPA注册申请，并预计将于2023年上半年获批。通过与5G通讯技术的完美融合，图迈于报告期内顺利完成目前全球最远距离5G超远程机器人手术，展现了我国在5G超远程手术领域的突破和领先地位，未来将助力优质医疗资源的有效下沉和合理分配，为更多偏远欠发达地区开展高难度复杂手术带来可能性。尽管受到2022年上半年中国疫情防控的影响，图迈的市场推广及商业化活动准备依然取得有意义的进展。于报告期内，本集团已在全国范围内新增布局近十个图迈临床应用及培训中心，通过加强临床教育培训以及积极的市场营销及推广活动，图迈在医院及外科医生的知名度及认可度获得快速提升。
由本集团自主研发的图迈单臂腔镜手术机器人于2021年12月完成了国内首例国产单臂构型腔镜手术机器人人体试验，并于报告期内完成数十例探索性临床试验，其注册临床的准备工作正在有序推进中。
蜻蜓眼是一款由本集团自主研发的三维电子腹腔内窥镜，可广泛应用于检查腹部、胸腔及盆腔等器官。其通过应用高分辨率成像物镜和电子镜结构，实现了双路图像全高清呈现，为术者提供手术视野的三维立体感和手术操作的纵深感，为术者在腹腔镜下完成快速精细定向操作提供重要的帮助。蜻蜓眼是国内首款进入绿色通道的国产三维电子腹腔镜，其已于2021年6月获得NMPA颁发的上市注册证，成为首批由中国企业开发的商业化三维电子腹腔内窥镜之一，打破了国际进口腔镜品牌长期占据中国三维腹腔镜市场的格局。
作为本集团首款商业化的产品，蜻蜓眼自2021年底开始在中国进行市场推广，并已组建及不断扩大专业且经验丰富的营销团队。尽管受到报告期内新冠疫情的影响，蜻蜓眼于报告期内的的商业化活动仍有序推进，实现多台设备的入院和招标。鸿鹄是本集团自主研发专为关节置换手术而设计的骨科手术机器人，具有操作精准、高效协同、安全保护和兼容性强等技术优势。术前，其规划系统可基于患者术前CT扫描数据及假体模型数据，协助医生制定个性化假体植入方案。术中，它基于手术规划的精准定位，通过配准技术并结合自主研发的高灵巧、轻量化机械臂，能够快速完成截骨，提升手术精准度及效率。鸿鹄能够避免传统手术中的髓腔定位，术中无髓内杆植入，降低手术损伤及出血量，改善术后下肢力线、减少并发症，帮助患者实现术后快速康复。于2022年4月，鸿鹄应用于全膝关节置换术获得NMPA颁发的上市注册证，成为本集团第三款获批上市的旗舰产品，开啓了本集团在骨科赛道全面布局的新篇章，鸿鹄亦是截至目前第一且唯一一款搭载中国企业自主研发、自有知识产权机械臂，并获准上市的骨科手术机器人。得益于我们积极拓展海外市场的努力，鸿鹄（美国注册名称SkyWalkerTM）于2022年7月获得FDA的510(k)认证，成为截至目前第一且唯一一款获得FDA认证的中国手术机器人，是本集团全球化战略的关键里程碑。本集团已于2022年3月递交鸿鹄CE认证申请，并预计将于2023年上半年获得通过。除应用于全膝关节置换术以外，本集团正在探索将鸿鹄应用于其他术式应用。截至本公告日期，鸿鹄已完成首例全髋关节置换手术，标志着鸿鹄由此正式进入其于全髋关节置换术应用的实质性临床验证阶段。由本集团自主研发的机器人辅助支气管镜导航系统（「经支气管手术机器人」），是一种无创经自然腔道机器人手术平台。其具有超柔顺，超纤细蛇形机器人导管，可通过人体自然腔道，以无体表创伤的方式进入难以触及的狭窄病灶空间，对肺部微小结节等癌症早期病变的早诊早治具有重要意义。经支气管手术机器人的临床及验证工作正稳步推进中，其于报告期内成功完成了一例机器人辅助经支气管镜肺结节活检术，系国产支气管镜手术机器人完成的首例人体临床试验，也系本集团在微创伤手术领域的又一重大突破。本集团计划在2022年下半年开展经支气管手术机器人的注册临床试验。
R-ONE血管介入手术机器人
本公司和法国Robocath联合在华成立的合资公司上海知脉引进的R-ONE是本集团在泛血管这一赛道布局的一款创新机器人产品。R-ONE基于主从控制技术的血管介入导航控制系统，旨在协助心血管介入医师在经皮冠状动脉介入治疗（「PCI」）手术中实现精准定位病变，优化球囊和支架导管输送，使得手术流程标准化、提高手术精确度，同时还可减少手术并发症。此外，外科医生可坐在防辐射控制台后完成远程操控，在精确手术操作的同时有效减少了在射线下的暴露时间。截至本公告日期，R-ONE已完成于中国的全部注册临床试验入组，成为中国首款完成多中心注册临床试验的心血管介入机器人系统。R-ONE经过临床验证稳定可靠的性能，将填补国内PCI手术机器人领域的空白，并为挑战更精准、更智能、更微创伤的血管介入手术奠定重要的基础。上海知脉预计将于2023年获得R-ONE于中国的上市批准。本公司和Biobot联合在华成立的合资公司上海介航所属产品Mona Lisa是本集团在经皮穿刺这一赛道布局的一款创新机器人产品，旨在辅助医生更加精准、准确、快速的完成前列腺穿刺活检手术。依托手术机器人与人工智能技术，Mona Lisa可通过智慧软件制定方案，辅助临床医生更好地完成各项操作，不仅展示了三维可视化MRI— 超声融合技术，且其运动补偿和针偏移位置补偿技术进一步提高了穿刺手术的精准性，减少漏诊率，减少创口数量，减轻患者痛苦。Mona Lisa于报告期内完成于中国的注册临床试验入组，成为首款在泌尿外科领域完成注册临床试验入组的前列腺穿刺机器人，同时也是本集团在经皮穿刺领域新的突破。截至本公告日期，上海介航已向NMPA递交Mona Lisa的注册申请，并预计将于2023年获得上市批准
我们全面掌握手术机器人的五项核心底层技术（即机器人本体设计、控制算法、电气工程、影像导航及精准成像）。通过在五项技术领域多年的深厚积淀，本集团得以建立创新型手术机器人平台，并保持不断开发新产品的能力。本集团目前于上海和深圳共设有两个中国研发中心。同时，作为全球化战略的一部分，本集团亦在新加坡、美国等国家布局海外研发中心，吸引全球顶尖人才，旨在突破微创伤手术机器人核心技术、打通手术机器人全链条科技创新服务，为本集团产品未来的研发、升级与迭代作好准备。截至2022年6月30日，本集团共有600余名专业研发人员。本集团亦充分发挥医工融合优势，快速响应临床需求，大力开展由临床医生引领的多中心临床试验，促进产业升级、产品迭代，实现基础研究成果转化。我们的上海微创手术机器人工程技术研究中心，通过产学研协同和临床合作，已成功打造贯穿研发、验证、临床和产业化支持的开放式服务平台。
本集团内部生产及供应链团队涵盖制造、供应及运输管理，我们现时于中国拥有两个生产基地，分别位于上海和苏州。通过附属公司上海微创枢知科技有限公司，本集团实现系统集成与核心部件的分级组装和测试；并通过附属公司上海微琢科技有限公司实现研发核心零件打样及产品迭代提速。通过战略化、精细化的采购管理，并采取有效措施持续优化打样及产品迭代效率，以及提升产品交付率等，本集团已为产品陆续上市后的量产和规模销售做好充分的产能准备。报告期内，本集团生产和物流等环节受到了中国疫情反弹的短暂性冲击，供应链相关工作已于报告期内得到全面恢复。历经多年的积累和锤炼，我们已成长为中国最大的手术机器人产业化团队，拥有覆盖研发、临床试验及注册、供应链管理及商业化推广和营销的全周期手术机器人开发的产业运营能力。截至2022年6月30日，本集团拥有约1200名雇员，主要驻于中国、新加坡及美国等，持续打造中国最大规模的手术机器人产业化团队。
截至2022年6月30日，我们在全球共申请689项专利，已获授权国内外专利共209项，包括159项中国专利及50项海外专利，其余480项专利还在申请中，全面覆盖临床应用、自动手术、AI技术等前沿领域。2022年上半年，本集团新增授权专利49项，其中海外授权发明专利19项，完成核心技术海外布局。根据品牌战略、营销和合规保护策略，我们完成了国内外商标布局，2022年上半年累计申请商标147项，构建了上市产品及企业品牌商标体系。
